L_2009181DE.01001601.xml

zur Durchführung der Richtlinie 2005/94/EG des Rates hinsichtlich der Zulassung von Geflügelkompartimenten und Kompartimenten für in Gefangenschaft gehaltene Vögel anderer Spezies in Bezug auf die Aviäre Influenza sowie hinsichtlich zusätzlicher vorbeugender Biosicherheitsmaßnahmen in solchen Kompartimenten

gestützt auf die Richtlinie 2005/94/EG des Rates vom 20. Dezember 2005 mit Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung der Aviären Influenza und zur Aufhebung der Richtlinie 92/40/EWG (1), insbesondere auf Artikel 3, Artikel 34 Absatz 4 und Artikel 63 Absatz 1,

Diese Verordnung legt Vorschriften für die Zulassung von Geflügelkompartimenten und Kompartimenten für in Gefangenschaft gehaltene Vögel anderer Spezies (nachstehend „Kompartimente“ genannt) hinsichtlich der Aviären Influenza durch die Mitgliedstaaten fest und sieht zusätzliche vorbeugende Biosicherheitsmaßnahmen in solchen Kompartimenten vor, um für diese einen spezifischen Gesundheitsstatus in Bezug auf die Aviäre Influenza zu gewährleisten.

(1) Freiwillige Anträge auf Zulassung von Kompartimenten (nachstehend „Anträge“ genannt) werden vom Kompartimentmanager bei der zuständigen Behörde eingereicht.

(1) Eine Erstzulassung für ein Kompartiment wird von der zuständigen Behörde nur dann erteilt, wenn sich dieses Kompartiment im Hoheitsgebiet oder in einem Teil des Hoheitsgebiets eines Mitgliedstaats befindet, in dem nach den Gemeinschaftsvorschriften keine Einschränkungen in Bezug auf die Aviäre Influenza gelten.

Eine Erstzulassung für ein Kompartiment wird nur in einem Mitgliedstaat erteilt, dessen nationales Überwachungsprogramm zur Ermittlung der Prävalenz der Infektionen durch Erreger der Aviären Influenza der Virussubtypen H5 und H7 in verschiedenen Geflügelspezies genehmigt wurde.

(2) Vor Erteilung einer Zulassung für ein Kompartiment stellt die zuständige Behörde sicher, dass dieses Kompartiment folgende Anforderungen erfüllt:

(3) Das Kompartiment hat nur einen einzigen Namen und erhält nur eine einzige Zulassungsnummer.

(4) Die zuständige Behörde trägt dafür Sorge, dass das Kompartiment nach Erteilung der Zulassung unverzüglich in die Liste der zugelassenen Kompartimente auf der Info-Webseite gemäß Artikel 9 Absatz 1 aufgenommen wird, wobei genaue Angaben zur Lage aller Betriebe des Kompartiments sowie dazu zu machen sind, ob es sich um Abgangs- oder Zulieferbetriebe handelt („Liste der zugelassenen Kompartimente“).

Nach Erteilung einer Zulassung für ein Kompartiment nimmt der Kompartimentmanager folgende Aufgaben wahr:

(1) Die zuständige Behörde stellt sicher, dass amtliche risikobasierte Vor-Ort-Kontrollen der Kompartimente durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob diese weiterhin den gemäß Artikel 3 Absatz 2 übermittelten Angaben und den im Anhang genannten Kriterien und Anforderungen entsprechen („Kontrollen“).

(3) Die zuständige Behörde ist für die Ausstellung von Bescheinigungen verantwortlich, die bestätigen, dass Güter aus einem zugelassenen Kompartiment stammen.

(1) Ergibt sich durch eine Kontrolle oder aus den epidemiologischen Informationen über das Kompartiment, dass dieses nicht mehr den gemäß Artikel 3 Absatz 2 übermittelten Angaben und/oder den im Anhang genannten Kriterien und Anforderungen entspricht, setzt die zuständige Behörde die Zulassung des betroffenen Kompartiments unverzüglich aus, und der Kompartimentmanager stellt sicher, dass sofort Maßnahmen ergriffen werden, um entsprechende Mängel zu beheben.

(2) Nach Aussetzung der Zulassung eines Kompartiments setzt die zuständige Behörde die Ausstellung von Bescheinigungen aus, die bestätigen, dass die betreffenden Güter aus einem zugelassenen Kompartiment stammen.

(3) Wurde die Zulassung eines Kompartiments ausgesetzt, hebt die zuständige Behörde die Aussetzung erst dann auf, wenn sie festgestellt hat, dass innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der Aussetzung Korrekturmaßnahmen eingeleitet wurden und anschließend eine Kontrolle mit positiven Ergebnissen stattfand.

(1) Die zuständige Behörde widerruft die Zulassung eines Kompartiments, wenn nach Aussetzung dieser Zulassung gemäß Artikel 7 Absatz 1 die anschließende Kontrolle nach Artikel 7 Absatz 3 ergibt, dass

(2) Nach dem Widerruf einer Zulassung für ein Kompartiment nimmt die zuständige Behörde folgende Aufgaben wahr:

(3) Nach Streichung des Namens eines Kompartiments aus der Liste der zugelassenen Kompartimente kann dieser nur nach wieder aufgenommen werden, wenn ein neuer Antrag gemäß Kapitel II gestellt und genehmigt wurde.

(2) Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten dabei, die entsprechenden Informationen der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, indem sie die Internetadresse ihrer Website zur Verfügung stellt, die Links zu den nationalen Info-Webseiten enthält.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_sommaire.htm (Gesundheitskodex für Landtiere 2008).

ANHANG

KRITERIEN UND ANFORDERUNGEN IN BEZUG AUF KOMPARTIMENTE

TEIL 1

Beschreibung des Kompartiments gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b

Die Beschreibung des Kompartiments gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b stützt sich auf einen Lageplan des Kompartiments, aus dem dessen Abgrenzung und die genaue Lage aller seiner Komponenten zu ersehen sind, einschließlich der Betriebe und ihres jeweiligen Geländes sowie aller zugehörigen funktionalen Einheiten, wie zum Beispiel Einrichtungen für die Futtermittelverarbeitung oder -lagerung und sonstige Einrichtungen für die Materiallagerung.

Die im Antrag enthaltenen Informationen müssen eine genaue Beschreibung des Kompartiments ergeben; dies umfasst insbesondere

Angaben zu Aspekten der Infrastruktur und deren Beitrag zu einer epidemiologischen Trennung zwischen Geflügel und in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies innerhalb des Kompartiments sowie Tierpopulationen mit einem anderen Gesundheitsstatus, darunter

a)	eine Beschreibung der Art von Aktivität und der in dem Kompartiment erzeugten Güter, einschließlich der Gesamtkapazitäten und der Zahl des vorhandenen Geflügels und/oder der vorhandenen in Gefangenschaft gehaltenen Vögel anderer Spezies;

b)	ein Fließdiagramm, aus dem sämtliche in dem Kompartiment durchgeführten Aktivitäten sowie die Zuständigkeiten, Rollen und Verbindungen aller Beteiligten klar hervorgehen;

c)	eine Beschreibung der funktionalen Verknüpfungen zwischen den Betrieben des Kompartiments, einschließlich eines Diagramms mit den Verbindungen zwischen allen Komponenten;

d)	eine Beschreibung der Transportmittel für die Tiere und tierischen Erzeugnisse, ihre üblichen Transportwege sowie ihre Reinigungs- und Parkplätze;

Informationen zum epidemiologischen Status in Bezug auf die Aviäre Influenza und zu den Risikofaktoren, darunter

a)	die epidemiologische Anamnese der Betriebe des Kompartiments (vor allem Gesundheitsstatus und alle Angaben in Bezug auf die Aviäre Influenza);

die Verbringungen in Kompartimente sowie aus Kompartimenten oder innerhalb dieser („Inputs, Outputs“), z. B. Bewegungen von Personen, Gütern, anderen Tieren, Erzeugnissen tierischen Ursprungs oder anderen Erzeugnissen mit Tierkontakt, Transportfahrzeugen, Ausrüstung, Futtermitteln, Trinkwasser und Abwasser;

c)	das Vorhandensein anderer Betriebe mit Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies im Umkreis des Kompartiments, einschließlich der Besatzdichte (z. B. Zucht- oder Mastbetriebe, Nebenerwerbsbetriebe, Märkte, Sammelzentren, Schlachthöfe, Zoos);

d)	die umweltbedingten Risikofaktoren, wie etwa Wasserwege, Rast- und Sammelplätze wildlebender Vogelarten (einschließlich der Flugrouten von Zugvögeln), das Vorhandensein von Nagetieren oder die frühere Präsenz des Erregers der Aviären Influenza in der Umwelt;

e)	die Risikofaktoren und potenziellen Wege einer Einschleppung der Aviären Influenza in das Kompartiment und ihrer Ausbreitung darin gemäß den Gemeinschaftsvorschriften und/oder den Standards und Leitlinien des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE);

f)	das vorhandene Frühwarnsystem zur Information der zuständigen Behörde über festgestellte Risikofaktoren und potenzielle Übertragungswege nach Buchstabe e.

TEIL 2

Beschreibung des gemeinsamen Biosicherheitsmanagements und der Biosicherheitspläne gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c

Das gemeinsame Biosicherheitsmanagement umfasst mindestens

a)	eine bewährte Tierhygienepraxis;

b)	ein Rückverfolgungssystem für alle Verbringungen zwischen den Betrieben des Kompartiments sowie für sämtliche Inputs und Outputs; das Rückverfolgungssystem ist laufend zu dokumentieren und muss der zuständigen Behörde jederzeit zugänglich sein;

c)	einen gemeinsamen HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)-Plan;

d)	die Biosicherheitspläne der Betriebe des Kompartiments und eine Bewertung ihrer Effektivität anhand eines festgelegten Risikoniveaus.

Die Biosicherheitspläne der Betriebe im Rahmen des gemeinsamen Biosicherheitsmanagements umfassen mindestens

ein dokumentiertes Umsetzungskonzept für einen Personalhygieneplan, einschließlich allgemeiner und spezifischer Hygieneverfahren, allgemeine und spezifische Schulungen für Stammpersonal und Zeitkräfte sowie das Verfahren zur Kontrolle des Hygieneplans, einschließlich einer Vorschrift, die Mitarbeitern i) die Privathaltung von Geflügel oder anderen Vögeln und ii) den engen Kontakt mit Geflügel oder anderen Vögeln außerhalb des Kompartiments für den Zeitraum von mindestens 72 Stunden vor Betreten des Betriebs untersagt; bei dringendem Bedarf an spezifischem Personal kann ein kürzerer Zeitraum erforderlich sein, doch darf dieser 24 Stunden keinesfalls unterschreiten, und das Verfahren zur Risikominderung muss im Biosicherheitsplan beschrieben sein;

die Bewegungen von Erzeugnissen und Personal, erfasst in einem Diagramm mit allen Gebäuden des Betriebs, wobei das jeweilige Biosicherheitsniveau in entsprechender Farbe zu kennzeichnen ist; an allen Eingängen zum Betrieb muss eine Hygieneschranke mit einer Umkleidezone vorhanden sein, die gegebenenfalls mit Duschen ausgestattet ist und über getrennte „reine“ und „unreine“ Bereiche verfügt;

einen Plan, der die Bewegungen aller Personen regelt, die den Betrieb betreten oder verlassen sowie nach befugten und unbefugten Personen sowie Besuchern unterscheidet, einschließlich einer Beschreibung der physikalischen Schranken (z. B. Hecken, Zäune oder sonstige Schranken, die das Betriebsgelände klar abgrenzen), Schilder, verschlossene Tore und Gebäudeeingänge; externe Besucher (einschließlich Prüfer oder Inspektoren) sind aufzufordern, für den Zeitraum von mindestens 72 Stunden vor Betreten des Betriebs jeglichen Kontakt mit Geflügel oder anderen Vögeln zu vermeiden; abhängig von den Risikofaktoren (wenn beispielsweise Besucher aus einer Schutz- oder Überwachungszone kommen) kann ein längerer Zeitraum erforderlich sein; für die amtlichen Tierärzte oder im Fall einer dringenden externen spezifischen Maßnahme (z. B. durch einen Berater oder einen Tierarzt) kann ein kürzerer Zeitraum erforderlich sein, doch darf dieser 24 Stunden keinesfalls unterschreiten, und das Verfahren zur Risikominderung muss im Biosicherheitsplan beschrieben sein;

d)	einen Plan, der die Bewegungen von Fahrzeugen in die Betriebe, aus den Betrieben und zwischen diesen regelt und erfasst, und zwar für Privat- und Lieferfahrzeuge (z. B. für Futtermittel, Tiere oder sonstiges Material); ein Protokoll aller Fahrzeugbewegungen muss verfügbar sein;

e)	ein Rückverfolgungssystem für Tiere und Erzeugnisse, das die Rückverfolgung sämtlicher Bewegungen in die Betriebe, aus den Betrieben und zwischen diesen ermöglicht (Inputs, Outputs);

ein Protokoll zur Verhütung von Kontaminationen, einschließlich einer Kontamination durch die Bereitstellung, den Transport, die Lagerung, die Anlieferung und die Entsorgung von

i)	Verpackungsmaterialien (z. B. Verwendung neuer oder desinfizierter Verpackungsmaterialien);

ii)	Einstreu (z. B. geeignete Quarantänelagerung oder Desinfektion von Einstreu);

iii)	Futtermitteln (z. B. Nutzung geschlossener Futtermittelsysteme);

iv)	Wasser (z. B. internes Wasseraufbereitungssystem);

v)	tierischen Nebenprodukten wie z. B. Schlachtkörper, Gülle, verschmutzte/beschädigte Eier oder in der Schale verendete Küken;

g)	einen Reinigungs- und Desinfektionsplan für den Betrieb, seine Ausrüstung und die verwendeten Materialien; ein spezielles Protokoll über die Fahrzeugreinigung und -desinfektion muss verfügbar sein;

h)	einen Schädlingsbekämpfungsplan (auch für Nagetiere und andere wildlebende Tiere), der physikalische Barrieren und — im Fall des Nachweises von Schädlingen — Maßnahmen vorsieht;

einen HACCP-Plan in Bezug auf die Aviäre Influenza, der entsprechend den sieben Schritten (d. h. Gefahrenanalyse, Liste der kritischen Kontrollpunkte, kritische Grenzwerte, Überwachungsverfahren, Korrekturmaßnahmen, Überprüfung und Protokolle) entwickelt wurde; er umfasst mindestens

i)	Daten über die Erzeugung von Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies sowie sonstige Daten über festgelegte Zeiträume (Morbiditäts- und Mortalitätshistorie, Angaben zu eingesetzten Arzneimitteln, geschlüpfte Vögel, Daten zur Futter- und Wasseraufnahme);

ii)	Informationen über klinische Kontrollen und Stichprobenpläne für die aktive und die passive Überwachung sowie Screening-Analysen (Häufigkeit, Methoden, Ergebnisse);

iii)	ein Besuchsregister für den Betrieb, das es ermöglicht, jeden Besucher zurückzuverfolgen und zu kontaktieren;

iv)	Informationen zu den durchgeführten Impfprogrammen, einschließlich der Art des verwendeten Impfstoffs sowie Häufigkeit und Datum der Impfung;

v)	detaillierte Informationsprotokolle über die ergriffenen Korrekturmaßnahmen und die zugehörigen kritischen Kontrollpunkte, die nicht eingehalten wurden.

Alle Beteiligten kennen den HACCP-Plan genau und befolgen ihn; es handelt sich dabei um das Management-Tool des Kompartiments, das die Biosicherheitsmaßnahmen und -managementverfahren gewährleistet.

Der HACCP-Plan trägt der Liste der Gefahren und Übertragungswege Rechnung, die zunächst ermittelt werden müssen. Er kann dem Risikoniveau angepasst werden und umfasst genau definierte Maßnahmen, die im Fall eines erhöhten Risikos zu treffen sind (z. B. Häufigkeit von Probenahmen).

Korrekturmaßnahmen und Aktualisierung

Aus dem gemeinsamen Biosicherheitsmanagement und den Biosicherheitsplänen ergibt sich, ob ein bestimmter Verstoß als gering oder gravierend einzustufen ist und welche Korrekturmaßnahmen ergriffen werden müssen.

Die Biosicherheitspläne werden entsprechend dem Risikoniveau aktualisiert, vor allem wenn in dem Mitgliedstaat oder der Region oder der Zone, in dem/der sich das Kompartiment befindet, ein Ausbruch der Aviären Influenza amtlich festgestellt wurde oder ein entsprechender amtlicher Verdacht besteht (z. B. Verhängung von Beschränkungen für Fahrzeuge, Materialien, Bewegungen von Tieren und/oder Personal oder Anwendung zusätzlicher Desinfektionsverfahren).

TEIL 3

Spezifischer Schutz und spezifische Überwachung in Bezug auf die Aviäre Influenza

1.	Es existiert ein angemessenes physikalisches Schutzsystem, das den Kontakt der Vögel mit wildlebenden Vögeln sowie eine Kontamination von Futter, Wasser und Einstreu verhindert. Die unmittelbare Umgebung der Betriebe hat keine Anziehungskraft auf wildlebende Vögel.

Kontrolle der Inputs und Outputs

Aus dem in Teil 1 Nummer 1 Buchstabe a genannten Diagramm sind die Standorte aller Geflügelarten oder in Gefangenschaft gehaltenen Vögel anderer Spezies zu entnehmen, einschließlich Reinzuchttiere, Urgroßelterntiere, Großelterntiere, Elterntiere und Nutztiere sowie Herden, Brütereien, Aufzuchtstellen, Legestellen, Prüfstellen, Eierlager und alle sonstigen Orte, an denen Eier aufbewahrt oder Vögel gehalten werden; das Diagramm zeigt die Bewegungen der Güter zwischen diesen Stellen auf.

Ein detailliertes Protokoll regelt die Verbringungen von Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies sowie ihrer Eier und sonstiger einschlägiger Erzeugnisse; Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltene Vögel anderer Spezies, ihre Eier und sonstige einschlägige Erzeugnisse, die in einen Betrieb des Kompartiments verbracht werden, müssen aus einem Betrieb stammen, der denselben Gesundheitsstatus in Bezug auf die Aviäre Influenza aufweist und/oder entsprechend überprüft werden, um sicherzustellen, dass kein Risiko einer Einschleppung der Aviären Influenza besteht.

Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltene Vögel anderer Spezies sowie Bruteier, die in ein Kompartiment oder innerhalb eines Kompartiments verbracht werden, sind so zu identifizieren, dass ihre Historie nachgeprüft werden kann; Herden und/oder Eier verfügen über eine ordnungsgemäße, dokumentierte Identifikation.

d)	Werden Tiere mehrerer Altersgruppen gehalten, regelt ein schriftliches Protokoll die Einstellung und Entnahme von Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies, einschließlich der Reinigung und Desinfektion der Fangkäfige.

3.	Ein und dasselbe Kompartiment kann nicht Geflügelbetriebe und Betriebe mit in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies umfassen. Ein und derselbe Betrieb kann nicht verschiedene Geflügelarten umfassen, ausgenommen Brütereien.

Innerhalb des Kompartiments umfasst der Überwachungsplan, für den der Kompartimentmanager verantwortlich zeichnet, eine laufende aktive Überwachung derart, dass bei Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies aus derselben Produktionseinheit im Stichprobenverfahren 20 Blutproben für die serologische Untersuchung auf Aviäre Influenza wie folgt entnommen werden:

a)	mindestens alle sechs Monate während der Produktionsperiode, wenn in den vorangegangenen sechs Monaten im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats kein Ausbruch der hochpathogenen Aviären Influenza (HPAI) bei Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies festgestellt wurde;

b)	mindestens alle drei Monate, wenn in den vorangegangenen sechs Monaten im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats ein Ausbruch von HPAI bei Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies festgestellt wurde;

befindet sich das Kompartiment in einem Gebiet, das infolge eines Ausbruchs der Aviären Influenza gemäß den Gemeinschaftsvorschriften Bewegungsbeschränkungen unterliegt: innerhalb einer Woche ab dem Datum des Ausbruchs und dann mindestens alle 21 Tage; außerdem wird der Überwachungsplan — unbeschadet spezifischer Gemeinschaftsbestimmungen — dahingehend aktualisiert, dass er eine verstärkte klinische Überwachung sowie eine aktive virologische Überwachung umfasst, die innerhalb einer Woche ab dem Datum des Ausbruchs und dann mindestens alle 21 Tage wie folgt vorzunehmen ist:

i)	Entnahme von 20 Luftröhren-/Oropharynxabstrichen und 20 Kloakenabstrichen im Stichprobenverfahren bei Geflügel oder in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln anderer Spezies derselben Produktionseinheit und

ii)	Entnahme von Proben von fünf kranken oder toten Vögeln, falls vorhanden.

Das Frühwarnsystem gemäß Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a muss sich auf ein schriftliches Protokoll stützen, in dem Verfahren zur Berichterstattung festgelegt sind. Es ist insbesondere an die verschiedenen Arten von Geflügel oder von anderen in Gefangenschaft gehaltenen Vögeln sowie ihre jeweilige Anfälligkeit für die Aviäre Influenza angepasst und

a)	gibt Auslösewerte vor, z. B. Sterblichkeit gleich einem festgelegten Schwellenwert oder höher, deutliches Absinken der Futter- und/oder Wasseraufnahme und/oder starker Rückgang der Eierproduktion, Verhaltensänderungen oder andere relevante Indikatoren;

b)	beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen;

c)	umfasst eine Liste der zu benachrichtigenden verantwortlichen Mitarbeiter.