5.3.2008   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 60/18

(1)

Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet werden.

(2)

Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde ein Antrag auf Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände (nachstehend „MRL“ genannt) für Gamithromycin eingereicht. Bei diesem Stoff handelt es sich um ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolide gehört. In seiner ersten Stellungnahme setzte der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use — nachstehend „CVMP“ genannt) eine allgemeine annehmbare Tagesdosis (Acceptable Daily Intake — nachstehend „ADI“ genannt) von 370 μg/Person als Grundlage für die Berechnung des MRL-Wertes an (mikrobiologische ADI). Die MRL für Niere und Leber wurden auf 100 bzw. 200 μg/kg festgesetzt. Der Antragsteller legte Widerspruch gegen die erste Stellungnahme des CVMP ein, d. h. sowohl gegen den oben erwähnten mikrobiologischen ADI-Wert als auch gegen die vom CVMP festgesetzten MRL für Niere und Leber. Er forderte, die allgemeine ADI auf 600 μg/Person zu erhöhen, was der toxikologischen ADI entspreche. Ferner ersuchte der Antragsteller den CVMP, die MRL für Niere und Leber zu senken, falls die allgemeine ADI nicht auf 600 μg/Person erhöht werden sollte. Nach Prüfung des Widerspruchs erklärte sich der CVMP in seiner endgültigen Stellungnahme bereit, die mikrobiologische ADI zu ändern und infolgedessen die allgemeine ADI für Gamithromycin auf 600 μg/Person zu erhöhen. Der CVMP beschloss, vorläufige Rückstandshöchstmengen für Gamithromycin festzulegen. Daher ist es angezeigt, diesen Stoff in Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für Rinder in Bezug auf Fett, Leber und Niere, jedoch nicht für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, aufzunehmen. Diese vorläufigen Rückstandshöchstmengen gelten bis zum 1. Juli 2009.

(3)

Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ist daher entsprechend zu ändern.

(4)

Bevor diese Verordnung Gültigkeit erlangt, sollte den Mitgliedstaaten ein ausreichender Zeitraum gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (2) erteilten Zulassungen der betreffenden Tierarzneimittel erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.

(5)

Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein —