Bundesrat Stenographisches Protokoll 618. Sitzung / Seite 38

pie, Prophylaxe und Rehabilitation sind sie aus der medizinischen Versorgung nicht mehr wegzudenken und tragen wesentlich zur Leistungsfähigkeit der modernen Medizin bei.

Besonders bemerkenswert ist die ungeheure Dynamik, die dem Medizinproduktebereich innewohnt. Neue und ständig verfeinerte Technologien finden heute in immer kürzerer Zeit ihren Weg von der technologischen Entwicklung über die Erprobung im Bereich der Spitzenmedizin bis zur breiten Anwendung im medizinischen Alltag.

Als Kernstück dieser Regelung sind die Richtlinien 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte und 93/42/EWG betreffend Medizinprodukte in österreichisches Recht überzuführen und die Voraussetzungen für die Aufnahme der kommenden dritten Medizinprodukterichtlinie betreffend Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose zu schaffen.

Im vorliegenden Beschluß des Nationalrates werden insbesondere folgende Themenbereiche geregelt:

Definition des Medizinproduktebegriffes, Abgrenzung zu anderen Regelungen;

grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung;

Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, benannte Stellen;

Medizinprodukteüberwachung und Schutz vor Risiken;

Instandhaltung und korrekte Anwendung;

Qualitätsmanagement;

Abgaberegelungen, einschließlich Verschreibung, Werbung, korrektes Beschaffungswesen.

Der Gesundheitsausschuß stellt nach Beratung der Vorlage am 12. November 1996 mit Stimmenmehrheit den Antrag, keinen Einspruch zu erheben.

Vizepräsident Dr. DDr. h. c. Herbert Schambeck: Wir gehen in die Debatte ein.

Zu Wort gemeldet hat sich Herr Bundesrat Dr. Paul Tremmel. Ich erteile es ihm.

Bundesrat Dr. Paul Tremmel (Freiheitliche, Steiermark): Frau Bundesministerin! Herr Präsident! Ich werde meine Rede ein bisserl straffen, denn ich bin jetzt schon das dritte Mal an der Reihe.

Die ungeheure Dynamik der modernen medizinischen Wissenschaft hat es verlangt, daß dieser Bereich geregelt wird. Die Regelungsschwerpunkte sind: Definition des Medizinproduktebegriffes; grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich Kennzeichnung – das ist unserer Meinung nach nur teilweise gelungen –; Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, benannte Stellen – das ist gelungen –, Medizinprodukteüberwachung – da stellen wir Mängel fest, ich werde darauf noch zu sprechen kommen –, Instandhaltung und korrekte Anwendung; Qualitätsmanagement; Abgaberegelungen, einschließlich Verschreibung, Werbung und korrektes Beschaffungswesen.

Der Herr Berichterstatter hat bereits ausgeführt, daß der Begriff "Medizinprodukt" eine relativ junge Wortschöpfung ist. Wenn wir in die Nachtkasteln hineinsehen, dann wissen wir, wie sehr dieser Bereich unser Leben mitbeherrscht und welchen Einfluß er auf die Gesundheit hat. Viele Medizinprodukte – ich habe das "Nachtkastel" angeführt – gehören mehr oder weniger zu unserem Alltag, wie etwa Korrekturbrillen, Kontaktlinsen, Fieberthermometer, Blutdruckmeßgeräte et cetera.