11.3.2011   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 64/15

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 enthält die Modalitäten für die Aktualisierung der Liste von Stoffen, die gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (2), (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (3) und (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (4) (im Folgenden „sektorale lebensmittelrechtliche Vorschriften“) in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen.

(2)

Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 erlässt die Kommission die Durchführungsvorschriften in Bezug auf Inhalt, Aufmachung und Vorlage der Anträge auf Aktualisierung der EU-Listen im Rahmen der einzelnen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, die Modalitäten der Prüfung der Zulässigkeit der Anträge und die Art der Informationen, die im Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) enthalten sein müssen.

(3)

Damit die Listen aktualisiert werden können, ist zu prüfen, ob die Verwendung des Stoffes den allgemeinen und besonderen Verwendungsbedingungen gemäß den jeweiligen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften entspricht.

(4)

Die Behörde hat am 9. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelzusatzstoffen (5) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffes eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.

(5)

Die Behörde hat am 23. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen (6) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebensmittelenzyms eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelenzyms kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.

(6)

Die Behörde hat am 19. Mai 2010 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen für die Risikobewertung von Aromen zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (7) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Aromas eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Aromas kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.

(7)

Es ist wichtig, dass bei toxikologischen Versuchen ein bestimmter Standard zugrunde gelegt wird. Daher sollten die Bestimmungen der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (8) angewandt werden. Finden solche Versuche außerhalb der Europäischen Union statt, sollten die 1998 veröffentlichten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) (9) befolgt werden.

(8)

Die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen und Lebensmittelenzymen sollte stets technologisch gerechtfertigt sein. Außerdem sollte der Antragsteller im Fall von Lebensmittelzusatzstoffen darlegen, weshalb die technologische Wirkung nicht durch ein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel erreicht werden kann.

(9)

Die Verwendung eines Stoffes sollte zugelassen werden, wenn sie für den Verbraucher nicht irreführend ist. Der Antragsteller sollte darlegen, dass die beantragten Verwendungen den Verbraucher nicht irreführen. Im Fall von Lebensmittelzusatzstoffen sollten darüber hinaus die Vorteile und der Nutzen für den Verbraucher erläutert werden.

(10)

Unbeschadet des Artikels 9 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008, des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und des Artikels 13 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 sollte die Kommission prüfen, ob der Antrag zulässig ist und ob er in den Anwendungsbereich der betreffenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt. Gegebenenfalls sollte eine Empfehlung der Behörde hinsichtlich der Eignung der vorgelegten Daten für die Risikobewertung berücksichtigt werden. Eine solche Prüfung sollte die Bewertung eines Antrags nicht verzögern.

(11)

Die Informationen im Gutachten der Behörde sollten ausreichen, um festzustellen, ob die Zulassung der vorgeschlagenen Verwendung des Stoffes für den Verbraucher sicher ist. Diese Informationen umfassen gegebenenfalls die Schlussfolgerungen zur Toxizität des Stoffes und die mögliche Festlegung der zulässigen täglichen Aufnahme („acceptable daily intake“, ADI), numerisch ausgedrückt, mit Einzelheiten der Bewertung der ernährungsbedingten Exposition für alle Lebensmittelkategorien, einschließlich der Exposition besonders gefährdeter Verbrauchergruppen.

(12)

Der Antragsteller sollte zudem die von der Behörde verfasste Anleitung bezüglich der für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten (EFSA Journal (10)) befolgen.

(13)

Die vorliegende Verordnung berücksichtigt die neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse. Die Kommission kann die Verordnung ändern, wenn es neue Entwicklungen auf diesem Gebiet gibt oder die Behörde überarbeitete bzw. zusätzliche wissenschaftliche Leitlinien veröffentlicht.

(14)

Praktische Angaben und Hinweise zu Anträgen auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen, zum Beispiel was Anschriften, Kontaktpersonen oder die Übermittlung von Unterlagen anbelangt, sollten in einer separaten Mitteilung der Kommission und/oder der Behörde bereitgestellt werden.

(15)

Es ist eine Frist festzulegen, damit die Antragsteller Zeit haben, den Bestimmungen dieser Verordnung nachzukommen.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

a)

ein Anschreiben,

b)

technische Unterlagen,

c)

eine Zusammenfassung des Dossiers.

a)

die administrativen Daten gemäß Artikel 4,

b)

die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 5, 6, 8 und 10,

c)

die für das Risikomanagement vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 7, 9 und 11.

a)

können sich die vorzulegenden Daten auf die Begründung des Antrags und die Änderungen in der Spezifikation beschränken;

b)

hat der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.

a)

Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 oder

b)

Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder

c)

Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.

a)

Name des Antragstellers (Unternehmen, Organisation usw.), Anschrift und Kontaktdaten;

b)

Name des Herstellers/der Hersteller des Stoffes, falls nicht identisch mit dem Antragsteller, Anschrift und Kontaktdaten;

c)

Name der für das Dossier zuständigen Person, Anschrift und Kontaktdaten;

d)

Datum der Vorlage des Dossiers;

e)

Art des Antrags, d. h. Angabe, ob der Antrag einen Lebensmittelzusatzstoff, ein Lebensmittelenzym oder ein Lebensmittelaroma betrifft;

f)

gegebenenfalls chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur;

g)

gegebenenfalls E-Nummer des Zusatzstoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe;

h)

gegebenenfalls Verweis auf ähnliche zugelassene Lebensmittelenzyme;

i)

gegebenenfalls FL-Nummer des Aromastoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Aromen;

j)

gegebenenfalls Informationen zu Zulassungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (12) fallen;

k)

Inhaltsverzeichnis zu dem Dossier;

l)

Verzeichnis der Unterlagen und sonstige Angaben; der Antragsteller muss Anzahl und Titel der Dokumentationsbände angeben, die er zur Stützung des Antrags vorlegt, wobei ein detailliertes Register mit Band- und Seitenangaben beizufügen ist;

m)

Verzeichnis der Teile des Dossiers, die vertraulich behandelt werden sollen; der Antragsteller muss angeben, was er vertraulich behandelt wissen möchte, und hierfür eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 vorlegen.

a)

Identität und Charakterisierung des Zusatzstoffes, einschließlich der vorgeschlagenen Spezifikation und der Analysedaten;

b)

gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;

c)

Herstellungsprozess;

d)

Verunreinigungen;

e)

Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, denen der Zusatzstoff zugesetzt wird;

f)

gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Risikobewertungen;

g)

vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;

h)

Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;

i)

die biologischen und toxikologischen Daten.

a)

Toxikokinetik,

b)

subchronische Toxizität,

c)

Genotoxizität,

d)

chronische Toxizität/Karzinogenität,

e)

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.

a)

Identität des Lebensmittelzusatzstoffes, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation;

b)

Funktion und technologische Notwendigkeit der vorgeschlagenen Verwendungsmenge für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Erzeugnis, für die bzw. das eine Zulassung beantragt wird, sowie eine Erklärung, dass dies durch kein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel erreicht werden kann;

c)

die Untersuchungen zur Wirksamkeit des Lebensmittelzusatzstoffes im Hinblick auf die beabsichtigte Wirkung bei Zusatz der vorgeschlagenen Verwendungsmenge;

d)

Vorteile und Nutzen für den Verbraucher; der Antragsteller hat die Anforderungen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu berücksichtigen;

e)

Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde;

f)

vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;

g)

Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis;

h)

vorhandene Menge des Lebensmittelzusatzstoffes im Lebensmittel-Enderzeugnis, wie es vom Verbraucher verzehrt wird;

i)

Analysemethoden zur Identifizierung und Quantifizierung des Zusatzstoffes oder seiner Rückstände in Lebensmitteln;

j)

gegebenenfalls Einhaltung der besonderen Bedingungen für Süßungsmittel und Farbstoffe gemäß den Artikeln 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.

a)

Bezeichnung(en), Synonyme, Abkürzungen und Klassifikation(en);

b)

Nummer der Enzymkommission;

c)

vorgeschlagene Spezifikation, einschließlich Herkunft;

d)

Eigenschaften;

e)

Verweis auf etwaige ähnliche Lebensmittelenzyme;

f)

Ausgangsstoff(e);

g)

Herstellungsprozess;

h)

Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, in denen das Lebensmittelenzym verwendet wird;

i)

gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;

j)

vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln und gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;

k)

Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;

l)

die biologischen und toxikologischen Daten.

a)

subchronische Toxizität,

b)

Genotoxizität.

a)

Identität des Lebensmittelenzyms, einschließlich eines Verweises auf die Spezifikation;

b)

Funktion und technologische Notwendigkeit, einschließlich einer Beschreibung des typischen Prozesses/der typischen Prozesse, bei dem/denen das Lebensmittelenzym verwendet werden kann;

c)

Wirkung des Lebensmittelenzyms auf das Lebensmittel-Enderzeugnis;

d)

Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde;

e)

gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;

f)

Bewertung der ernährungsbedingten Exposition, wie in der Anleitung der Behörde zu Lebensmittelenzymen (13) beschrieben.

a)

Herstellungsprozess;

b)

Spezifikation;

c)

gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;

d)

gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;

e)

vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln sowie vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;

f)

Daten zu ernährungsbedingten Quellen;

g)

Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;

h)

die biologischen und toxikologischen Daten.

a)

Untersuchung auf strukturelle/metabolische Ähnlichkeit mit Aromastoffen, die bereits im Rahmen einer Bewertung von Aromagruppen untersucht wurden;

b)

Genotoxizität;

c)

gegebenenfalls subchronische Toxizität;

d)

gegebenenfalls Entwicklungstoxizität;

e)

gegebenenfalls chronische Toxizität und Daten zur Karzinogenität.

a)

Identität des Aromas, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation;

b)

organoleptische Eigenschaften des Stoffes;

c)

vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;

d)

Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis.

a)

Identität und Charakterisierung des Lebensmittelzusatzstoffs, -enzyms oder -aromas;

b)

Bewertung der biologischen und toxikologischen Daten;

c)

Bewertung der ernährungsbedingten Exposition der europäischen Bevölkerung unter Berücksichtigung anderer potenzieller Quellen ernährungsbedingter Exposition;

d)

Gesamtrisikobewertung, in der, falls möglich und relevant, ein gesundheitsbezogener Referenzwert festgelegt wird sowie, falls relevant, Unsicherheiten und Einschränkungen aufgezeigt werden;

e)

überschreitet die ernährungsbedingte Exposition den in der Gesamtrisikobewertung bestimmten gesundheitsbezogenen Referenzwert, ist eine detaillierte Bewertung der ernährungsbedingten Exposition durch den Stoff vorzunehmen, wobei nach Möglichkeit für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Lebensmittel, für die bzw. das die Verwendung zugelassen ist oder beantragt wurde, der Anteil an der Gesamtexposition anzugeben ist;

f)

Schlussfolgerungen.