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über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen

gestützt auf die Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 3,

Die vorliegende Verordnung findet Anwendung auf Lebensmittel für eine besondere Ernährung mit Ausnahme derjenigen Lebensmittel, die unter die Richtlinie 2006/125/EG und die Richtlinie 2006/141/EG fallen.

(1) Von den Stoffen, die unter eine der im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführten Kategorien fallen, dürfen nur diejenigen der in diesem Anhang aufgeführten Stoffe, die den gegebenenfalls vorgegebenen Spezifikationen entsprechen, bei der Herstellung von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden, die unter die Richtlinie 2009/39/EG fallen.

(2) Unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) dürfen auch Stoffe, die nicht unter eine der im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführten Kategorien fallen, bei der Herstellung von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden.

(1) Die Verwendung von Stoffen, die zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden, muss zur Herstellung sicherer Erzeugnisse führen, die den durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten belegten besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises gerecht werden, für den sie bestimmt sind.

(2) Auf Anfrage der in Artikel 11 der Richtlinie 2009/39/EG genannten zuständigen Behörden muss der Hersteller oder gegebenenfalls der Einführer anhand wissenschaftlicher Arbeiten und Daten nachweisen, dass die Verwendung der Stoffe in Einklang mit Absatz 1 steht. Sind die betreffenden Arbeiten und Daten in einer leicht zugänglichen Veröffentlichung erschienen, so genügt ein Verweis auf diese Veröffentlichung.

(1) Die Verwendung der im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführten Stoffe erfolgt unter Einhaltung aller besonderen Vorschriften in Bezug auf diese Stoffe, die gegebenenfalls in Einzelrichtlinien gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2009/39/EG festgelegt werden.

(2) Die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Reinheitskriterien, die auf die im Anhang aufgeführten Stoffe Anwendung finden, wenn diese bei der Herstellung von Lebensmitteln zu anderen als den von der vorliegenden Verordnung erfassten Zwecken verwendet werden, gelten auch dann für diese Stoffe, wenn sie zu den in der Verordnung festgelegten Zwecken verwendet werden.

(3) Für diejenigen im Anhang aufgeführten Stoffe, für die im Gemeinschaftsrecht keine Reinheitskriterien festgelegt sind, gelten bis zur Festlegung solcher Spezifikationen die von internationalen Einrichtungen empfohlenen allgemein annehmbaren Reinheitskriterien. Nationale Vorschriften, in denen strengere Reinheitskriterien festgelegt sind, dürfen beibehalten werden.

Die Richtlinie 2001/15/EG und die Richtlinie 2004/6/EG werden mit Wirkung vom 31. Dezember 2009 aufgehoben.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

ANHANG

Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen

In dieser Tabelle bedeuten:

—	„Diätetische Lebensmittel“: Lebensmittel für eine besondere Ernährung, einschließlich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, aber ausschließlich Säuglingsfertignahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder.

—	„Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“: diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (1).

Stoff	Verwendungsbedingungen
Stoff	Diätetische Lebensmittel	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
Kategorie 1. Vitamine
VITAMIN A
Retinol	x
Retinylacetat	x
Retinylpalmitat	x
Beta-Carotin	x
VITAMIN D
Cholecalciferol	x
Ergocalciferol	x
VITAMIN E
D-alpha-Tocopherol	x
DL-alpha-Tocopherol	x
D-alpha-Tocopherylacetat	x
DL-alpha-Tocopherylacetat	x
D-alpha-Tocopherylsäuresuccinat	x
D-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-Succinat (TPGS)		x
VITAMIN K
Phylloquinon (Phytomenadion)	x
Menachinon (2)	x
VITAMIN B1
Thiaminhydrochlorid	x
Thiaminmononitrat	x
VITAMIN B2
Riboflavin	x
Riboflavin-5'-phosphat, Natrium	x
NIACIN
Nicotinsäure	x
Nicotinamid	x
PANTOTHENSÄURE
Calcium-D-pantothenat	x
Natrium-D-pantothenat	x
D-Panthenol	x
VITAMIN B6
Pyridoxinhydrochlorid	x
Pyridoxin-5'-phosphat	x
Pyridoxindipalmitat	x
FOLAT
Pteroylmonoglutaminsäure	x
Calcium-L-methylfolat	x
VITAMIN B12
Cyanocobalamin	x
Hydroxocobalamin	x
BIOTIN
D-Biotin	x
VITAMIN C
L-Ascorbinsäure	x
Natrium-L-ascorbat	x
Calcium-L-ascorbat	x
Kalium-L-ascorbat	x
L-Ascorbyl-6-palmitat	x
Kategorie 2. Mineralstoffe
CALCIUM
Calciumcarbonat	x
Calciumchlorid	x
Calciumsalze der Zitronensäure	x
Calciumgluconat	x
Calciumglycerophosphat	x
Calciumlactat	x
Calciumsalze der Orthophosphorsäure	x
Calciumhydroxid	x
Calciumoxid	x
Calciumsulfat	x
Calciumbisglycinat	x
Calciumcitratmalat	x
Calciummalat	x
Calcium-L-Pidolat	x
MAGNESIUM
Magnesiumacetat	x
Magnesiumcarbonat	x
Magnesiumchlorid	x
Magnesiumsalze der Zitronensäure	x
Magnesiumgluconat	x
Magnesiumglycerophosphat	x
Magnesiumsalze der Orthophosphorsäure	x
Magnesiumlactat	x
Magnesiumhydroxid	x
Magnesiumoxid	x
Magnesiumsulfat	x
Magnesium-L-aspartat		x
Magnesiumbisglycinat	x
Magnesium-L-Pidolat	x
Magnesiumkaliumcitrat	x
EISEN
Eisencarbonat	x
Eisencitrat	x
Eisenammoniumcitrat	x
Eisengluconat	x
Eisenfumarat	x
Eisennatriumdiphosphat	x
Eisenlactat	x
Eisensulfat	x
Eisendiphosphat (Eisenpyrophosphat)	x
Eisensaccharat	x
Elementares Eisen (aus Carbonyl + elektrolytisch hergestellt + mit Wasserstoff reduziert)	x
Eisenbisglycinat	x
Eisen-L-Pidolat	x
KUPFER
Kupfercarbonat	x
Kupfercitrat	x
Kupfergluconat	x
Kupfersulfat	x
Kupferlysinkomplex	x
IOD
Kaliumiodid	x
Kaliumiodat	x
Natriumiodid	x
Natriumiodat	x
ZINK
Zinkacetat	x
Zinkchlorid	x
Zinkcitrat	x
Zinkgluconat	x
Zinklactat	x
Zinkoxid	x
Zinkcarbonat	x
Zinksulfat	x
Zinkbisglycinat	x
MANGAN
Mangancarbonat	x
Manganchlorid	x
Mangancitrat	x
Mangangluconat	x
Manganglycerophosphat	x
Mangansulfat	x
NATRIUM
Natriumbicarbonat	x
Natriumcarbonat	x
Natriumchlorid	x
Natriumcitrat	x
Natriumgluconat	x
Natriumlactat	x
Natriumhydroxid	x
Natriumsalze der Orthophosphorsäure	x
KALIUM
Kaliumbicarbonat	x
Kaliumcarbonat	x
Kaliumchlorid	x
Kaliumcitrat	x
Kaliumgluconat	x
Kaliumglycerophosphat	x
Kaliumlactat	x
Kaliumhydroxid	x
Kaliumsalze der Orthophosphorsäure	x
Magnesiumkaliumcitrat	x
SELEN
Natriumselenat	x
Natriumhydrogenselenit	x
Natriumselenit	x
Selen-Hefe (3)	x
CHROM (III)
Chrom-(III)-Chlorid und sein Hexahydrat	x
Chrom-(III)-Sulfat und sein Hexahydrat	x
MOLYBDÄN (VI)
Ammoniummolybdat	x
Natriummolybdat	x
FLUOR
Kaliumfluorid	x
Natriumfluorid	x
BOR
Natriumborat	x
Borsäure	x
Kategorie 3. Aminosäuren
L-Alanin	x
L-Arginin	x
L-Asparaginsäure		x
L-Citrullin		x
L-Cystein	x
Cystin	x
L-Histidin	x
L-Glutaminsäure	x
L-Glutamin	x
Glycin		x
L-Isoleucin	x
L-Leucin	x
L-Lysin	x
L-Lysinacetat	x
L-Methionin	x
L-Ornithin	x
L-Phenylalanin	x
L-Prolin		x
L-Threonin	x
L-Tryptophan	x
L-Tyrosin	x
L-Valin	x
L-Serin		x
L-Arginin-L-Aspartat		x
L-Lysin-L-Aspartat		x
L-Lysin-L-Glutamat		x
N-Acetyl-L-Cystein		x
N-Acetyl-L-Methionin		x — in Erzeugnissen, die für Personen ab 1 Jahr bestimmt sind
Bei zugelassenen Aminosäuren können auch die Natrium-, Kalium-, Calcium- und Magnesiumsalze sowie ihre Hydrochloride verwendet werden.
Kategorie 4. Carnitin und Taurin
L-Carnitin	x
L-Carnitinhydrochlorid	x
Taurin	x
L-Carnitin-L-Tartrat	x
Kategorie 5. Nucleotide
Adenosin-5'-phosphorsäure (AMP)	x
Natriumsalze von AMP	x
Cytidin-5'-monophosphorsäure (CMP)	x
Natriumsalze von CMP	x
Guanosin-5'-phosphorsäure (GMP)	x
Natriumsalze von GMP	x
Inosin-5'-phosphorsäure (IMP)	x
Natriumsalze von IMP	x
Uridin-5'-phosphorsäure (UMP)	x
Natriumsalze von UMP	x
Kategorie 6. Cholin und Inositol
Cholin	x
Cholinchlorid	x
Cholinbitartrat	x
Cholincitrat	x
Inositol	x

(1) ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29-36.

(2) Menachinon kommt in erster Linie als Menachinon-7 und in geringerem Maße als Menachinon-6 vor.

(3) In Gegenwart von Natriumselenit als Selenquelle in Kultur gewonnene Selen-Hefen, die in handelsüblicher getrockneter Form nicht mehr als 2,5 mg Se/g enthalten. Die in der Hefe vorherrschende organische Selenart ist Selenomethionin (zwischen 60 und 85 % des insgesamt im Produkt enthaltenen Selenextrakts). Der Gehalt an anderen organischen Selenverbindungen einschließlich Selenocystein darf 10 % des gesamten Selenextrakts nicht überschreiten. Der Gehalt an anorganischem Selen darf üblicherweise 1 % des gesamten Selenextrakts nicht überschreiten.