seriöse Angebote sicherzustellen. Und dazu gehört für mich auch die Naturheilkunde! – Danke. (Beifall bei den Grünen und beim Liberalen Forum.)
11.03
Präsident Dr. Heinrich Neisser:
Als nächste ist Frau Abgeordnete Dunst zu Wort gemeldet. – Bitte, Frau Abgeordnete.11.03
Abgeordnete Verena Dunst
(SPÖ): Herr Präsident! Frau Ministerin! Sehr geehrte Damen und Herren! Ich möchte mich in meinen Ausführungen mit dem neuen Arzneimittelgesetz auseinandersetzen, zunächst aber auf meine Vorrednerin, Frau Abgeordnete Haidlmayr, kurz eingehen. Wenn Sie hier behaupten, das Arzneimittelgesetz sei unlesbar, dann muß ich Ihnen, Frau Kollegin, sagen, daß ich weder aus dem medizinischen Bereich komme noch einen medizinischen Beruf ausübe, sondern mich auch eher auf der anderen Seite, der Seite der Patienten sehe, aber hier zu behaupten – auch wenn ich schon zugebe, daß es eine schwierige Materie ist –, es wäre unlesbar, finde ich doch reichlich über das Ziel hinausgeschossen.Zum Thema Heilpraktiker – mit diesem Thema haben Sie sich sehr lang auseinandergesetzt – wird dann Kollege Guggenberger noch Stellung nehmen. Da möchte ich ihm nichts vorwegnehmen und jetzt zum Thema Arzneimittelgesetz kommen.
Mit dem neuen Arzneimittelgesetz wird unter anderem der Verpflichtung nachgekommen, der sich fortentwickelnden EU-Rechtssetzung Rechnung zu tragen. Aus der Novellierung der pharmazeutischen EU-Richtlinien ergibt sich ein Regelungsbedarf, dem mit dem neuen Arzneimittelgesetz nachgekommen werden soll. Doch sollen hier nicht nur formale Dinge geregelt werden, sondern es soll auch das hohe Sicherungssystem, welches in Österreich vorhanden ist, noch weiter ausgebaut und verbessert werden. Während staatliche Reglementierung in bestimmten Bereichen zweifellos ersetzbar oder verzichtbar ist, kann in diesem Fall fast kein Bereich überreglementiert sein, wenn es um die Gesundheit der Menschen geht.
Aus diesem Anspruch heraus ergeben sich auch die Regelungsschwerpunkte des neuen Gesetzes: die Etablierung des Future Systems für die Zulassung von Arzneispezialitäten, die Umgestaltung der Regelungen im Sinne des EU-Pharmacovigilanzsystems und die Anpassung der Sonderregelung für Radiopharmaka an die einschlägigen EU-Bestimmungen.
Ebenso wichtig sind – gerade wenn man an die Vorfälle der letzten Zeit denkt – die Schwerpunkte der Novelle zum Tierseuchengesetz, wodurch es zu einer Umgestaltung der bisherigen Bewilligungspflicht kommt, die eine bessere Kontrolle in diesem Bereich garantiert.
Im Bereich der Radiopharmaka kommt es zu einer speziellen Regelung der Kennzeichnung, etwa die Erklärung der auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext oder die Radioaktivitätsmenge pro Dosis. Auf den Phiolen selbst sind nun Name oder Code des Arzneimittels, Betriebskontrollnummer und Verfallsdatum, das internationale Zeichen für Radioaktivität, der Name des Herstellers und die Menge der Radioaktivität anzuführen. – Soviel zu einigen Neuerungen bei den Radiopharmaka.
Neu in das Arzneimittelgesetz eingefügt soll ein Paragraph "Arzneimittelüberwachung" werden, wonach jene Personen, die zum Großhandel und zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt sind, unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen, häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch sowie Qualitätsmängel an das Ministerium zu melden haben. Sollte es zu solchen Meldungen kommen, wird die Frau Bundesministerin für Gesundheit Schritte im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit setzen.
Zur Meldung sind nun auch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten verpflichtet, wobei ausführliche Aufzeichnungen über unerwünschte Wirkungen zu führen sind, welche dem Ministerium nach Aufforderung oder in gewissen Zeiträumen nach der Zulassung vorzulegen sind.
Mit diesen neuen Bestimmungen soll die Arzneimittelüberwachung im Sinne der EU umgestaltet werden. Diese Änderungen sind nicht in erster Linie inhaltlicher Natur, sondern vor allem dazu