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BESCHLUSS DES RATES

vom 20 . Mai 1975

betreffend die Einsetzung eines Pharmazeutischen Ausschusses

( 75/320/EWG )

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,

auf Vorschlag der Kommission ,

in Erwägung nachstehender Gründe :

Die Durchführung der vom Rat getroffenen Maßnahmen zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Arzneispezialitäten , die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind , kann Probleme aufwerfen , die gemeinsamen geprüft werden sollten .

Es ist zweckmässig , hierfür einen Ausschuß einzusetzen , der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten , die den Behörden dieser Staaten angehören , zusammensetzt und unter dem Vorsitz eines Vertreters der Kommission steht -

BESCHLIESST :

Artikel 1

Bei der Kommission wird ein Ausschuß , genannt " Pharmazeutischer Ausschuß " , eingesetzt .

Artikel 2

Unbeschadet der Aufgaben des Pharmazeutischen Ausschusses , der in Artikel 8 der zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 1 ) genannt wird , ist es Aufgabe des Ausschusses , folgendes zu untersuchen :

- jede Frage in bezug auf die Anwendung der Richtlinien über Arzneispezialitäten , die der Vorsitzende des Ausschusses von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats anschneidet ;

- jede weitere Frage im Zusammenhang mit Arzneispezialitäten , die der Vorsitzende des Ausschusses von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats anschneidet .

Die Kommission konsultiert den Ausschuß anläßlich der Vorbereitung von Richtlinienvorschlägen auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten , insbesondere bei der Prüfung etwaiger Änderungen , die sie zu der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 2 ) vorschlägt .

Artikel 3

( 1 ) Der Ausschuß besteht aus hochqualifizierten Sachverständigen auf dem Gebiet des öffentlichen Gesundheitswesens , die den Behörden der Mitgliedstaaten angehören , und umfasst einen Vertreter je Mitgliedstaat .

( 2 ) Für jeden Vertreter ist ein Stellvertreter vorgesehen . Dieser Stellvertreter ist berechtigt , an den Sitzungen des Ausschusses teilzunehmen .

( 3 ) Vorsitzender des Ausschusses ist ein Vertreter der Kommission .

Artikel 4

Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .

Geschehen zu Brüssel am 20 . Mai 1975 .

Im Namen des Rates

Der Präsident

R . RYAN

( 1 ) Siehe Seite 13 dieses Amtsblatts .

( 2 ) ABl . Nr . 22 vom 9 . 2 . 1965 , S . 369/65 .