Das vorliegende Gesetz regelt die Sicherheit, die Funktionstüchtigkeit beziehungsweise Wirksamkeit und die Qualität von Medizinprodukten über ihren gesamten relativen medizinischen Lebenszyklus nach einem integrierten und umfassenden Schutzkonzept. Wir kritisieren, daß dieses Gesetz auch Regelungen beinhaltet, die auf der Anwenderseite stark in den Betriebsablauf eingreifen. Das geht über die EU-Richtlinien unserer Meinung nach hinaus. Daraus ergibt sich aber auch die Gefahr einer Überregulierung in Detailfragen der Abläufe des komplexen Dienstleistungsbetriebes – man stelle sich ein größeres Krankenhaus vor! – sowie einer praxisfernen Regelung.
Ich weise hier besonders auf die Absätze 4, 5 und 7 des § 67 hin. Die darin geforderte Meldepflicht bringt in Abhängigkeit von der noch zu erlassenden Verordnung einen zusätzlichen Aufwand für den Anwender mit sich und erscheint daher unpraktikabel. In diesem Fall müßte es genügen, die Bestandsdokumentation im Rahmen einer internen Firmenregelung nachzuweisen.
Oder § 70 Abs. 1: In Krankenanstalten sollte die Meldepflicht nicht auf den einzelnen Personenkreis bezogen sein, sondern in Form einer koordinierten Meldung der Anstaltsleitung an das zuständige Bundesministerium durchgeführt werden.
Oder: Für die Überprüfung von Medizinprodukten sollte in erster Linie entsprechend dem Verursacherprinzip der Produzent beziehungsweise der Betreiber herangezogen werden. Jedenfalls sollte es im Falle einer angeordneten Überprüfung nicht zu einer Kostenübernahme durch den Betreiber einer Einrichtung des Gesundheitswesens kommen. Diese sind ja durch die erst jetzt erfolgte Regelung im Bereich des Krankenanstaltenwesens ohnehin schon sehr belastet.
Die Einweisungspflicht für den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten sollten typenbezogen gehalten werden.
Daß zum Beispiel in der Intensivpflege eine größere Anzahl gleichartiger Medizinprodukte verwendet werden kann, zum Beispiel Infusionspumpen, oder daß das Medizinproduktebuch jederzeit zugänglich ist, bringt für große Krankenanstalten Probleme mit sich, da damit verbunden eigentlich eine dezentrale Führung erforderlich wäre, denn sonst würde in diesem Buch in einem fort geblättert, was praktisch aufgrund der großen Zahl der Geräte in einem technisch hoch- ausgerüsteten Anstaltsbereich unmöglich erscheint. Es müßten die sicherheits- und funktionstechnische Information über das Medizinprodukt sowie die Anforderung, die Gebrauchsanweisung für das jeweilige Gerät im Gerätebereich einsehbar zu halten, genügen – nur um hier einige Dinge zu nennen.
Dann gibt es natürlich auch noch weitere Kritik- und Diskussionspunkte: das Verfallsdatum, der Keimbahneingriff, die Datenverschlüsselung, die Ungleichbehandlung – das habe ich schon ausgeführt – von Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten über Einrichtungen des Gesundheitswesens und einiges andere mehr.
Meine Damen und Herren! Wir sehen uns daher nicht in der Lage, dieser Vorlage unsere Zustimmung zu geben. (Beifall bei den Freiheitlichen.)
11.08
Vizepräsident Dr. DDr. h. c. Herbert Schambeck:
Zu Wort gemeldet ist Frau Bundesrätin Gertrude Perl. Ich erteile es ihr.11.08
Bundesrätin Gertrude Perl
(SPÖ, Wien): Sehr geehrter Herr Präsident! Sehr geehrte Frau Bundesminister! Sehr geehrte Damen und Herren! Hoher Bundesrat! Das Wort "Medizinprodukte" ist für mich ein sehr technisches Wort. Im Bericht wird angeführt, daß der Begriff eine relativ junge Wortschöpfung ist. Er beinhaltet aber die Gesamtheit aller in der Medizin zur Verwendung gelangenden Geräte, Bedarfsartikel, Produkte für die Labordiagnostik sowie Behindertenhilfsmittel.Viele Medizinprodukte gehören heute ganz selbstverständlich zu unserem Alltag, wie zum Beispiel Kontaktlinsen und deren Pflegeprodukte, Brillen, Verbandsmaterialien, Zahnkronen,
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