26.3.2010   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 80/19

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 hat die Kommission ein Programm zur Neubewertung der Sicherheit der bereits vor dem 20. Januar 2009 in der Union zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) aufzustellen.

(2)

Im Jahr 2007 legte die Kommission einen Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über den Stand der Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen (2) vor. Dieser Bericht enthält eine Zusammenfassung der jüngsten Neubewertungen von Zusatzstoffen durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (im Folgenden „SCF“) und die EFSA und beschreibt die damit zusammenhängenden Maßnahmen, die die Europäische Kommission auf der Grundlage der Gutachten getroffen hat.

(3)

Mit der Neubewertung von Lebensmittelfarbstoffen wurde bereits vorrangig begonnen, da die Bewertungen dieser Lebensmittelzusatzstoffe durch den SCF am ältesten sind. Die Neubewertung bestimmter Farbstoffe (nämlich E 102 Tartrazin, E 104 Chinolingelb, E 110 Gelborange S, E 124 Cochenillerot A, E 129 Allurarot AC, E 122 Azorubin und E 160d Lycopin) ist schon abgeschlossen. Des Weiteren erfolgte in den letzten Jahren eine Neubewertung einiger Lebensmittelzusatzstoffe, zum Beispiel E 234 Nisin und E 214-219 para-Hydroxybenzoesäureester, da neue wissenschaftliche Daten angefordert oder anderweitig verfügbar wurden. Somit brauchen diese Zusatzstoffe nicht nochmals bewertet zu werden.

(4)

Da die Bewertungen von Süßungsmitteln zuletzt vorgenommen wurden, sollte auch ihre Neubewertung zuletzt erfolgen.

(5)

Zur Festlegung der Prioritäten für die Neubewertung der derzeit zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sollten folgende Kriterien herangezogen werden: der Zeitpunkt der letzten Bewertung des Lebensmittelzusatzstoffs durch den SCF oder die EFSA, die Verfügbarkeit neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, der Verwendungsumfang des Lebensmittelzusatzstoffs in Lebensmitteln sowie die Exposition des Menschen gegenüber dem Lebensmittelzusatzstoff, wobei auch die Ergebnisse des Berichts der Kommission über die Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen in der Europäischen Union (3) aus dem Jahr 2001 zu berücksichtigen sind. Der Bericht „Food additives in Europe 2000“ (4) des Nordischen Ministerrats an die Kommission liefert weitere Informationen zur Priorisierung der Neubewertung der Lebensmittelzusatzstoffe.

(6)

Aus Gründen der Effizienz und der Durchführbarkeit sollte die Neubewertung weitestmöglich nach Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen, entsprechend der jeweiligen Hauptfunktionsgruppe, vorgenommen werden. Der EFSA sollte jedoch die Möglichkeit vorbehalten sein, mit der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder einer Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen – auf Ersuchen der Kommission oder aus eigener Initiative – vorrangig zu beginnen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder die Bewertung der Sicherheit eines Lebensmittelzusatzstoffs in irgendeiner Weise berühren könnten.

(7)

Die Fristen für die Neubewertung sollten nach dieser Rangordnung der Prioritäten festgelegt werden. In begründeten Fällen und nur dann, wenn eine solche Neubewertung die Neubewertung anderer Lebensmittelzusatzstoffe erheblich verzögern kann, dürfen die in dieser Verordnung vorgesehenen Fristen überarbeitet werden.

(8)

Spezifischere Fristen für einzelne Lebensmittelzusatzstoffe oder Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen können zu einem späteren Zeitpunkt festgesetzt werden, wenn der reibungslose Ablauf des Neubewertungsprozesses sicherzustellen ist oder Anlass zu Bedenken besteht.

(9)

Damit sich der Neubewertungsprozess effektiv gestaltet, ist es wichtig, dass die EFSA von den interessierten Parteien alle für die Neubewertung relevanten Daten erhält und dass die interessierten Parteien rechtzeitig darüber informiert werden, wenn für den Abschluss der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs zusätzliche Daten erforderlich sind.

(10)

Die am Fortbestand der Zulassung eines neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffs interessierten Unternehmer sollten sämtliche Daten vorlegen, die für dessen Neubewertung relevant sind. Soweit möglich sollten die Unternehmer Schritte zur gemeinsamen Vorlage von Informationen unternehmen.

(11)

Die EFSA sollte eine Aufforderung oder mehrere Aufforderungen zur Vorlage von Daten zu allen neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffen veröffentlichen. Alle für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs erforderlichen technischen und wissenschaftlichen Informationen, insbesondere toxikologische Daten und Daten, die für die Bewertung der Exposition des Menschen gegenüber dem betreffenden Lebensmittelzusatzstoff relevant sind, sollten der EFSA von den interessierten Parteien innerhalb der vorgegebenen Fristen vorgelegt werden.

(12)

Die von der EFSA neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffe wurden in der Vergangenheit vom SCF einer Sicherheitsbewertung unterzogen, und eine große Zahl von ihnen wird seit langem verwendet. Umfassen sollten die für ihre Neubewertung vorzulegenden Informationen vorhandene Daten, auf die sich die frühere Bewertung des Lebensmittelzusatzstoffs stützte, sowie alle für den Zusatzstoff relevanten neuen Daten, die seit der letzten Bewertung durch den SCF verfügbar wurden. Diese Informationen sollten so vollständig wie möglich sein, damit die EFSA ihre Neubewertung abschließend vornehmen und ein Gutachten nach dem neuesten Stand erstellen kann; zudem sollten sie weitestmöglich nach den geltenden Leitlinien zur Vorlage von Informationen für Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen („guidance on submissions for food additive evaluations“) vorgelegt werden (zurzeit die Leitlinien des SCF vom 11. Juli 2001 (5)).

(13)

Die EFSA kann zusätzliche Informationen anfordern, um die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs abschließend vorzunehmen. In diesem Fall sollte die EFSA die nötigen Daten rechtzeitig anfordern, indem sie entweder eine Aufforderung zur Vorlage von Daten veröffentlicht oder mit den Parteien, die bereits Daten zu dem Lebensmittelzusatzstoff vorgelegt haben, Kontakt aufnimmt. Die interessierten Parteien sollten die angeforderten Informationen innerhalb der Frist vorlegen, die die EFSA – gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Ansichten der interessierten Parteien über den Zeitbedarf – festgesetzt hat.

(14)

Die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 bestimmt, dass bei der Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen auch Umwelterwägungen berücksichtigt werden sollten. Daher sollten im Rahmen der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs die interessierten Parteien der Kommission und der EFSA sämtliche Informationen mitteilen, die hinsichtlich eines Umweltrisikos, verursacht durch die Herstellung, die Verwendung oder den Abfall des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, von Bedeutung sind.

(15)

Bei Nichtvorlage der angeforderten für die abschließende Neubewertung eines bestimmten Lebensmittelzusatzstoffs erforderlichen Informationen kann der betreffende Zusatzstoff aus der Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe der Union gestrichen werden.

(16)

Das Verfahren für die Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen muss den Anforderungen an Transparenz und Information der Öffentlichkeit genügen und zugleich die Vertraulichkeit bestimmter Informationen gewährleisten.

(17)

Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung wird die Kommission der Öffentlichkeit eine Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe, die einer Neubewertung unterzogen werden, zugänglich machen, einschließlich der Angabe des Datums der jeweils letzten Bewertung durch den SCF oder die EFSA.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat hat ihnen widersprochen —

a)

Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten zugelassenen Lebensmittelfarbstoffe wird bis zum 31. Dezember 2015 abgeschlossen.

b)

Die Neubewertung aller in der Richtlinie Nr. 95/2/EG aufgeführten zugelassenen anderen Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2018 abgeschlossen.

c)

Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/35/EG aufgeführten zugelassenen Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2020 abgeschlossen.

a)

auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder

b)

die Bewertung der Sicherheit dieses Lebensmittelzusatzstoffs oder dieser Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen in irgendeiner Weise berühren könnten.

a)

Prüfung der ursprünglichen Stellungnahme und der Arbeitsunterlagen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (im Folgenden „SCF“) bzw. der EFSA,

b)

Prüfung der Originalunterlagen, soweit verfügbar,

c)

Prüfung der von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien vorgelegten Daten,

d)

Prüfung aller von der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten,

e)

Ermittlung aller einschlägigen Veröffentlichungen seit der letzten Bewertung jedes Lebensmittelzusatzstoffs.

a)

aus den Originalunterlagen stammende Untersuchungsberichte, die vom SCF, der EFSA oder dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) bewertet wurden,

b)

Informationen zu den Daten über die Sicherheit des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, die noch nicht zu einem früheren Zeitpunkt vom SCF oder vom JECFA überprüft wurden,

c)

Informationen zu den Spezifikationen der derzeit verwendeten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Informationen zur Partikelgröße sowie zu einschlägigen physikalisch-chemischen Merkmalen und Eigenschaften,

d)

Informationen zum Herstellungsprozess,

e)

Informationen zu den für den Nachweis in Lebensmitteln verfügbaren Analysemethoden,

f)

Informationen zur Exposition des Menschen gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen in, Lebensmitteln (z. B. Verzehrmuster und Verwendungen, tatsächliche Verwendungsmengen und Verwendungshöchstmengen, Verzehrhäufigkeit und sonstige expositionsrelevante Faktoren)

g)

Informationen zu Reaktionen und Verbleib in Lebensmitteln.

a)

Name und Anschrift des interessierten Unternehmers,

b)

chemische Bezeichnung und klare Beschreibung des Stoffs,

c)

Hinweise zur Verwendung des Stoffs in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien,

d)

für die Bewertung der Sicherheit des Stoffs relevante Informationen,

e)

Methode(n) zur Analyse in Lebensmitteln.