Vizepräsident Dr. DDr. h. c. Herbert Schambeck:
Zu Wort gemeldet ist Herr Bundesrat Karl Wöllert. Ich erteile es ihm.11.14
Bundesrat Karl Wöllert
(SPÖ, Oberösterreich): Herr Präsident! Frau Bundesministerin! Meine Damen und Herren! Wir haben es heute schon gehört: Der Begriff "Medizinprodukt" ist ein nahezu allumfassender. Würde man eine Definition versuchen wollen, so könnte man vielleicht sagen, er ist die Summe aller medizinischen Geräte, Bedarfsartikel, Produkte für die medizinische Labordiagnostik und umfaßt auch die medizinischen Hilfsmittel für Behinderte.Dieser Produktbereich zeichnet sich – auch das ist heute schon einmal gesagt worden – durch eine große Vielfalt und eine große Dynamik der Entwicklung aus und ist zweifellos ein Grundpfeiler der heutigen modernen Medizin. Er bedarf einer hohen Innovation, er bedarf eines hohen Forschungsanteiles, und er ist so etwas wie der Motor des medizinischen Fortschritts.
Die Palette der Medizinprodukte, die zum Alltag gehören, ist reichhaltig – auch hier ist schon einiges angeschnitten worden –, von den Kontaktlinsen beginnend über die Kondome bis hin zu Verbandsmaterialien, Zahnersätzen und so weiter. Das alles sind Dinge, mit denen wir großteils täglich leben, ja mit dem einen oder anderen dieser Produkte sind wir täglich intensiv befaßt.
In erster Linie werden Medizinprodukte natürlich im Bereich der professionellen ambulanten und stationären Versorgung, der Diagnostik, der Therapie, der Prophylaxe und der Rehabilitation eingesetzt. Damit sind sie ein entscheidender Beitrag zur Effizienz der heutigen modernen Medizin.
Die Entwicklung von Medizinprodukten ist kostenintensiv und bedarf vieler Innovation und einer entsprechenden Forschungskomponente. Dies ergibt gerade in diesem Bereich eine permanent dynamische Entwicklung verbunden mit dem Anspruch an hohe Qualität und einem adäquaten technologischen Standard. Man denke in diesem Zusammenhang nur an so großartige Entwicklungen wie die Kernspintomographie, die zweifellos noch weiter entwicklungsfähig ist und daher auch noch Forschungsbeiträge benötigt, an die Radiologie und die Nuklearmedizin, die Koronarangiographie, den Ultraschall – all das auch noch computerunterstützt und so weiter.
In all diesen Bereichen ist die Entwicklung noch nicht zur Gänze ausgereizt, und somit ist noch immer ein beträchtliches Entwicklungspotential vorhanden. Das heißt, es gibt auf der einen Seite ungeheure Chancen für weitere Verbesserungen der medizinischen Versorgung und des medizinischen Standards, aber auf der anderen Seite auch eminente Gefahren und Risken betreffend Fehlentwicklungen und Mißbräuchen. Man benötigt daher für diese Entwicklung effiziente Riskenanalysen und funktionierende Kontrollmechanismen.
Ich bin daher für eine straffe und konsequente Regulierung, da das Ziel dieser Maßnahme zum Wohle des Patienten, der im Mittelpunkt zu stehen hat, vor allem Sicherheit und Vermeidung von Risken für den Patienten beinhalten muß. Unvermeidbare Nebenwirkungen müssen überprüft und vom Gesamtzusammenhang her betrachtet vertretbar sein.
Für den europäischen Bereich gilt es daher, generelle, für alle Mitgliedstaaten gleiche und einheitliche Kontrollmechanismen auch im Interesse der Patienten zu schaffen. Nur sie gewährleisten eine effiziente Entwicklung leistungsfähiger Medizinprodukte.
Bisher waren allerdings der Handel und die Benützung von Medizinprodukten sowohl in Österreich wie auch in anderen EWR-Vertragsländern nur sehr unvollständig und uneinheitlich geregelt. Umso mehr sind europaweite Vorgaben, Richtlinien und Kontrollmechanismen auch in Österreich notwendig. Der vorliegende Entwurf regelt – das ist heute schon gesagt worden – im wesentlichen Sicherheit, Funktionstüchtigkeit, Wirksamkeit und Qualität und damit natürlich die Produktion und auch den Warenverkehr dieser medizinischen Produkte.
Mit der sogenannten neuen Konzeption der EG und dem globalen Konzept der EG werden die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Qualität – das halte ich für besonders wichtig –
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