kommission entspricht oder die Relevanz der klinischen Prüfung zweifelhaft ist. Äußert sich das Ressort innerhalb dieser Frist nicht, so gilt der Antrag als genehmigt.
In den letzten Jahren konnte die Zahl der klinischen Prüfungen in Österreich gesteigert werden. Während 1997 etwa 2 500 Patienten an einer klinischen Studie teilnahmen, wurden 2001 264 Studien mit insgesamt 6 300 Patienten durchgeführt, und im Jahre 2002 waren es schon 280 Studien mit 6 500 Patienten.
Ich möchte jetzt jedoch auf ein Thema eingehen, das auch schon die Frau Bundesministerin angeschnitten hat, und zwar auf die Ausschussfeststellung des Gesundheitsausschusses, die vor allem das St. Anna Kinderspital und die pädiatrische Hämatoonkologie in Österreich betrifft.
Ich zitiere aus dieser Feststellung: „Der Gesundheitsausschuss geht davon aus, dass die in § 2a Abs. 1 enthaltene Begriffsbestimmung der klinischen Prüfung so zu verstehen ist, dass, wie schon bisher, individuelle Heilversuche, die notwendiger Bestandteil der Therapie ... sind und bei denen der individuelle Nutzen für den Patienten im Vergleich zu dem über den Einzelfall hinausgehenden Erkenntnisgewinn für die Medizin so deutlich überwiegt, dass von einem medizinischen Forschungsvorhaben nicht gesprochen werden kann, nicht unter den in dieser Bestimmung definierten Begriff der klinischen Prüfung fallen.“
Ich kann das auch aus meinen persönlichen Erfahrungen mit St. Anna unterstützen und werde nun kurz darauf eingehen.
Da die Mehrzahl der Arzneimittel für den onkologischen Bereich nicht speziell für Kinder und oft nur für limitierte Altersgruppen zugelassen ist, erfolgt die Behandlung der an Krebs erkrankten Kinder in den meisten Fällen im Rahmen von Therapieoptimierungsstudien, die auf den Erfahrungen und Entwicklungen der letzten 30 Jahre aufbauen.
Kinder, die vormals keine reale Chance auf ein Überleben hatten, können heute auf Grund dieser langjährigen und bewährten kooperativen Behandlungsstrategien mit Langzeitüberlebensraten von über 80 Prozent bei Leukämien sowie 60 bis 70 Prozent bei soliden Tumoren rechnen.
Wo liegt nun das Problem mit der Zuordnung zur klinischen Prüfung? – Der Grund dafür sind die vielfachen Voraussetzungen, nicht zuletzt wegen der erforderlichen Probandenversicherung und der Notwendigkeit eines Sponsors zusätzlich zur spitalsinternen Patientenhaftpflichtversicherung. Somit könnten Therapieoptimierungsstudien nicht mehr durchgeführt werden, da sowohl das erforderliche Geld als auch der Sponsor in den meisten Fällen nicht vorhanden sind. Diese Situation führt dazu, dass zahlreiche Kinder, die an lebensgefährlichen Krebserkrankungen leiden, nicht mehr therapeutisch sinnvoll behandelt werden können. Es ist enorm schwierig, Finanzierungen für die Weiterentwicklung einer Substanz bei kritischen Erkrankungen mit schlechter Prognose zu finden.
Aus der Sicht von St. Anna steht bei diesen Therapieoptimierungsstudien nicht die Gewinnung wissenschaftlicher Daten im Vordergrund, sondern die Therapie eines einzelnen Kindes und somit im wahrsten Sinne des Wortes das Leben eines einzelnen Kindes. Würde es sich im vorliegenden Fall tatsächlich um eine klinische Prüfung handeln, wäre die Konsequenz, dass auf Grund der fehlenden finanziellen Mittel viele Kinder nicht mehr internationalen Standards entsprechend behandelt werden könnten. – So viel zur Begründung.
Damit wird dieses Bundesgesetz über die Änderung des Arzneimittelgesetzes dazu führen, dass Verwaltungsvorschriften vereinfacht und transparente Verfahren eingeführt werden. Im Hinblick auf die verkürzten Fristen können klinische Prüfungen in