21.11.2017   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 305/1

(1)

Neue psychoaktive Substanzen können erhebliche grenzüberschreitende Gesundheitsgefährdungen darstellen, insbesondere aufgrund der großen Anzahl und Vielfalt dieser Substanzen, und der Geschwindigkeit, mit der immer neue Substanzen auftreten. Um Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Gefährdungen zu entwickeln, müssen die Überwachung und das Frühwarnsystem verbessert und die mit diesen neuen psychoaktiven Substanzen in Zusammenhang stehenden Risiken für die Gesundheit und die Gesellschaft bewertet werden.

(2)

Gefährdete Gruppen, vor allem Jugendliche, sind den Risiken für die Gesundheit und die Gesellschaft, die mit neuen psychoaktiven Substanzen einhergehen, in besonderem Maße ausgesetzt.

(3)

Im Wege des Verfahrens für den raschen Informationsaustausch über solche Substanzen, das durch die Gemeinsame Maßnahme 97/396/JI des Rates (3) eingeführt und durch den Beschluss 2005/387/JI des Rates (4) weiter verstärkt wurde, haben die Mitgliedstaaten in den letzten Jahren eine zunehmende Zahl neuer psychoaktiver Substanzen gemeldet.

(4)

Neue psychoaktive Substanzen, von denen Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls für die Gesellschaft in der gesamten Union ausgehen, sollten auf Unionsebene Gegenstand von Maßnahmen sein. Diese Verordnung sollte daher in Verbindung mit der Richtlinie (EU) 2017/2103 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) gelesen werden, da die beiden Rechtsakte das durch den Beschluss 2005/387/JI eingeführte Verfahren ersetzen sollen.

(5)

Eine geringe Anzahl neuer psychoaktiver Substanzen kann gewerbliche und industrielle Verwendungszwecke haben sowie für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung genutzt werden.

(6)

Die Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sollte durch Bestimmungen über den Informationsaustausch und das Frühwarnsystem und das Risikobewertungsverfahren für neue psychoaktive Substanzen ergänzt werden. Insbesondere sollten die Bestimmungen über die Frühwarnung vor neuen psychoaktiven Substanzen gestärkt und die Verfahren für die Erstellung eines Erstberichts und die Abwicklung der Risikobewertung effizienter gestaltet werden. Es sollten erheblich kürzere Fristen für alle Schritte dieser Verfahren eingeführt werden.

(7)

Jede Maßnahme der Union im Bereich neuer psychoaktiver Substanzen sollten sich auf wissenschaftliche Erkenntnisse stützen und einem besonderen Verfahren unterliegen.

(8)

Ein Erstbericht zu einer neuen psychoaktiven Substanz sollte erstellt werden, wenn von den Mitgliedstaaten bereitgestellte Informationen Anlass zur Sorge im Hinblick darauf geben, dass von ihr Risiken für die Gesundheit oder die Gesellschaft auf Unionsebene ausgehen könnten. Dieser Erstbericht sollte der Kommission die nötigen Informationen an die Hand geben, um über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens zu entscheiden. Das Risikobewertungsverfahren auf Unionsebene sollte zügig durchgeführt werden.

(9)

Die Kommission sollte im Anschluss an das Risikobewertungsverfahren bestimmen, ob die betreffende neue psychoaktive Substanz nach dem Verfahren des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates (7) in die Definition des Begriffs „Drogen“ aufgenommen werden sollte. Um sicherzustellen, dass das System für den Informationsaustausch sowie die Berichterstattungs- und Risikobewertungsverfahren nach Maßgabe des Beschlusses 2005/387/JI und dieser Verordnung ununterbrochen funktionieren, sollte diese Verordnung ab demselben Tag gelten, an dem die Frist für die Umsetzung der Richtlinie (EU) 2017/2103 ausläuft, der zugleich der Tag ist, an dem der Beschluss 2005/387/JI aufzuheben ist.

(10)

Für neue psychoaktive Substanzen, die einer Bewertung nach Völkerrecht unterliegen, sollte grundsätzlich keine Risikobewertung durchgeführt werden. Für neue psychoaktive Substanzen, die als Wirkstoff eines Human- oder Tierarzneimittels verwendet werden, sollten keine Risikobewertung durchgeführt werden.

(11)

Die Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 sollte daher entsprechend geändert werden —

(1)

In Artikel 2 wird folgender Buchstabe angefügt:

(*1)  Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8).“"

(2)

Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

(3)

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 5a

Informationsaustausch zu neuen psychoaktiven Substanzen und Frühwarnsystem für neue psychoaktive Substanzen

Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass seine nationalen Kontaktstellen gemäß Artikel 5 und seine nationalen Europol-Stellen der Beobachtungsstelle und Europol, unter Berücksichtigung der jeweiligen Aufgaben dieser beiden Einrichtungen, rechtzeitig und ohne unnötige Verzögerung die verfügbaren Informationen über neue psychoaktive Substanzen übermitteln. Diese Informationen beziehen sich auf die Entdeckung und Identifizierung, den Konsum und die Konsummuster, die Herstellung, die Extrahierung, den Vertrieb und die Vertriebsmethoden und den Handel mit diesen Substanzen sowie ihre gewerbliche, medizinische und wissenschaftliche Verwendung und die potentiellen und ermittelte Risiken dieser Substanzen.

In Zusammenarbeit mit Europol erhebt, analysiert und bewertet die Beobachtungsstelle die Informationen und teilt sie den nationalen Kontaktstellen und den nationalen Europol-Stellen sowie der Kommission rechtzeitig mit, damit diese über die für die Frühwarnung erforderlichen Informationen verfügen und die Beobachtungsstelleden Erstbericht oder den kombinierten Erstbericht gemäß Artikel 5b erstellen kann.

Artikel 5b

Erstbericht

(1)   Ist die Beobachtungsstelle, die Kommission oder eine Mehrheit der Mitgliedstaaten der Auffassung, dass übermittelte Informationen, die über eine neue psychoaktive Substanz gemäß Artikel 5a in einem oder mehreren Mitgliedstaaten gesammelt wurden, Anlass zur Sorge geben, dass von der neuen psychoaktiven Substanz möglicherweise Risiken für die Gesundheit oder die Gesellschaft auf Unionsebene ausgehen könnten, erstellt die Beobachtungsstelle einen Erstbericht über die neue psychoaktive Substanz.

Für die Zwecke dieses Absatzes informieren die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über ihren Wunsch, dass ein Erstbericht erstellt werden soll. Wird die Mehrheit der Mitgliedstaaten erreicht, weist die Kommission die Beobachtungsstelle entsprechend an und setzt die Mitgliedstaaten davon in Kenntnis.

(2)   Der Erstbericht enthält erste Anhaltspunkte zu Folgendem:

Der Erstbericht enthält außerdem

(3)   Zur Erstellung des Erstberichts verwendet die Beobachtungsstelle die ihr vorliegenden Informationen.

(4)   Hält die Beobachtungsstelle dies für notwendig, so ersucht sie die nationalen Kontaktstellen des Europäischen Informationsnetzes für Drogen und Drogensucht gemäß Artikel 5 um Übermittlung zusätzlicher Informationen über die neue psychoaktive Substanz. Die nationalen Kontaktstellen des Europäischen Informationsnetzes für Drogen und Drogensucht übermitteln diese Informationen binnen zwei Wochen nach Erhalt des Ersuchens.

(5)   Die Beobachtungsstelle ersucht die Europäische Arzneimittel-Agentur unverzüglich um Übermittlung von Informationen darüber, ob die neue psychoaktive Substanz auf Ebene der Union oder auf nationaler Ebene als Wirkstoff

Beziehen sich die Informationen auf von den Mitgliedstaaten erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen, so stellen die betreffenden Mitgliedstaaten der Europäischen Arzneimittel-Agentur diese Informationen auf deren Antrag hin zur Verfügung.

(6)   Die Beobachtungsstelle ersucht Europol unverzüglich um Übermittlung von Informationen über die Beteiligung krimineller Vereinigungen an der Herstellung, dem Vertrieb und den Vertriebsmethoden sowie dem Handel mit der neuen psychoaktiven Substanz und an jeglicher Verwendung der neuen psychoaktiven Substanz.

(7)   Die Beobachtungsstelle ersucht unverzüglich die Europäische Chemikalienagentur, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten sowie die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit um Übermittlung der diesen vorliegenden Informationen und Daten über die neue psychoaktive Substanz.

(8)   Die Einzelheiten der Zusammenarbeit zwischen der Beobachtungsstelle und den in den Absätzen 5, 6 und 7 des vorliegenden Artikels genannten Einrichtungen und Agenturen werden in Arbeitsvereinbarungen geregelt. Diese Arbeitsvereinbarungen werden gemäß Artikel 20 Absatz 2 geschlossen.

(9)   Die Beobachtungsstelle hält die Bedingungen für die Verwendung der ihr mitgeteilten Informationen ein, darunter die Bedingungen für den Zugang zu Dokumenten, die Informations- und Datensicherheit und den Schutz vertraulicher Daten, einschließlich sensibler Daten und von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen.

(10)   Die Beobachtungsstelle unterbreitet der Kommission und den Mitgliedstaaten den Erstbericht binnen fünf Wochen nach dem Stellen der in den Absätzen 5, 6 und 7 genannten Informationsersuchen.

(11)   Trägt die Beobachtungsstelle Informationen über mehrere neue psychoaktive Substanzen zusammen, die ihrer Ansicht nach einen ähnlichen chemischen Aufbau aufweisen, unterbreitet sie der Kommission und den Mitgliedstaaten binnen sechs Wochen nach dem Stellen der in den Absätzen 5, 6 und 7 genannten Informationsersuchen einzelne Erstberichte oder kombinierte Erstberichte, die sich mit mehreren neuen psychoaktiven Substanzen befassen, sofern jede neue psychoaktive Substanz eindeutig anhand ihrer Eigenschaften identifiziert wird.

Artikel 5c

Risikobewertungsverfahren und -bericht

(1)   Die Kommission kann die Beobachtungsstelle binnen zwei Wochen nach Erhalt eines in Artikel 5b Absatz 10 genannten Erstberichts ersuchen, die möglicherweise von der neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden Risiken zu bewerten und einen Risikobewertungsbericht zu erstellen, falls der Erstbericht Grund zu der Annahme gibt, dass die Substanz hohe Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls hohe Risiken für die Gesellschaft darstellen könnte. Die Risikobewertung wird vom Wissenschaftlichen Ausschuss durchgeführt.

(2)   Die Kommission kann die Beobachtungsstelle binnen zwei Wochen nach Erhalt eines in Artikel 5b Absatz 11 genannten kombinierten Erstberichts ersuchen, die möglicherweise von mehreren neuen psychoaktiven Substanzen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau ausgehenden Risiken zu bewerten und einen kombinierten Risikobewertungsbericht zu erstellen, falls der kombinierte Erstbericht Grund zu der Annahme gibt, dass die Substanzen hohe Risiken für die öffentliche Gesundheit und gegebenenfalls hohe Risiken für die Gesellschaft darstellen könnte. Die kombinierte Risikobewertung wird vom Wissenschaftlichen Ausschuss durchgeführt.

(3)   Der Risikobewertungsbericht beziehungsweise der kombinierte Risikobewertungsbericht enthält die folgenden Angaben:

(4)   Der Wissenschaftliche Ausschuss nimmt die Bewertung der mit der neuen psychoaktiven Substanz oder mit der Gruppe von neuen psychoaktiven Substanzen einhergehenden Risiken vor. Falls der Direktor auf Empfehlung des Vorsitzenden des Wissenschaftlichen Ausschusses es für erforderlich erachtet, kann der Wissenschaftliche Ausschuss um Sachverständige aus den wissenschaftlichen Bereichen erweitert werden, die für eine ausgewogene Bewertung der durch die neue psychoaktive Substanz verursachten Risiken relevant sind. Der Direktor wählt diese Sachverständigen aus einer Sachverständigenliste aus. Der Verwaltungsrat legt die Sachverständigenliste alle drei Jahre fest.

Die Kommission, die Beobachtungsstelle, Europol und die Europäische Arzneimittel-Agentur können je zwei Beobachter benennen.

(5)   Der Wissenschaftliche Ausschuss führt die Risikobewertung auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und sonstiger relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse durch. Er berücksichtigt alle Standpunkte seiner Mitglieder. Die Beobachtungsstelle wickelt das Risikobewertungsverfahren ab, einschließlich der Ermittlung des zukünftigen Informationsbedarfs und der einschlägigen Studien.

(6)   Die Beobachtungsstelle unterbreitet der Kommission und den Mitgliedstaaten den Risikobewertungsbericht beziehungsweise den kombinierten Risikobewertungsbericht binnen sechs Wochen nach Erhalt des Ersuchens der Kommission einen Risikobewertungsbericht zu erstellen.

(7)   Die Kommission kann die Frist für die Erstellung der Risikobewertung beziehungsweise der kombinierten Risikobewertung ab Eingang eines ordnungsgemäß begründeten Antrags der Beobachtungsstelle verlängern, um zusätzliche Nachforschungen und Datenerhebungen zu ermöglichen. Dieser Antrag muss Angaben über die für die Durchführung der Risikobewertung beziehungsweise der kombinierten Risikobewertung erforderliche Frist enthalten.

Artikel 5d

Ausschluss von der Risikobewertung

(1)   Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz Gegenstand einer laufenden Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen ist, die sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium befindet, das heißt sobald der von der Weltgesundheitsorganisation eingesetzte Sachverständigenausschuss für Drogenabhängigkeit bereits seine kritische Beurteilung nebst schriftlicher Empfehlung zu dieser Substanz veröffentlicht hat; dies gilt nicht für Fälle, in denen ausreichende Daten und Informationen vorliegen, die nahelegen, dass ein Risikobewertungsbericht auf Unionsebene erforderlich ist, wofür die Gründe in dem Erstbericht angegeben werden.

(2)   Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, sofern bereits nach einer Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen entschieden wurde, die neue psychoaktive Substanz nicht unter dem Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung oder unter dem Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe zu erfassen; dies gilt nicht für Fälle, in denen ausreichende Daten und Informationen vorliegen, die nahelegen, dass ein Risikobewertungsbericht auf Unionsebene erforderlich ist, wofür die Gründe in dem Erstbericht angegeben werden.

(3)   Es wird keine Risikobewertung durchgeführt, wenn die neue psychoaktive Substanz als Wirkstoff

(*2)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67)."

(*3)  Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1)."

(*4)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1)."

(*5)  Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).“"

(4)

Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:

„Zum Zwecke der Bewertung der mit der neuen psychoaktiven Substanz oder mit der Gruppe von neuen psychoaktiven Substanzen einhergehenden Risiken kann der Wissenschaftliche Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 5c Absatz 4 erweitert werden.“