Vorlagen: Gesundheit

EU-Recht: Schärferes Vorgehen gegen gefälschte Arzneimittel

Wien (PK) - Durch die Bestimmungen einer neuen EU-Richtlinie soll der wachsenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch gefälschte Arzneimittel, die über die legale Lieferkette zu den Patienten gelangen, begegnet werden, heißt es im Vorblatt einer entsprechenden Regierungsvorlage, die diese EU-Vorgaben umsetzt (2010 d.B.)

Änderungen waren unter anderem im Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich, wo die die Anforderungen an Hersteller erhöht und transparenter gestaltet werden. Anträge auf Zulassungen von Arzneispezialitäten sind künftig mit einer Bestätigung des Herstellers über ein durchgeführtes Audit hinsichtlich der Einhaltung von GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) bei der Wirkstoffherstellung zu versehen. Weiters werden auch Akteure der Vertriebskette erfasst, die mit Arzneimitteln handeln, ohne Großhändler zu sein, die sogenannten Arzneimittelvermittler. Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel werden Sicherheitsmerkmale vorgesehen, mit denen Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können. Durch ein in der gesamten Union geltendes gemeinsames Logo soll für die Öffentlichkeit die Echtheit der Webseiten legaler Anbieter von Humanarzneimitteln sowie der Staat erkennbar sein, in dem diese Anbieter niedergelassen sind. Die Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes darf national nur durch öffentlichen Apotheken erfolgen.

Der Entwurf schlägt zudem vor, in das AMG gerichtliche Straftatbestände (§ 82b) aufzunehmen, die die Fälschung, das Verbreiten von Fälschungen sowie die Fälschung von Handelspackungen, Gebrauchsinformationen und Ähnlichem unter gerichtliche Strafe stellen. Entsprechend dem besonderen Vertrauensverhältnis zwischen Patienten einerseits und Angehörigen von Gesundheitsberufen (wie Ärzten, und Apothekern) andererseits soll diese Gruppe eine strengere Strafe treffen, wenn sie Arzneimittel fälschen oder gefälschte Arzneimittel in Verkehr setzen. Eine besonders strenge Strafe ist für den Fall vorgesehen, dass die Straftat den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen einer größeren Zahl von Menschen zur Folge hat. Flankiert werden die Straftatbestände durch eine Bestimmung über Einziehung sowie die Befugnis der Zollbehörden, gefälschte Arzneimittel sicherzustellen.

Durch die Änderung des Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetzes (NPSG) werden insbesondere die dort geregelten Befugnisse der Zollbehörden mit denen in das AMG eingefügten Strafbestimmungen kongruent formuliert, weil in der behördlichen Praxis beim Auffinden einschlägiger Substanzen zunächst oft nicht klar sein wird, ob es sich um gefälschte Arzneimittel oder andere Substanzen, wie etwa Neue Psychoaktive Substanzen, handelt.

Durch die Änderung des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 (ADBG) soll eine bessere Abstimmung auf die in der StPO vorgesehene Aufgabenverteilung zwischen Kriminalpolizei (an deren Stelle hier die Zollbehörden treten), Staatsanwaltschaft und Gericht erfolgen. Durch eine Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) wird eine zentrale Überwachung jener öffentlichen Apotheken, die Arzneimittel im Wege des Fernabsatzes anbieten, durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vorgesehen sowie die Möglichkeit einer pauschalierten Bezahlung der Medizinprodukteabgabe im Sinne einer verwaltungsökonomischen Vorgangsweise geschaffen.

EU-konforme Gestaltung der Gesetzeslage über tierische Nebenprodukte

Die Vorschriften über nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte wurden auf EU-Ebene überarbeitet und aus Gründen der Rechtssicherheit in konsolidierter Form neu veröffentlicht. Im Rahmen von zwei Verordnungen, die bereits seit 4.3.2011 als unmittelbar anwendbares Recht in Österreich gelten, wurde eine inhaltliche Neustrukturierung sowie eine Verbesserung im logischen Aufbau der Rechtsvorschriften angestrebt. Aus diesem Grund war nun eine Anpassung des Tiermaterialiengesetzes erforderlich (2013 d.B.).

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Tierschutzbestimmungen

Der Festlegung von Durchführungs- und Strafbestimmungen zur  EG-Verordnung über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Tötung dient eine Regierungsvorlage, die nun dem Nationalrat zugeleitet wurde. Die angeführte Verordnung tritt mit 1. Jänner 2013 in Kraft und ist unmittelbar anwendbar. Gleichzeitig soll durch den gegenständlichen Gesetzesentwurf auch eine Basis geschaffen werden, damit für eventuell in Zukunft zu erwartende unmittelbar anwendbare Rechtsakte der EU auf dem Gebiet des Tierschutzes Durchführungs- und Strafbestimmungen geregelt werden können, heißt es im Vorblatt (2014 d.B.). (Schluss)