1.

In Anhang III werden die Teile II und III in Kapitel A sowie Kapitel B Teil I wie folgt ersetzt:

„II.   ÜBERWACHUNG BEI SCHAFEN UND ZIEGEN

1.   Allgemeines

Die Überwachung von Schafen und Ziegen ist gemäß den in Anhang X Kapitel C Nummer 3.2 Buchstabe b) festgelegten Labormethoden durchzuführen.

2.   Überwachung bei Schafen, die für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden

Mitgliedstaaten, in denen die Population von Mutterschafen und gedeckten Lämmern 750 000 übersteigt, testen gemäß den Probenahmevorschriften nach Nummer 4 jährlich mindestens 10 000 Schafe, die für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden (1).

3.   Überwachung von nicht für den menschlichen Verzehr geschlachteten Schafen und Ziegen

Die Mitgliedstaaten testen gemäß den Probenahmevorschriften nach Nummer 4 und dem in Tabelle A bzw. Tabelle B angegebenen Stichprobenumfang Schafe und Ziegen, die verendet sind oder getötet wurden, jedoch nicht:

Tabelle A

Tabelle B

4.   Probenahmevorschriften für die unter den Nummern 2 und 3 aufgeführten Tiere

Die Tiere müssen älter als 18 Monate sein, oder es müssen bei ihnen mehr als zwei bleibende Schneidezähne das Zahnfleisch durchbrochen haben.

Das Alter der Tiere ist anhand des Gebisses, eindeutiger Reifezeichen oder anderer zuverlässiger Hinweise zu schätzen.

Bei der Auswahl der Stichprobe ist darauf zu achten, dass es nicht zu einer Überrepräsentation einer Gruppe im Hinblick auf Herkunft, Alter, Rasse, Haltungsart oder irgendein anderes Merkmal kommt.

Mehrfachprobenahmen in der gleichen Herde sind möglichst zu vermeiden.

Der Mitgliedstaat richtet ein System ein, um gezielt oder auf andere Weise zu überprüfen, dass keine Tiere der Probenahme entzogen werden.

Die Stichproben müssen für das jeweilige Gebiet und die jeweilige Jahreszeit repräsentativ sein.

Die Mitgliedstaaten können für entlegene Gebiete mit geringer Bestandsdichte, wo tote Tiere nicht abgeholt werden, Ausnahmen vorsehen. Die Mitgliedstaaten, die diese Ausnahmeregelung anwenden, teilen dies der Kommission mit und legen eine Liste der ausgenommenen Gebiete vor. Die Ausnahmeregelung darf nicht mehr als 10 % der Schaf- und Ziegenpopulation in dem Mitgliedstaat betreffen.

5.   Überwachung bei infizierten Herden

Ab dem 1. Oktober 2003 sind auf Basis der Auswahl einer einfachen Stichprobe und in dem in der nachstehenden Tabelle angegebenen Stichprobenumfang Tiere zu testen, die älter als zwölf Monate sind oder bei denen ein bleibender Schneidezahn das Zahnfleisch durchbrochen hat und die gemäß den Bestimmungen des Anhangs VII Nummer 2 Buchstabe b) Ziffer i) oder ii) oder Nummer 2 Buchstabe c) getötet werden.

Die Tötung und nachfolgende Probenahme ist nach Möglichkeit zu verschieben, bis das Ergebnis des primären molekularen Tests bekannt ist, der zur weiteren Prüfung positiver Scrapie-Fälle gemäß Anhang X Kapitel C Nummer 3 Absatz 2 Buchstabe c) Ziffer i) durchgeführt wird.

6.   Überwachung sonstiger Tiere

Zusätzlich zu den Überwachungsprogrammen nach den Nummern 2, 3 und 4 können die Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis beschließen, weitere Tiere zu überwachen, insbesondere:

7.   Maßnahmen im Anschluss an die Untersuchungen von Schafen und Ziegen

8.   Genotypisierung

III.   ÜBERWACHUNG BEI SONSTIGEN TIEREN

Die Mitgliedstaaten können auf freiwilliger Basis neben Rindern, Schafen und Ziegen auch andere Tierarten auf TSE überwachen.“

„KAPITEL B

ERFORDERNISSE HINSICHTLICH BERICHTERSTATTUNG UND AUFZEICHNUNG

I.   VERPFLICHTUNGEN DER MITGLIEDSTAATEN

A.   Angaben, die von den Mitgliedstaaten in ihrem jährlichen Bericht gemäß Artikel 6 Absatz 4 zu machen sind

B.   Berichtszeiträume

Die Zusammenstellung der Berichte mit den in Abschnitt A genannten Angaben, die der Kommission monatlich oder, was die unter Nummer 8 genannten Informationen anbelangt, vierteljährlich übermittelt werden, kann den jährlichen Bericht gemäß Artikel 6 Absatz 4 bilden, sofern die Informationen aktualisiert werden, sobald zusätzliche Informationen vorliegen.“

2.

Anhang X Kapitel C erhält folgende Fassung:

„KAPITEL C

Probenahmen und Labortests

1.   Probenahmen

Proben, die auf TSE untersucht werden sollen, werden entsprechend den Methoden und Protokollen in der neuesten Ausgabe des Handbuchs der Labortechnik und Vakzine (Manual of standards for diagnostic tests and vaccines) des Internationalen Tierseuchenamtes (IOE/OIE), nachstehend ‚Handbuch‘ genannt, entnommen. Liegen entsprechende Methoden und Protokolle nicht vor, und um zu gewährleisten, dass ausreichend Material zur Verfügung steht, stellt die zuständige Behörde sicher, dass Probenahmemethoden und -protokolle gemäß den vom gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium herausgegebenen Leitlinien verwendet werden. Die zuständige Behörde versucht insbesondere, einen Teil des Kleinhirns und des gesamten Hirnstamms kleiner Wiederkäuer zu sammeln, und bewahrt mindestens die Hälfte der gesammelten Gewebe kühl, jedoch nicht tiefgefroren auf, bis das Ergebnis des Schnell- oder Bestätigungstests als negativ vorliegt.

Die Proben werden hinsichtlich der Identität des beprobten Tieres ordnungsgemäß gekennzeichnet.

2.   Labors

Laboruntersuchungen auf TSE werden in von der zuständigen Behörde hierfür zugelassenen Labors durchgeführt.

3.   Methoden und Protokolle

3.1.   BSE-Labortests bei Rindern

a)   Verdachtsfälle

Zur Laboruntersuchung gemäß Artikel 12 Absatz 2 weitergeleitete Proben von Rindern werden entsprechend der neuesten Ausgabe des Handbuchs einer histopathologischen Untersuchung unterzogen, sofern bei dem Material nicht eine Autolyse erfolgt ist. Ist das Ergebnis nicht eindeutig oder negativ oder ist bei dem Material eine Autolyse erfolgt, wird das betreffende Gewebe einer Untersuchung mit einer der anderen in dem genannten Handbuch beschriebenen Diagnosemethoden unterzogen (Immunzytochemie, Immunblotting oder Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop). Schnelltests sind für diesen Zweck nicht zulässig.

Ist das Ergebnis einer der genannten Untersuchungen positiv, gilt das Tier als BSE-positiv.

b)   BSE-Überwachung

Zur Laboruntersuchung gemäß Anhang III Kapitel A Teil I (Überwachung von Rindern) weitergeleitete Proben von Rindern werden einem Schnelltest unterzogen.

Ist das Ergebnis des Schnelltests nicht eindeutig oder positiv, wird die Probe unverzüglich einem Bestätigungstest in einem amtlichen Labor unterzogen. Der Bestätigungstest beginnt mit einer histopathologischen Untersuchung des Hirnstamms entsprechend der neuesten Ausgabe des Handbuchs, sofern bei dem Material nicht eine Autolyse erfolgt ist oder es sich aus anderen Gründen nicht für eine histopathologische Untersuchung eignet. Ist das Ergebnis der histopathologischen Untersuchung nicht eindeutig oder negativ oder ist bei dem Material eine Autolyse erfolgt, wird das betreffende Gewebe einer Untersuchung mit einer der anderen in Buchstabe a) beschriebenen Diagnosemethoden unterzogen.

Ein Tier gilt als BSE-positiv, wenn das Ergebnis des Schnelltests positiv oder nicht eindeutig ist und

3.2.   Laboruntersuchungen zum Nachweis von TSE bei Schafen und Ziegen

a)   Verdachtsfälle

Zur Laboruntersuchung gemäß Artikel 12 Absatz 2 weitergeleitete Proben von Schafen und Ziegen werden entsprechend der neuesten Ausgabe des Handbuchs einer histopathologischen Untersuchung unterzogen, sofern bei dem Material keine Autolyse erfolgt ist. Ist das Ergebnis nicht eindeutig oder negativ oder ist bei dem Material eine Autolyse erfolgt, wird das betreffende Gewebe entsprechend dem Handbuch einer immunzytochemischen Untersuchung, einem Immunblotting oder dem Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop unterzogen. Schnelltests sind für diesen Zweck nicht zulässig.

Ist das Ergebnis einer der genannten Untersuchungen positiv, gilt das Tier als positiver Scrapie-Fall.

b)   Scrapie-Überwachung

Zur Laboruntersuchung gemäß Anhang III Kapitel A Teil II (Überwachung von Schafen und Ziegen) weitergeleitete Proben von Schafen und Ziegen werden einem Schnelltest unterzogen.

Ist das Ergebnis des Schnelltests nicht eindeutig oder positiv, so wird der Hirnstamm unverzüglich an ein amtliches Labor gesandt, wo Bestätigungstests gemäß Buchstabe a) (Immunzytochemie, Immunblotting oder Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop) durchgeführt werden. Ist das Ergebnis des Bestätigungstests negativ oder nicht eindeutig, wird ein zusätzlicher Bestätigungstest gemäß den Leitlinien des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums durchgeführt.

Ist das Ergebnis eines der genannten Bestätigungstests positiv, gilt das Tier als positiver Scrapie-Fall.

c)   Weitere Untersuchung positiver Scrapie-Fälle

Die Ergebnisse werden vom gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium mit Unterstützung eines Sachverständigengremiums und eines Vertreters des entsprechenden nationalen Referenzlaboratoriums ausgewertet. Die Kommission wird umgehend über das Ergebnis dieser Auswertung informiert. Proben, die durch drei verschiedene Methoden auf BSE hinweisen und Proben, die im Ringversuch nicht zu einem eindeutigen Ergebnis führen, werden zur endgültigen Bestätigung mit Hilfe eines Maus-Bioassays weiter untersucht.

Die weitere Untersuchung von Proben aus infizierten Herden desselben Haltungsbetriebs gemäß den Bestimmungen des Anhangs III Kapitel A Teil II Nummer 5 werden gemäß dem Ratschlag des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums nach Konsultation des entsprechenden nationalen Referenzlaboratoriums durchgeführt.

d)   Laboratorien, die zur Durchführung weiterer Untersuchungen mit Hilfe molekularer Typisierungsmethoden zugelassen sind

Folgende Laboratorien sind für die weiterführende molekulare Typisierung zugelassen:

3.3.   Labortests zum Nachweis von TSE bei anderen Tierarten als den unter Nummer 3.1 und 3.2 genannten

Sofern Methoden und Protokolle für Tests zum Nachweis des vermuteten Auftretens einer TSE bei einer anderen Tierart als Rindern, Schafen und Ziegen erstellt werden, müssen diese zumindest eine histopathologische Untersuchung von Hirngewebe umfassen. Die zuständige Behörde kann auch die Durchführung weiterer Labortests verlangen, etwa Immunzytochemie, Immunblotting, Nachweis charakteristischer Fibrillen im Elektronenmikroskop oder andere Methoden zum Nachweis des krankheitsspezifischen Prionproteins. In jedem Fall ist zumindest eine der weiteren Laboruntersuchungen durchzuführen, wenn das Ergebnis der ersten histopathologischen Untersuchung negativ oder nicht eindeutig ist. Beim ersten Auftreten der Krankheit sind mindestens drei unterschiedliche Untersuchungen durchzuführen.

Insbesondere sind im Falle eines BSE-Verdachts bei einer anderen Tierart als Rindern nach Möglichkeit Proben für eine Stammtypisierung bereitzustellen.

4.   Schnelltests

Im Hinblick auf die Durchführung der Schnelltests gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 6 Absatz 1 werden als Schnelltests folgende Verfahren angewandt:

Der Hersteller der Schnelltests muss über ein vom gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium genehmigtes Qualitätssicherungssystem verfügen, mit dem gewährleistet wird, dass die Leistungsfähigkeit der Tests unverändert bleibt. Das Testprotokoll hat der Hersteller dem gemeinschaftlichen Referenzlabor vorzulegen.

Änderungen an dem Schnelltest oder dem Testprotokoll dürfen nur nach vorheriger Mitteilung an das gemeinschaftliche Referenzlabor unter der Bedingung vorgenommen werden, dass nach Auffassung des gemeinschaftlichen Referenzlabors durch die Änderung die Messempfindlichkeit, Spezifität oder Zuverlässigkeit des Schnelltests nicht beeinträchtigt wird. Der entsprechende Befund ist der Kommission und den nationalen Referenzlabors mitzuteilen.

5.   Alternativtests

(noch festzulegen)“