Ich ersuche jene Damen und Herren, die dem vorliegenden Gesetzentwurf auch in dritter Lesung ihre Zustimmung erteilen, um ein Zeichen. – Auch das ist einstimmig. Der Gesetzentwurf ist somit auch in dritter Lesung angenommen.
Wir kommen zur Abstimmung über Tagesordnungspunkt 3: Entwurf betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Gewerbliche Sozialversicherungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz und das Beamten-Kranken- und Unfallversicherungsgesetz geändert werden, samt Titel und Eingang in 1981 der Beilagen.
Ich ersuche jene Damen und Herren, die für diesen Gesetzentwurf sind, um ein Zeichen der Zustimmung. – Das ist einstimmig angenommen.
Wir kommen sogleich zur dritten Lesung.
Ich ersuche jene Damen und Herren, die dem vorliegenden Gesetzentwurf auch in dritter Lesung ihre Zustimmung erteilen, um ein Zeichen. – Auch das ist einstimmig. Der Gesetzentwurf ist somit auch in dritter Lesung angenommen.
Bericht des Gesundheitsausschusses über die Regierungsvorlage (1898 d.B.): Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (1982 d.B.)
Präsident Mag. Dr. Martin Graf: Wir gelangen nun zum 4. Punkt der Tagesordnung.
Auf eine mündliche Berichterstattung wurde verzichtet.
Zu Wort gemeldet hat sich Herr Abgeordneter Ing. Kaipel. 3 Minuten Redezeit. – Bitte.
14.43
Abgeordneter Ing. Erwin Kaipel (SPÖ): Herr Präsident! Herr Bundesminister! Meine Damen und Herren! Die Novelle zum Arzneimittelgesetz setzt europäische Regelungen bezüglich eines Gemeinschaftskodex und harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln um. Die daraus resultierenden Änderungen beziehen sich auf fast alle Bereiche unseres Arzneimittelgesetzes, unter anderem auf den Nebenwirkungsbegriff und die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, auf Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels, aber auch die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit.
Hintergrund der europäischen Harmonisierungsbemühungen ist die Beseitigung von Doppelgleisigkeiten sowohl bei den Behörden der Mitgliedstaaten als auch bei den Zulassungsinhabern mit dem Ziel, Arzneimittelsicherheit in Europa zu stärken, vor allem durch verstärkte Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten.
Künftig werden neben ÄrztInnen und anderen Gesundheitsberufen auch die PatientInnen als aktive Partner in das Pharmakovigilanzsystem eingebunden. Schließlich sollen die Abläufe rund um die Überwachung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel noch transparenter werden. Dazu wird sowohl bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur als auch den zuständigen nationalen Behörden ein entsprechendes Internetportal für Arzneimittel eingerichtet.
Im Einzelnen bringt die Novelle eine Erweiterung des Nebenwirkungsbegriffes auf alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, eine Verpflichtung des Zulassungsinhabers zur Führung einer Wirkstoffstammdokumentation, zur Führung eines Risikomanagementsystems für jede Arzneispezialität, eine Aufforderung, Nebenwirkungen dem BASG zu melden, die Verpflichtung, nationale und europäische Portale zu verlinken sowie alle Meldungen und Berichte über die Europäische Datenbank als einzige Stelle abzuwickeln.
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