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über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 175 Absatz 1,

Mit dieser Richtlinie werden gemeinsame Maßnahmen im Hinblick auf die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen festgelegt, mit denen die menschliche Gesundheit und die Umwelt geschützt werden sollen.

(2) Artikel 4 Absätze 3 und 6 sowie die Artikel 5 bis 11 gelten nicht für den Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft.

(3) Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von GVM, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für die Umwelt, ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten, vorsehen, in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, dass bei der Anwendung in geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, der Zustimmung zum Inverkehrbringen eingehalten werden.

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle angemessenen Maßnahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat.

(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung mindestens der Bewertungselemente und des Verfahrens gemäß Anhang III Abschnitte A und B eine Bewertung der Anwendungen in geschlossenen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch.

(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muss nach dem Verfahren gemäß Anhang III zur endgültigen Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in vier Klassen führen, was die Festlegung von Einschließungsstufen im Einklang mit Artikel 5 zur Folge hat.

(4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene Anwendung in geschlossenen Systemen angemessen ist, so werden die strengeren Schutzmaßnahmen angewendet, sofern nicht im Einverständnis mit der zuständigen Behörde ausreichend nachgewiesen wird, dass die Anwendung weniger strenger Maßnahmen gerechtfertigt ist.

(5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 ist die Frage der Beseitigung der Abfälle und Abwässer besonders zu beachten. Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden gegebenenfalls die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet.

(6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung gemäß Absatz 2 und legt sie der zuständigen Behörde in geeigneter Form als Teil der Anmeldung gemäß den Artikeln 6, 8 und 9 oder auf Anforderung vor.

(1) Soweit nicht nach Anhang IV Nummer 2 andere Maßnahmen angewendet werden können, wendet der Anwender die allgemeinen Grundsätze und die der Klasse der Anwendung in geschlossenen Systemen entsprechenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen des Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM auf dem niedrigsten vernünftig handhabbaren Niveau zu halten und ein möglichst hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.

(2) Die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 sowie die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen Abständen überarbeitet, und zwar sofort, wenn

Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen den zuständigen Behörden eine Anmeldung vor, die mindestens die in Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält.

Nach der in Artikel 6 genannten Anmeldung können nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden. Anwender von GVM in Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen Aufzeichnungen der in Artikel 4 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren, die den zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden.

(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 6 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen vorgelegt.

(2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt und wurden damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen werden.

Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Entscheidung über eine förmliche Genehmigung durch die zuständige Behörde verlangen. Diese Entscheidung muss innerhalb von höchstens 45 Tagen nach Vorlage der Anmeldung erfolgen.

(3) Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der in Absatz 1 genannten Anmeldung oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden.

(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 6 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil C aufgeführten Informationen vorgelegt.

(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:

(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde oder Behörden, die für die Durchführung der Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie treffen, und für die Entgegennahme und die Bestätigung des Eingangs der Anmeldungen gemäß den Artikeln 6, 8 und 9 zuständig sind.

(2) Die zuständigen Behörden prüfen die Konformität der Anmeldungen mit den Anforderungen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 und der Einstufung in die Klassen der Anwendungen in geschlossenen Systemen sowie gegebenenfalls die Angemessenheit der Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, und der Abfallentsorgungs- und Notfallmaßnahmen.

(4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 8 und 9 genannten Fristen werden die Zeitspannen nicht berücksichtigt, während denen die zuständige Behörde

(1) Verfügt der Anwender über neue sachdienliche Informationen oder ändert er die Anwendung in geschlossenen Systemen in einer Weise, die sich erheblich auf die damit verbundenen Risiken auswirken könnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich unterrichtet und werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 6, 8 und 9 geändert.

(2) Erhält die zuständige Behörde später Informationen, die sich erheblich auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken auswirken könnten, so kann die zuständige Behörde den Anwender auffordern, die Bedingungen für die Anwendung im geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung in geschlossenen Systemen vorübergehend oder endgültig einzustellen.

Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des Artikels 18 die Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben.

(1) Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass vor Beginn einer Anwendung in geschlossenen Systemen

(2) Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den anderen betroffenen Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsultationen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehörigen verteilen.

(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Anwender bei einem Unfall die in Artikel 10 genannte zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgende Informationen liefert:

(2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die Mitgliedstaaten

(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten ein Verfahren zum Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sie erstellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im Sinne dieser Richtlinie — einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zur Verhütung ähnlicher Unfälle in der Zukunft — und stellt dieses den Mitgliedstaaten zur Verfügung.

Die Mitgliedstaaten haben dafür zu sorgen, dass die zuständigen Behörden Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen organisieren, um die Einhaltung der Richtlinie durch den Anwender sicherzustellen.

(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden Jahres einen zusammenfassenden Bericht über die in dem betreffenden Jahr gemäß Artikel 9 gemeldeten Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 und 4, in dem auch die Beschreibung der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthalten ist und deren Zweck sowie deren Risiken angegeben sind.

(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2003, einen zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie.

(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Jahre, zum ersten Mal am 5. Juni 2004, eine Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 2 genannten Berichte.

(4) Die Kommission kann allgemeine statistische Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informationen die Wettbewerbsposition eines Anwenders nicht beeinträchtigen.

(1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen (8) genannten Punkte, so kann der Anmelder die Informationen in den nach der vorliegenden Richtlinie eingereichten Anmeldungen angeben, die vertraulich behandelt werden sollten. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu geben.

Die zuständige Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmelders darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet den Anmelder über ihre Entscheidung.

(2) Folgende nach den Artikeln 6, 8 oder 9 mitgeteilte Informationen können auf keinen Fall vertraulich behandelt werden:

(3) Die Kommission und die zuständigen Behörden dürfen nach Absatz 1 Unterabsatz 2 für vertraulich erklärte Informationen, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnis gebracht werden, nicht Dritten zugänglich machen und müssen das geistige Eigentum in Bezug auf die erhaltenen Daten schützen.

(4) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so hat die zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelieferten Information zu wahren.

Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie zur Anpassung der Anhänge II, III, IV und V an den technischen Fortschritt sowie zur Anpassung des Anhangs II Teil C werden nach dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Die Richtlinie 90/219/EWG, in der Fassung der in Anhang VI Teil A aufgeführten Richtlinien, wird unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VI Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der dort genannten Richtlinien in innerstaatliches Recht aufgehoben.

Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 21. Oktober 2008 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 30. März 2009.

ANHANG II

TEIL A

Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, dass sie nicht den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder anderer GVM als der durch eine oder mehrere der im Folgenden genannten Techniken/Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren:

1.	Mutagenese;

2.	Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen;

3.	Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen;

Selbst-Klonierung, bestehend aus der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus; diese Nukleinsäuren (bzw. ein synthetisches Äquivalent) können danach — eventuell nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung — ganz oder teilweise wieder in Zellen derselben Art oder in Zellen von Arten inseriert werden, die aus phylogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können; bei dem daraus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.

Zur Selbst-Klonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus angewendet wurden.

TEIL B

Kriterien für die Feststellung, ob Typen genetisch veränderter Mikroorganismen sicher sind für die menschliche Gesundheit und die Umwelt

Dieser Anhang beschreibt allgemein die Kriterien, anhand deren festgestellt werden kann, ob Typen von GVM für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher sind und in Teil C aufgenommen werden können. Um die Umsetzung und Erläuterung dieses Anhangs zu erleichtern, können nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren technische Leitlinien ausgearbeitet werden.

1. Einleitung

Die nach dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle im Teil C aufgenommenen Typen von GVM fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die Aufnahme in Teil C wird bei jedem GVM im Einzelfall geprüft, und der Ausschluss aus dem Anwendungsbereich bezieht sich nur auf den jeweiligen eindeutig bezeichneten GVM. Der Ausschluss gilt nur, wenn der GVM unter den Bedingungen der Anwendung in geschlossenen Systemen gemäß Artikel 2 Buchstabe c verwendet wird: Er gilt nicht für die absichtliche Freisetzung von GVM. Für die Aufnahme eines GVM in Teil C ist der Nachweis zu erbringen, dass die nachstehenden Kriterien erfüllt sind.

2. Allgemeine Kriterien

2.1 Verifikation/Authentizität des Stammes

Die Identität des Stammes muss genau festgestellt sein. Die Veränderung muss bekannt und bestätigt sein.

2.2 Dokumentierte und belegte Sicherheit

Dokumentierte Belege der Sicherheit des Organismus sind zu erbringen.

2.3 Genetische Stabilität

Sofern eine etwaige Instabilität die Sicherheit beeinträchtigen könnte, sind Belege für die Stabilität zu erbringen.

3. Besondere Kriterien

3.1 Nicht pathogen

Der GVM darf bei einem gesunden Menschen, einer gesunden Pflanze oder einem gesunden Tier keine Krankheit und keine Schädigung verursachen können. Die Pathogenität schließt sowohl Toxizität als auch Allergenität ein, so dass der GVM auch die folgenden Kriterien erfüllen muss:

3.1.1 Nicht toxisch

Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte Toxizität ausgehen, noch darf er für seine toxischen Eigenschaften bekannt sein.

3.1.2 Nicht allergen

Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte Allergenität ausgehen, noch darf er ein bekanntes Allergen z. B. mit einer Allergenität sein, die insbesondere mit der Allergenität der Mikroorganismen vergleichbar ist, die in der Richtlinie 2000/54/EG aufgeführt sind.

3.2 Keine schädlichen Adventiv-Agenzien

Weder an noch in dem GVM dürfen sich bekannte Adventiv-Agenzien wie andere aktive oder latente Mikroorganismen befinden, die die menschliche Gesundheit und die Umwelt schädigen könnten.

3.3 Übertragung von Genen

Das veränderte genetische Material darf keine Schädigungen hervorrufen, wenn es übertragen wird, noch darf es so beschaffen sein, dass es sich häufiger selbst überträgt oder häufiger übertragen wird als andere Gene des Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus.

3.4 Sicherheit für die Umwelt im Falle einer bedeutenden und unbeabsichtigten Freisetzung

GVM dürfen keine sofortigen oder späteren nachteiligen Folgen für die Umwelt haben, sollte es zu einer bedeutenden und unbeabsichtigten Freisetzung kommen.

Ein GVM, der die vorstehenden Kriterien nicht erfüllt, kann nicht in Teil C aufgenommen werden.

TEIL C

Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfüllen:

… (nach dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle zu vervollständigen)

ANHANG III

Grundsätze für die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2

In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 allgemein beschrieben. Um die Umsetzung und Erläuterung dieses Anhangs, insbesondere hinsichtlich Abschnitt B, zu erleichtern, können nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren technische Leitlinien (1) ausgearbeitet werden.

A. Elemente der Bewertung

Als potenziell schädliche Auswirkung ist Folgendes zu betrachten:

—	Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische Wirkung;

—	Krankheit bei Tieren und Pflanzen;

—	gefährliche Auswirkungen aufgrund der Unmöglichkeit, eine Krankheit zu behandeln oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;

—	gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der Umwelt;

—	gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inseriertem genetischen Material auf andere Organismen.

Die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 muss auf den folgenden Punkten aufbauen:

Feststellung aller potenziell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener in Verbindung mit

i)	dem Empfänger-Mikroorganismus,

ii)	dem inserierten genetischen Material (vom Spenderorganismus herrührend),

iii)	dem Vektor,

iv)	dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorganismus während des Vorgangs verwendet wird),

v)	dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;

b)	die Merkmale der Tätigkeit;

c)	die Schwere der potenziell schädlichen Auswirkungen;

d)	die Wahrscheinlichkeit, dass potenziell schädliche Auswirkungen eintreten.

B. Verfahren

Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie jede schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inserierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigenschaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.

Allgemein wäre davon auszugehen, dass nur GVM, die folgende Merkmale aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 4 Absatz 3 definierte Klasse 1 geeignet sind:

i)	Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht (2).

ii)	Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, dass sie den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (2) Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, dass er schädliche Auswirkungen auf die Umwelt hat.

iii)	Von dem GVM ist nicht zu erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen (2) Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, dass er schädliche Auswirkungen auf die Umwelt hat.

Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwendigen Informationen kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften, insbesondere die Richtlinie 2000/54/EG, heranziehen. Darüber hinaus können internationale oder nationale Klassifizierungssysteme (Weltgesundheitsorganisation und die „National Institutes of Health“) sowie ihre aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisierten Fassungen berücksichtigt werden.

Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie 2000/54/EG stuft die Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffe entsprechend den potenziellen Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenen Menschen in vier Gefahrenklassen ein. Diese Gefahrenklassen können als Hinweis für die Zwecke der Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in die vier Gefahrenklassen gemäß Artikel 4 Absatz 3 herangezogen werden. Der Anwender kann ferner Klassifizierungssysteme für tierische und pflanzliche Krankheitserreger (in der Regel auf nationaler Ebene erstellte Systeme) heranziehen. Die oben genannten Klassifizierungssysteme geben nur einen vorläufigen Hinweis auf die Gefahrenklasse der Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.

6.	Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.

Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichtigung folgender Aspekte festgelegt:

i)	Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z. B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, die bei der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ auswirken können);

ii)	Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang und/oder Art);

iii)	jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit GVM; Benutzung von Geräten, die möglicherweise Aerosole erzeugen).

Die Prüfung der Ziffern i bis iii in Bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.

8.	Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 4 Absatz 3 beschriebenen Klassen führen.

9.	Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 bestätigt werden.

(1) Siehe Entscheidung 2000/608/EG der Kommission vom 27. September 2000 über Leitlinien für die Risikobewertung gemäß Anhang III der Richtlinie 90/219/EWG des Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 43).

(2) Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten.

ANHANG IV

EINSCHLIESSUNGS- UND ANDERE SCHUTZMASSNAHMEN

Allgemeine Grundsätze

Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für jede Einschließungsstufe wieder.

Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle Konstruktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden:

i)	Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten;

ii)	Es sind technische Überwachungsmaßnahmen an der Gefahrenquelle durchzuführen, die erforderlichenfalls durch die Bereitstellung geeigneter persönlicher Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind;

iii)	Die Überwachungsmaßnahmen und die Ausrüstung sind in angemessener Weise zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten bzw. zu warten;

iv)	Erforderlichenfalls ist außerhalb der primären physikalischen Einschließung das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen zu prüfen;

v)	Es ist für eine geeignete Ausbildung des Personals Sorge zu tragen;

vi)	Je nach Bedarf sind Ausschüsse und Unterausschüsse für die biologische Sicherheit einzusetzen;

vii)	Für die Sicherheit des Personals sind je nach Bedarf praktische Verhaltensregelungen für die jeweiligen Standorte aufzustellen und anzuwenden;

viii)

Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereiche durch Kennzeichnung auszuweisen;

ix)	Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal bereitzustellen;

x)	Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen;

xi)	Essen, Trinken, Rauchen und Schminken sowie die Aufbewahrung von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu verbieten;

xii)	Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten;

xiii)

Zur Gewährleistung der Sicherheit sind gegebenenfalls schriftliche Arbeitsanweisungen bereitzustellen;

xiv)	Für den Fall des Austretens von GVM müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen;

xv)	Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen;

Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter.

Tabelle IA enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.

Tabelle IB enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle IA für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in Gewächshäusern und Anzuchträumen.

Tabelle IC enthält zusätzliche Bestimmungen und Änderungen zu Tabelle IA für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt werden.

Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten.

In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus Tabelle IA und Tabelle II zu kombinieren.

In manchen Fällen können Anwender — mit Genehmigung der zuständigen Behörde — eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nicht anwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Einschließungsstufen kombinieren.

In diesen Tabellen bedeutet „fakultativ“, dass der Anwender diese Maßnahmen von Fall zu Fall aufgrund der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 anwenden kann.

3.	Bei der Durchführung dieses Anhangs können die Mitgliedstaaten zusätzlich die allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 in die folgenden Tabellen aufnehmen, um die Vorschriften klarer zu machen.

Tabelle IA

Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten

Spezifikationen		Einschließungsstufen
Spezifikationen		1	2	3	4
1	Laborbereich: Abschirmung (1)	nicht erforderlich	nicht erforderlich	erforderlich	erforderlich
2	Laboratorium: Abdichtung zwecks Begasung möglich	nicht erforderlich	nicht erforderlich	erforderlich	erforderlich
Ausrüstung
3	Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen	erforderlich (Arbeitsbank)	erforderlich (Arbeitsbank)	erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden)	erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden, Decken, Wände)
4	Zugang zum Labor über eine Luftschleuse (2)	nicht erforderlich	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich
5	Unterdruck im Vergleich zur unmittelbaren Umgebung	nicht erforderlich	nicht erforderlich	erforderlich, mit Ausnahme von (3)	erforderlich
6	Zuluft zum und Abluft vom Labor sollte HEPA (4)-gefiltert werden	nicht erforderlich	nicht erforderlich	erforderlich (HEPA — Abluft mit Ausnahme von (3))	erforderlich (HEPA — Zuluft und Abluft (5))
7	Mikrobiologische Sicherheitswerkbank	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich	erforderlich
8	Autoklav	innerhalb der Anlage	innerhalb des Gebäudes	innerhalb des Laborbereichs (6)	innerhalb des Labors = beidseitiger Zugriff
Arbeitsbereich
9	Beschränkter Zugang	nicht erforderlich	erforderlich	erforderlich	erforderlich
10	Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich an der Tür	nicht erforderlich	erforderlich	erforderlich	erforderlich
11	Spezifische Maßnahmen zur Überwachung der Verbreitung von Aerosolen	nicht erforderlich	erforderlich, auf ein Mindestmaß zu reduzieren	erforderlich zu verhindern	erforderlich zu verhindern
13	Duschen	nicht erforderlich	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich
14	Schutzkleidung	geeignete Schutzkleidung	geeignete Schutzkleidung	geeignete Schutzkleidung und (fakultativ) Schuhe	vollständiger Kleidungs- und Schuhwechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen
15	Handschuhe	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich	erforderlich
18	Wirksame Überwachung von Überträgern (z. B. von Nagetieren und Insekten)	fakultativ	erforderlich	erforderlich	erforderlich
Abfall
19	Inaktivierung von GVM im Abwasser von Handwaschbecken, Leitungen und Duschen und in ähnlichen Abwässern	nicht erforderlich	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich
20	Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Material und Abfall	fakultativ	erforderlich	erforderlich	erforderlich
Sonstige Maßnahmen
21	Jedes Labor sollte über eine eigene Ausrüstung verfügen	nicht erforderlich	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich
23	Sichtfenster oder andere Vorrichtung, so dass die Personen im Raum beobachtet werden können	fakultativ	fakultativ	fakultativ	erforderlich

Tabelle IB

Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume

Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden.

Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle IA mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:

Spezifikationen		Einschließungsstufen
Spezifikationen		1	2	3	4
Gebäude
1	Gewächshaus: festes Bauwerk (7)	nicht erforderlich	erforderlich	erforderlich	erforderlich
Ausrüstung
3	Eingang über einen getrennten Raum mit zwei verriegelbaren Türen	nicht erforderlich	fakultativ	fakultativ	erforderlich
4	Überwachung von kontaminiertem Ablaufwasser	fakultativ	Ablaufwasser auf ein Mindestmaß reduzieren (8)	Ablaufwasser vermeiden	Ablaufwasser vermeiden
Arbeitsbereich
6	Maßnahmen zur Überwachung unerwünschter Arten wie Insekten, Nagetiere, Arthropoden	erforderlich	erforderlich	erforderlich	erforderlich
7	Durch entsprechende Verfahren für den Transfer lebenden Materials zwischen Gewächshaus/Anzuchtraum, Schutzbau und Labor soll die Verbreitung von GVM eingeschränkt werden	Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren	Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren	Verbreitung verhindern	Verbreitung verhindern

Tabelle IC

Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen

Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle IA mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:

Spezifikationen		Einschließungsstufen
Spezifikationen		1	2	3	4
Anlagen
1	Abschirmung der Tieranlagen (9)	fakultativ	erforderlich	erforderlich	erforderlich
2	Tierhaltungsräume (10), die durch verriegelbare Türen abgetrennt sind	fakultativ	erforderlich	erforderlich	erforderlich
3	Tierhaltungsräume so konstruiert, dass Dekontamination erleichtert (wasserundurchlässiges, leicht abwaschbares Material (Käfige usw.)	fakultativ	fakultativ	erforderlich	erforderlich
4	Leicht abwaschbare Böden und/oder Wände	fakultativ	erforderlich (Boden)	erforderlich (Boden und Wände)	erforderlich (Boden und Wände)
5	Für die Tierhaltung geeignete Käfige, Ställe oder Behälter	fakultativ	fakultativ	fakultativ	fakultativ
6	Filter an den Isolatoren oder isolierter Raum (11)	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich	erforderlich

Tabelle II

Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten

Spezifikationen		Einschließungsstufen
Spezifikationen		1	2	3	4
Allgemeines
1	Lebensfähige Mikroorganismen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (geschlossenes System)	fakultativ	erforderlich	erforderlich	erforderlich
2	Überwachung der Abgase aus dem geschlossenen System	nicht erforderlich	erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren	erforderlich, Freisetzungen verhindern	erforderlich, Freisetzungen verhindern
3	Überwachung der Aerosole während der Probenahme, der Zugabe von Material in ein geschlossenes System oder der Übertragung von Material in ein anderes geschlossenes System	fakultativ	erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren	erforderlich, Freisetzungen verhindern	erforderlich, Freisetzungen verhindern
4	Inaktivierung großer Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem geschlossenen System genommen werden	fakultativ	erforderlich, durch validierte Verfahren	erforderlich, durch validierte Verfahren	erforderlich, durch validierte Verfahren
5	Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass eine Freisetzung auf ein Mindestmaß reduziert oder verhindert wird	keine spezifischen Anforderungen	Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren	Freisetzungen verhindern	Freisetzungen verhindern
6	Der kontrollierte Bereich muss so ausgelegt sein, dass bei Austreten des gesamten Inhalts des geschlossenen Systems dieser aufgefangen werden kann	fakultativ	fakultativ	erforderlich	erforderlich
7	Der kontrollierte Bereich muss abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen	nicht erforderlich	fakultativ	fakultativ	erforderlich
Ausrüstung
8	Zutritt über Luftschleuse	nicht erforderlich	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich
9	Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen	erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden)	erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden)	erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden, Boden)	erforderlich (Arbeitsbank, Boden, Decken, Wände)
10	Spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des kontrollierten Bereichs, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren	fakultativ	fakultativ	fakultativ	erforderlich
11	Im kontrollierten Bereich muss gegenüber der unmittelbaren Umgebung ein Unterdruck herrschen	nicht erforderlich	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich
12	Zuluft zum und Abluft vom kontrollierten Bereich muss HEPA-gefiltert sein	nicht erforderlich	nicht erforderlich	erforderlich (Abluft, fakultativ für Zuluft)	erforderlich (Zuluft und Abluft)
Arbeitsbereich
13	Geschlossene Systeme müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich	erforderlich
14	Der Zutritt ist nur autorisierten Personen erlaubt	nicht erforderlich	erforderlich	erforderlich	erforderlich
15	Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich	nicht erforderlich	erforderlich	erforderlich	erforderlich
17	Das Personal muss duschen, bevor es den kontrollierten Bereich verlässt	nicht erforderlich	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich
18	Das Personal muss Schutzkleidung tragen	erforderlich (Arbeitskleidung)	erforderlich (Arbeitskleidung)	erforderlich	vollständiger Kleidungswechsel vor Betreten und Verlassen
Abfall
22	Inaktivierung von GVM in Abwässern aus Waschbecken und Duschen oder in ähnlichen Abwässern	nicht erforderlich	nicht erforderlich	fakultativ	erforderlich
23	Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Material und Abfall einschließlich jener in Abwässern aus dem Verarbeitungsprozess vor der endgültigen Ableitung	fakultativ	erforderlich, durch validierte Verfahren	erforderlich, durch validierte Verfahren	erforderlich, durch validierte Verfahren

(1)

Abschirmung= das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem getrennten Gebäude untergebracht.

(2)

Luftschleuse= Das Labor wird über eine Luftschleuse, d. h. über einen vom Labor abgetrennten Raum, betreten. Die „saubere“ Seite der Luftschleuse muss von der gesperrten Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt sein.

(3) Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet.

(4)

HEPA= High Efficiency Particulate Air

(5) Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Anforderungen für die Abluft erforderlich.

(6) Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten.

(7) Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben gelegen sein, so dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbst schließende verriegelbare Türen verfügen.

(8) Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann.

(9)

Tieranlagen= Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw.

(10)

Tierhaltungsräume= Anlage, in der normalerweise Vieh, Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden.

(11)

Isolator= Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein.

ANHANG V

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß den Artikeln 6, 8 und 9

TEIL A

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 6:

—	Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;

—	Informationen über die Ausbildung und Qualifikation der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind;

—	nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der Biologie;

—	Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage;

—	Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten;

—	Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen;

—	nur für Anwendungen der Klasse 1: Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung.

TEIL B

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8:

—	Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Anmeldung;

—	Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über ihre Ausbildung und Qualifikation;

—	verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendete(s) Wirts-Vektor-System(e);

—	Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;

—	Identität und Merkmale des (der) GVM;

—	Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;

—	zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);

—	Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen, sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;

—	Zusammenfassung der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2;

—	Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 13 Absatz 1 erforderlich.

TEIL C

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9:

—	Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Anmeldung;

—	Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und Informationen über ihre Ausbildung und Qualifikation;

—	zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);

—	gegebenenfalls zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);

—	Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;

—	Identität und Merkmale des GVM;

—	zu verwendende Kulturvolumina;

—	Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen sowie Informationen über die Abfallentsorgung einschließlich der anfallenden Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung;

—	Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;

—	Beschreibung der Teile der Anlage.

Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden:

—	mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;

—	angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungsmethoden;

—	Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaßnahmen;

—	Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;

—	Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt, falls nach Artikel 13 Absatz 1 erforderlich.

e)	eine Kopie der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2.

ANHANG VII

ENTSPRECHUNGSTABELLE

Richtlinie 90/219/EWG	Vorliegende Richtlinie
Artikel 1	Artikel 1
Artikel 2	Artikel 2
Artikel 3 einleitender Satzteil	Artikel 3 Absatz 1 einleitender Satzteil
Artikel 3 erster Gedankenstrich	Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a
Artikel 3 zweiter Gedankenstrich	Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b
Artikel 4 erster Absatz	Artikel 3 Absatz 2
Artikel 4 zweiter Absatz	Artikel 3 Absatz 3
Artikel 5	Artikel 4
Artikel 6	Artikel 5
Artikel 7	Artikel 6
Artikel 8	Artikel 7
Artikel 9	Artikel 8
Artikel 10	Artikel 9
Artikel 11 Absätze 1, 2 und 3	Artikel 10 Absätze 1, 2 und 3
Artikel 11 Absatz 4 einleitender Satzteil	Artikel 10 Absatz 4 einleitender Satzteil
Artikel 11 Absatz 4 erster Gedankenstrich	Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe a
Artikel 11 Absatz 4 zweiter Gedankenstrich	Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe b
Artikel 12 erster Absatz	Artikel 11 Absatz 1
Artikel 12 zweiter Absatz	Artikel 11 Absatz 2
Artikel 13	Artikel 12
Artikel 14 erster Absatz	Artikel 13 Absatz 1
Artikel 14 zweiter Absatz	Artikel 13 Absatz 2
Artikel 15 Absatz 1 einleitender Satzteil	Artikel 14 Absatz 1 einleitender Satzteil
Artikel 15 Absatz 1 erster Gedankenstrich	Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a
Artikel 15 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich	Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b
Artikel 15 Absatz 1 dritter Gedankenstrich	Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c
Artikel 15 Absatz 1 vierter Gedankenstrich	Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d
Artikel 15 Absatz 2 einleitender Satzteil	Artikel 14 Absatz 2 einleitender Satzteil
Artikel 15 Absatz 2 erster Gedankenstrich	Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a
Artikel 15 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich	Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b
Artikel 16	Artikel 15
Artikel 17	Artikel 16
Artikel 18	Artikel 17
Artikel 19 Absatz 1	Artikel 18 Absatz 1 UnterAbsatz 1
Artikel 19 Absatz 2	Artikel 18 Absatz 1 UnterAbsatz 2
Artikel 19 Absatz 3 einleitender Satzteil	Artikel 18 Absatz 2 einleitender Satzteil
Artikel 19 Absatz 3 erster Gedankenstrich	Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe a
Artikel 19 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich	Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b
Artikel 19 Absatz 3 dritter Gedankenstrich	Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe c
Artikel 19 Absatz 4	Artikel 18 Absatz 3
Artikel 19 Absatz 5	Artikel 18 Absatz 4
Artikel 20	Artikel 19
Artikel 20a	—
Artikel 21 Absatz 1	Artikel 20 Absatz 1
Artikel 21 Absatz 2 UnterAbsatz 1	Artikel 20 Absätze 2 und 3 UnterAbsatz 1
Artikel 21 Absatz 2 UnterAbsatz 2	Artikel 20 Absatz 3 UnterAbsatz 2
Artikel 21 Absatz 3	—
Artikel 22	—
—	Artikel 21
—	Artikel 22
Artikel 23	Artikel 23
Anhänge I bis V	Anhänge I bis V
—	Anhang VI
—	Anhang VII

Klasse 1	:	Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 1 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
Klasse 2	:	Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 2 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
Klasse 3	:	Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 3 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
Klasse 4	:	Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 4 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.

Richtlinie 90/219/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1)
Richtlinie 94/51/EG der Kommission (ABl. L 297 vom 18.11.1994, S. 29)
Richtlinie 98/81/EG des Rates (ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13)
Entscheidung 2001/204/EG des Rates (ABl. L 73 vom 15.3.2001, S. 32)
Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)	Nur Anhang III Nummer 19

Richtlinie	Umsetzungsfrist
90/219/EWG	23. Oktober 1991
94/51/EG	30. April 1995
98/81/EG	5. Juni 2000