Vorlagen: Gesundheit
IVF-Fonds-Gesetz wird modernisiert
Die Bundesregierung hat eine Novelle zum IVF-Fonds-Gesetz (In-Vitro-Fertilisation) vorgelegt, die aufgrund der Erfahrungen mit dieser Rechtsmaterie in den letzten zehn Jahren Nachbesserungen und Klarstellungen vornimmt. Insbesondere sollen Regelungen bezüglich der Abgabe von Arzneimitteln geschaffen, eine Meldepflicht der Paare über das Ergebnis eines jeden IVF-Fonds-Versuchs normiert sowie die Bestimmungen betreffend das Register aus datenschutzrechtlicher Sicht überarbeitet werden (464 d.B.). Zudem wird im Hinblick auf die Anspruchsvoraussetzungen klargestellt, unter welchen Voraussetzungen Personen, die nicht österreichische Staatsbürger sind, Anspruch auf Mitfinanzierung durch den Fonds haben.
Apothekerkammergesetz wird den Erfordernissen des B-VG angepasst
Eine weitere Regierungsvorlage aus dem Gesundheitsbereich sieht eine Anpassung des Apothekerkammergesetzes an die Erfordernisse des Artikels 120b der Bundesverfassung vor (465 d.B.). Dies ist deshalb notwendig, weil die Ausgestaltung der Kammerordnung des Apothekerkammergesetzes 2001 ab dem 1.1.2010 nicht mehr den Anforderungen des Art. 120b Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG) entspricht. Dementsprechend werden mit dem vorliegenden Entwurf die im Apothekerkammergesetz 2001 festgelegten Aufgaben der Österreichischen Apothekerkammer klarer einem eigenen und einem übertragenen Wirkungsbereich zugewiesen und für den übertragenen Wirkungsbereich ein Weisungsrecht des Bundesministers für Gesundheit verankert.
EU-Anpassung des Medizinprodukte- und Arzneimittelgesetzes
Die Umsetzung von EU-Richtlinien in nationales Recht steht im Mittelpunkt eines Entwurfs zur Änderung des Medizinprodukte- und des Arzneimittelgesetzes, der von der Regierung vorgelegt wurde (466 d.B.). Dabei geht es vor allem um die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte sowie um das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
Im Arzneimittelbereich sind Änderungen im Zusammenhang mit der Verpflichtung zum "Renewal" (Vorlage nach Paragraph 20 Arzneimittelgesetz) erforderlich, da auch Produkte, die vor 2006 zugelassen bzw. registriert wurden, der Verpflichtung zum Renewal unter Vorlage eines konsolidierten Dossiers zu entsprechen haben. Dies gilt auch für registrierte Homöopathika.
Die inhaltlichen Schwerpunkte der Novelle zum Medizinproduktegesetz betreffen die Verbesserung des europäischen Zulassungssystems, speziell die verbesserte klinische Bewertung und vor allem die Erweiterung des Medizinprodukte-Begriffs auf Software. Nunmehr wird auch klargestellt, dass klinische Daten als Regelfall für alle Produkte, ungeachtet deren Einstufung (Klassifizierung), erforderlich sind. Auch das gerade für die Langzeitbeobachtung der Implantate wichtige Konzept des Post Market Clinical Follow-Up wird eingeführt.
Die MPG-Novelle berücksichtigt – zusätzlich zu kleineren redaktionellen Änderungen – zudem auch relevante nationale Aufgabenstellungen und Zuordnungen auf Grund der EU-Verordnung über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung, die Neugestaltung der EU-Guideline zur Medizinproduktevigilanz, im Bereich klinische Prüfungen die Neufassung der Deklaration von Helsinki der Weltärztevereinigung vom Oktober 2008 sowie eine verbesserte Zusammenstellung von Verfahrensbestimmungen.
Ärztegesetz-Novelle wird an das B-VG angepasst
Ebenso wie bei den Apothekern muss die Ausgestaltung der Kammerordnung des Ärztegesetzes an den Artikel 120b des Bundesverfassungsgesetzes angepasst werden, heißt es im Vorblatt einer entsprechenden Regierungsvorlage (467 d.B.). Dementsprechend werden mit dem vorliegenden Entwurf die im Ärztegesetz 1998 festgelegten Aufgaben der Ärztekammern in den Bundesländern einem eigenen Wirkungsbereich und die Aufgaben der Österreichischen Ärztekammer einem eigenen und einem übertragenen Wirkungsbereich zugewiesen. Für den übertragenen Wirkungsbereich wird ein Weisungsrecht des Bundesministers für Gesundheit verankert.
Gegenüber dem Begutachtungsentwurf wurde im Sinne einer Stärkung der Selbstverwaltung das aufsichtsrechtliche Regime weiter vereinfacht, indem an die Stelle der Untersagung die Aufhebung tritt, sodass die Verlautbarung von Verordnungen unmittelbar nach Beschlussfassung erfolgen kann. Der Interessenlage der ärztlichen Standesvertretung folgend, erfährt der übertragene Wirkungsbereich eine Eingrenzung auf jedenfalls unverzichtbare Angelegenheiten wie etwa die Erfüllung von Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung, soweit diese im überwiegenden Interesse der Allgemeinheit gelegen sind, die Durchführung von Verfahren betreffend die Erteilung von Sonderbewilligungen von ärztlichen Tätigkeiten einschließlich der Eintragung in die und Austragung aus der Ärzteliste sowie schließlich Angelegenheiten des Dienstleistungsverkehrs.
Da ein Instanzenzug an staatliche Behörden für Verfahrensangelegenheiten des eigenen Wirkungsbereichs auf verfassungsrechtliche Bedenken stößt, soll hinkünftig unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der Österreichischen Ärztekammer, insbesondere im Sinne der Verwaltungsvereinfachung, in Angelegenheiten der Gleichwertigkeitsprüfung, der Ausstellung von Diplomen und Bescheinigungen sowie der Eintragung in die Ärzteliste auf eine Berufungsinstanz verzichtet werden. Demnach wird die Österreichische Ärztekammer diese Verfahren als erste und letzte Instanz zu führen haben. Die Beschwerdemöglichkeit an die Gerichtshöfe des öffentlichen Rechts bleibt unangetastet.
Umsetzung von EU-Einfuhr-, Ausfuhr- und Handelsverboten
Um einen wirksamen Vollzug von EU-Verordnungen über ein Verbot des Inverkehrbringens sowie der Ein- und Ausfuhr von Katzen- und Hundfellen sowie Produkten, die diese Felle enthalten, in die bzw. aus der Gemeinschaft sowie über den Handel mit Robbenerzeugnissen sicherzustellen, bedarf es innerstaatlicher Durchführungsbestimmungen (473 d.B.). Mit der von der Regierung ausgearbeiteten Vorlage wird weiters die EU-Verordnung über das Verbot von Tellereisen und der Einfuhr von Pelzen und Waren von bestimmten Wildtierarten aus Ländern, die Tellereisen oder nicht humane Fangmethoden anwenden, umgesetzt. Durch klare Vollzugs- und Sanktionsbestimmmungen soll die Durchsetzung dieser Verordnungen sichergestellt werden, wobei im Sinne der Vereinfachung der Vollzug bei den Zollbehörden konzentriert wird. (Schluss)