Nationalrat, XX.GP Stenographisches Protokoll 32. Sitzung / Seite 34

unzureichende legistische Voraussetzungen getroffen worden sind. Es kann auch für viele Patienten zu spät sein, wenn gesetzlich falsche Weichenstellungen vorgenommen werden. Daher mahne ich Sie besonders in der Gesundheitspolitik zu hoher Sensibilität bei der Beschlußfassung.

In diesem Sinne ersuche ich Sie noch einmal um die Rückverweisung dieses Gesetzes an den Gesundheitsausschuß, um diese sensible Thematik erneut zu besprechen und darin enthaltene Unzulänglichkeiten zu beseitigen. (Beifall bei den Freiheitlichen.)

Präsident Dr. Heinz Fischer: Der Antrag ist ordnungsgemäß eingebracht, unterzeichnet und steht mit in Verhandlung.

Nächste Rednerin ist Frau Abgeordnete Dr. Pittermann. – Bitte.

Abgeordnete Dr. Elisabeth Pittermann (SPÖ): Herr Präsident! Frau Bundesministerin! Hohes Haus! Heute haben wir zwei wichtige Gesetzesnovellen zu debattieren und zu beschließen, wovon ich vorerst auf die Novelle zum Arzneimittelgesetz eingehen möchte. Diese Novelle soll das EU-Gemeinschaftszulassungsverfahren im österreichischen Recht verankern, welches einen freieren Arzneimittelverkehr im europäischen Binnenmarkt ermöglicht.

In erster Linie sind dabei zwei Zulassungsverfahren zu unterscheiden: das dezentrale und das zentrale. Das dezentrale beruht auf dem Prinzip der Anerkennung einer vom erstgenehmigenden EU-Mitgliedstaat erteilten nationalen Zulassung durch eine andere mitgliedstaatliche Behörde mit entsprechendem Zulassungsantrag. Es steht aber jedem Mitgliedstaat frei, wenn er dagegen Einwände hat, solche auch in einer Berufungsmöglichkeit vorzubringen. Es wird nicht über die nationalen Behörden hinweggewalzt.

Beim zentralen Verfahren ist ein einziger Antrag auf Zulassung direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur einzubringen, vor allem ist dies bei gentechnologischen, hochtechnologischen Produkten und Arzneimitteln, die eine bedeutende Innovation darstellen, nötig.

Es wird in diesem Gesetzentwurf weiters auf die Gleichstellung der Arzneibücher im Europäischen Wirtschaftsraum eingegangen, auf die Abgrenzung und Einengung des Arzneimittelbegriffes und auf die Anwendung radioaktiver Substanzen. Ein sehr wichtiger Punkt ist jedoch die Verbesserung der nationalen und internationalen Arzneimittelüberwachung. Nationale Arzneimittelüberwachungssysteme müssen eingerichtet werden. Jeder pharmazeutische Unternehmer muß ständig eine für die Arzneimittelüberwachung verantwortliche qualifizierte Person zur Verfügung stellen. Die Meldepflichtverordnung erstreckt sich auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Arzneimittelmißbrauch und Qualitätsmängel. Dies ist sowohl national als auch international zu melden.

Diese Gesetzesänderungen sind große Verbesserungen und durch unseren EU-Beitritt auch notwendig. Ich wünsche mir jedoch eines: Daß die Gesetze und deren Novellen besser lesbar und verständlicher abgefaßt werden; der Satzbau ist zu vereinfachen, doppelte Verneinungen zu vermeiden! Ich möchte zur Erläuterung nur einen Satz daraus vorlesen. (Bundesministerin Dr. Krammer spricht mit einer Beamtin. – Abg. Dr. Khol: Frau Ministerin!)

"Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat das Inverkehrbringen dieser Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu untersagen, wenn es nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht als gesichert erscheint, daß sie bei einem Gebrauch, mit dem billigerweise gerechnet werden muß, keine schädlichen Wirkungen haben." – Wie gesagt, das trifft bei allen Gesetzen zu. Ich wünsche mir eine einfachere Sprache! (Beifall bei SPÖ und ÖVP.)

Damit die Gesetze befolgt werden können, müssen sie für jeden Bürger und jede Bürgerin verständlich und lesbar abgefaßt sein. Nicht jede Bürgerin und jeder Bürger unseres Landes ist Beamter/Beamtin oder JuristIn und daher mit dieser Art der Sprache vertraut. Vom Inhalt her begrüße ich diese Novelle, und wir Sozialdemokraten werden ihr zustimmen.