23.2.2018 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 53/87 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/245 DER KOMMISSION
vom 15. Februar 2018
zur Zulassung von Menthol, d-Carvon, Menthylacetat, d,l-Isomenthon, 3-Methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-on, 3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-on, d-Fenchon, Fenchylalkohol, Carvylacetat, Dihydrocarvylacetat und Fenchylacetat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor. |
(2) |
Die Stoffe Menthol, d-Carvon, Menthylacetat, d,l-Isomenthon, 3-Methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-on, 3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-on, d-Fenchon, Fenchylalkohol, Carvylacetat, Dihydrocarvylacetat und Fenchylacetat (im Folgenden die „betreffenden Stoffe“) wurden gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurden diese Stoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. |
(3) |
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung der betreffenden Stoffe als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
(4) |
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 20. April 2016 (3) den Schluss, dass die betreffenden Stoffe unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben. Die Behörde gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit nicht weiter nachgewiesen werden muss, da die betreffenden Stoffe bei Verwendung als Aromen in Lebensmitteln wirksam sind und ihre Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen derjenigen in Lebensmitteln gleicht. Daher kann diese Schlussfolgerung auf Futtermittel extrapoliert werden. Der Antragsteller hat den Antrag auf Verwendung der betreffenden Stoffe in Tränkwasser zurückgezogen. |
(5) |
Die Behörde stellte des Weiteren fest, dass die betreffenden Stoffe bei Haut- und Augenkontakt sowie für die Atemwege nachweislich gefährlich sind. Die meisten Stoffe sind als reizend für die Atemwege eingestuft. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
(6) |
Die Bewertung der betreffenden Stoffe hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
(7) |
Der Antragsteller hat der Behörde Verwendungsmengen für die betreffenden Stoffe vorgeschlagen. Gestützt auf diesen Vorschlag erachtete die Behörde bestimmte Verwendungsmengen als sicher (im Folgenden die „von der Behörde als sicher erachteten Mengen“). Für die Zwecke amtlicher Kontrollen entlang der Lebensmittelkette sollten bestimmte Kennzeichnungsvorschriften vorgesehen werden. Insbesondere sollte vorgeschrieben werden, dass bei Überschreitung der von der Behörde als sicher erachteten Mengen auf dem Etikett von Vormischungen bzw. in der Kennzeichnung von Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln, die die betreffenden Stoffe enthalten, bestimmte Angaben gemacht werden müssen, einschließlich eines Hinweises auf die von der Behörde als sicher erachteten Mengen. |
(8) |
Der Umstand, dass die Verwendung der betreffenden Stoffe in Tränkwasser nicht zulässig ist, schließt ihre Verwendung in Mischfuttermitteln, die über das Tränkwasser verabreicht werden, nicht aus. |
(9) |
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die betreffenden Stoffe aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben. |
(10) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannten Stoffe, die in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“ einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Futtermittelzusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
(1) Die im Anhang genannten Stoffe und die diese enthaltenden Vormischungen, die vor dem 15. September 2018 gemäß den vor dem 15. März 2018 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang genannten Stoffe enthalten und vor dem 15. März 2019 gemäß den vor dem 15. März 2018 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang genannten Stoffe enthalten und vor dem 15. März 2020 gemäß den vor dem 15. März 2018 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. Februar 2018
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
(2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4475.
ANHANG
Kennnummer des Zusatzstoffs |
Name des Zulassungsinhabers |
Zusatzstoff |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder Tierkategorie |
Höchstalter |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
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mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
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Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe |
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2b02015 |
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Menthol |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Menthol Charakterisierung des Wirkstoffs Menthol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 95 % bei der Prüfung Chemische Formel: C10H20O CAS-Nummer: 89-78-1 FLAVIS-Nr.: 02.015 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von Menthol im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b07146 |
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d-Carvon |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs d-Carvon Charakterisierung des Wirkstoffs d-Carvon Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 95 % bei der Prüfung Chemische Formel: C10H14O CAS-Nummer: 2244-16-8 FLAVIS-Nr.: 07.146 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von d-Carvon im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b09016 |
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Menthylacetat |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Menthylacetat Charakterisierung des Wirkstoffs Menthylacetat Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 97 % bei der Prüfung Chemische Formel: C12H22O2 CAS-Nummer: 29066-34-0 FLAVIS-Nr.: 09.016 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von Menthylacetat im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b07078 |
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d,l-Isomenthon |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs d,l-Isomenthon Charakterisierung des Wirkstoffs d,l-Isomenthon Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % bei der Prüfung Chemische Formel: C10H18O CAS-Nummer: 491-07-6 FLAVIS-Nr.: 07.078 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von d,l-Isomenthon im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b07094 |
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3-Methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-on |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs 3-Methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-on Charakterisierung des Wirkstoffs 3-Methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-on Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % bei der Prüfung Chemische Formel: C11H16O CAS-Nummer: 488-10-8 FLAVIS-Nr.: 07.094 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von 3-Methyl-2-(pent-2(cis)-enyl)cyclopent-2-en-1-on im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b07126 |
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3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-on |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs 3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-on Charakterisierung des Wirkstoffs 3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-on Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % bei der Prüfung Chemische Formel: C9H14O CAS-Nummer: 78-59-1 FLAVIS-Nr.: 07.126 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von 3,5,5-Trimethylcyclohex-2-en-1-on im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b07159 |
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d-Fenchon |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs d-Fenchon Charakterisierung des Wirkstoffs d-Fenchon Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 97 % bei der Prüfung Chemische Formel: C10H16O CAS-Nummer: 4695-62-9 FLAVIS-Nr.: 07.159 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von d-Fenchon im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b02038 |
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Fenchylalkohol |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Fenchylalkohol Charakterisierung des Wirkstoffs Fenchylalkohol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 97 % bei der Prüfung Chemische Formel: C10H18O CAS-Nummer: 1632-73-1 FLAVIS-Nr.: 02.038 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von Fenchylalkohol im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b09215 |
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Carvylacetat |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Carvylacetat Charakterisierung des Wirkstoffs Carvylacetat Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % bei der Prüfung Chemische Formel: C12H18O2 CAS-Nummer: 97-42-7 FLAVIS-Nr.: 09.215 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von Carvylacetat im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b09216 |
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Dihydrocarvylacetat |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Dihydrocarvylacetat Charakterisierung des Wirkstoffs Dihydrocarvylacetat Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 97 % bei der Prüfung Chemische Formel: C12H20O2 CAS-Nummer: 20777-49-5 FLAVIS-Nr.: 09.216 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von Dihydrocarvylacetat im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
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2b09269 |
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Fenchylacetat |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Fenchylacetat Charakterisierung des Wirkstoffs Fenchylacetat Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % bei der Prüfung Chemische Formel: C12H20O2 CAS-Nummer: 13851-11-1 FLAVIS-Nr.: 09.269 Analysemethode (1) Zur Bestimmung von Fenchylacetat im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) |
Alle Tierarten |
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15.3.2028 |
(1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports