{"pagetype":"geschichtsseite","meta":{"description":"Medizinproduktegesetz, Änderung (2551 d.B.)","generationTime":"Thu Aug 13 22:52:39 UTC 2026","keywords":"\"Gesundheit\"","lang":"de","title":"Medizinproduktegesetz, Änderung (2551 d.B.) | Parlament Österreich","openGraph":{"image":"https://www.parlament.gv.at/static/img/og.png","title":"Medizinproduktegesetz, Änderung | Parlament Österreich","description":"2551 d.B."},"scripts":[],"styles":[]},"content":{"breadcrumbs":[{"title":"Start","url":"/"},{"title":"Gesetzesinitiativen","url":"/recherchieren/gegenstaende/gesetzesinitiativen/"},{"title":"Nationalrat - XXVII. GP","url":"/recherchieren/gegenstaende/gesetzesinitiativen/?GP=XXVII"},{"title":"Regierungsvorlage: Bundes(verfassungs)gesetz","url":"/recherchieren/gegenstaende/gesetzesinitiativen/?GP=XXVII&RGES=RV"},{"title":"2551 d.B."}],"type":"Regierungsvorlage: Bundes(verfassungs)gesetz","sntype":"Regierungsvorlage: Bundes(verfassungs)gesetz","title":"Medizinproduktegesetz, Änderung","zitation":"2551 d.B.","description":"Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz 2021 geändert wird","gp_code":"XXVII","ityp":"I","inr":2551,"doktyp":"RV","update":"2026-08-14T00:52:39","nr_gp_code":"XXVII","intranet":"N","group":"1","deleted":false,"einlangen":"2024-05-15T00:00:00","history_ind":2,"vhg_fertig":"J","vhg_fertig_docs":"J","process":"J","statementsstate":"0","approvalstate":"9 Keine Zustimmung bei dem Doktyp \"RV\" möglich","statements":{"new":0,"documents":[{"title":"Gesetzestext","documents":[{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fname_1627573.pdf","type":"PDF"},{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fnameorig_1627573.html","type":"HTML"}]}],"filter":{"rendertype":"filter","data":{"type":"FILTER","resultLayout":"TABLE","hasForm":true,"hasList":true,"label":"Stellungnahmen","pagesize":20,"definition":{"bez":"FP_142_vhg","listeId":142,"params":{"BEZUG_GP_CODE":["XXVII"],"BEZUG_ITYP":["I"],"BEZUG_INR":[2551]},"fixedParams":{"BEZUG_GP_CODE":["XXVII"],"BEZUG_ITYP":["I"],"BEZUG_INR":[2551]},"hideDimensions":["BEZUG_GP_CODE","BEZUG_ITYP","BEZUG_INR"],"hideColumns":["16","17"],"sortrnr":5,"ascDesc":"DESC"}}}},"status":{"number":5,"description":"Beschlossen im Bundesrat 997/BNR
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Beschlossen im Nationalrat 997/BNR, Dafür: ÖVP, GRÜNE, OF, dagegen: SPÖ, FPÖ","bgbllinks":[{"title":"Bundesgesetzblatt I Nr. 102/2024","link":"http://www.ris.bka.gv.at/Dokument.wxe?Abfrage=BgblAuth&Dokumentnummer=BGBLA_2024_I_102","type":"DEFAULT"},{"title":"Kunsttext","link":"http://www.ris.bka.gv.at/Ergebnis.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Kundmachungsorgan=BGBl.+I+Nr.&Kundmachungsnummer=102%2f2024&Suchworte=&ReturnUrl=%2fSuchen.wxe%3fQueryID%3dBundesnormen","type":"DEFAULT"}]},"progress":[{"name":"Einlangen NR","id":1,"empty":false},{"name":"Ausschussberatungen NR","id":3,"empty":false},{"name":"Plenarberatungen NR","id":4,"empty":false},{"name":"Einlangen BR","id":5,"empty":false},{"name":"Ausschussberatungen BR","id":6,"empty":false},{"name":"Plenarberatungen BR","id":7,"empty":false}],"phase":[{"name":"Einlangen NR","id":1,"stages":[{"date":"15.05.2024","text":"Einlangen im Nationalrat","priority":1},{"date":"15.05.2024","text":"Vorgesehen für den Gesundheitsausschuss"},{"date":"15.05.2024","text":"263. 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Dagegen: S, F","comment":null}},{"name":"Einlangen BR","id":5,"stages":[{"date":"05.07.2024","text":"Einlangen im Bundesrat (Frist: 30.08.2024)"},{"date":"05.07.2024","text":"Mitwirkungsrecht des Bundesrates","priority":1}],"documents":[]},{"name":"Ausschussberatungen BR","id":6,"stages":[{"date":"05.07.2024","text":"Zuweisung an den Gesundheitsausschuss des Bundesrates"},{"date":"09.07.2024","text":"Gesundheitsausschuss des Bundesrates: auf Tagesordnung in der 24. Sitzung des Ausschusses"},{"date":"09.07.2024","text":"Gesundheitsausschuss des Bundesrates: Bericht 11576/BR d.B.","priority":1}],"documents":[{"title":"Berichterstattung","documents":[{"link":"/dokument/BR/I-BR/11576/fname_1645452.pdf","type":"PDF"},{"link":"/dokument/BR/I-BR/11576/fnameorig_1645452.html","type":"HTML"}]}]},{"name":"Plenarberatungen BR","id":7,"stages":[{"date":"11.07.2024","text":"Auf der Tagesordnung der 970. Sitzung"},{"date":"11.07.2024","text":"970. 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Sitzung des Bundesrats"}],{"url":"/aktuelles/mediathek/BR/BRSITZ/970?DEBATTE=18&TS=1720719404"}],["BM Johannes Rauch (G)","Regierungsbank",[{"gp_code":"BR","sitzung_id":970,"fund_von":282,"fund_bis":284,"url":"/dokument/BR/BRSITZ/970/fnameorig_1686356.html#RU_331332","title":"Seite 282 des Stenographischen Protokolls der 970. Sitzung des Bundesrats"}],{"url":"/aktuelles/mediathek/BR/BRSITZ/970?DEBATTE=18&TS=1720719579"}],["Christian Fischer (S/N)","Contra",[{"gp_code":"BR","sitzung_id":970,"fund_von":284,"fund_bis":285,"url":"/dokument/BR/BRSITZ/970/fnameorig_1686356.html#RU_331309","title":"Seite 284 des Stenographischen Protokolls der 970. Sitzung des Bundesrats"}],{"url":"/aktuelles/mediathek/BR/BRSITZ/970?DEBATTE=18&TS=1720719771"}]]}}},{"date":"11.07.2024","text":"970. Sitzung: Antrag, keinen Einspruch zu erheben, angenommen
Dafür: ÖVP, GRÜNE, OF, dagegen: SPÖ, FPÖ","fsth":[{"gp_code":"BR","sitzung_id":970,"fund_von":285,"fund_bis":287,"url":"/dokument/BR/BRSITZ/970/fnameorig_1686356.html#TEXTOBJ_331322","title":"Seite 285 des Stenographischen Protokolls der 970. Sitzung des Bundesrats"}]},{"date":"11.07.2024","text":"Beschluss im Bundesrat 997/BNR","priority":1}],"documents":[{"title":"Gesetzestext","documents":[{"link":"/dokument/XXVII/BNR/997/fname_1642346.pdf","type":"PDF"},{"link":"/dokument/XXVII/BNR/997/fnameorig_1642346.html","type":"HTML"}]},{"title":"Beschlussformel NR","documents":[{"link":"/dokument/XXVII/BNR/997/fname_1642347.pdf","type":"PDF"},{"link":"/dokument/XXVII/BNR/997/fnameorig_1642347.html","type":"HTML"}]},{"title":"Beschlussformel BR","documents":[{"link":"/dokument/XXVII/BNR/997/fname_1646437.pdf","type":"PDF"},{"link":"/dokument/XXVII/BNR/997/fnameorig_1646437.html","type":"HTML"}]}],"correspondence":[{"additional":false,"title":"Bundesrat: Tierschutzgesetznovelle bringt Verschärfung des Qualzuchtverbots bei Heimtieren","date":"11.07.2024","url":"/aktuelles/pk/jahr_2024/pk0831#XXVII_I_02551"}]}],"shortinfo":{"titel":"Kurzinformation","teil1":"

Die jährlichen Zahlungen an die Evangelische Kirche, die Altkatholische Kirche und die Israelitische Religionsgesellschaft sollen an die seit 2007 eingetretene Geldwertminderung angepasst werden.

\n","teil2":null,"stand":"15.05.2024"},"documents":[{"title":"Gesetzestext","documents":[{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fname_1627573.pdf","type":"PDF"},{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fnameorig_1627573.html","type":"HTML"}]},{"title":"Erläuterungen","documents":[{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fname_1627575.pdf","type":"PDF"},{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fnameorig_1627575.html","type":"HTML"}]},{"title":"Textgegenüberstellung","documents":[{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fname_1627576.pdf","type":"PDF"},{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fnameorig_1627576.html","type":"HTML"}]},{"title":"Vorblatt und WFA","documents":[{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fname_1627577.pdf","type":"PDF"},{"link":"/dokument/XXVII/I/2551/fnameorig_1627577.html","type":"HTML"}]}],"preconst":[{"gp_code":"XXVII","ityp":"ME","inr":312,"zukz":null,"betreff":"Medizinproduktegesetz, Änderung","zitation":"312/ME","description":"Ministerialentwurf betreffend Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz 2021 geändert wird","url":"/gegenstand/XXVII/ME/312","shortinfo":{"titel":"Kurzinformation","teil1":"

Ziele

\n\n\n\n

Inhalt

\n\n\n","teil2":"

Hauptgesichtspunkte des Entwurfs

\n\n

Die Gesamtkapazität der „Benannten Stellen“ (meist privatwirtschaftliche Unternehmen, die hoheitliche Aufgaben u. a. bei der „Zulassung“ und Überwachung von Medizinprodukten übernehmen) reicht trotz Anstiegs nicht aus, um bis zum 26. Mai 2024 die Konformitätsbewertung vieler Produkte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sicherzustellen.
\nEs ist davon auszugehen, dass viele Produkte, die gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können, vor Ablauf des Übergangszeitraums nicht gemäß der genannten Verordnung zertifiziert werden, was zu einem Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten in der Europäischen Union führt.
\nAngesichts der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe über unmittelbar drohende Engpässe bei Produkten ist es dringend erforderlich, die Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellten Bescheinigungen und den Übergangszeitraum zu verlängern, in dem Produkte, die diesen Richtlinien entsprechen, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können.
\nDie Verlängerung sollte ausreichend lang sein, um den Benannten Stellen die nötige Zeit für die Durchführung der von ihnen geforderten Konformitätsbewertungen zu geben. Ziel der Verlängerung soll sein, ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, einschließlich der Patientinnen-/Patientensicherheit und der Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten, die für das reibungslose Funktionieren der Gesundheitsdienste erforderlich sind, ohne die derzeitigen Qualitäts- oder Sicherheitsanforderungen zu senken.

\n","stand":"17.01.2024","redaktion":"

Redaktion: oesterreich.gv.at

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