Nationalrat, XX.GP Stenographisches Protokoll 43. Sitzung / Seite 151

dukt dann in der Bundesrepublik und in Österreich verkauft, was wir dulden müssen. Das kann in dem einen oder anderen Fall, wenn wir eine nationale Zulassung nicht mehr gewährleisten oder nicht mehr zwingend durchführen können, zu großen Schwierigkeiten führen.

Meine sehr verehrten Damen und Herren! Ich möchte abschließend sagen, daß es sich hiebei insgesamt um eine aufgeblähte Gesetzesmaterie handelt, die viel zu viele, nämlich 29 Verordnungsermächtigungen enthält. Das Gesetz geht weit über die von der Europäischen Union vorgegebenen EU-Richtlinien hinaus. Das geht zum Nachteil der heimischen Produzenten, insbesondere der Klein- und Mittelbetriebe. Österreich muß außerdem das Inverkehrbringen von einmal in einem EU-Staat zugelassenen Produkten dulden und kann keine nationale Zulassung verlangen. Aufgrund dieser vielen negativen Punkte werden wir diesem Gesetz die Zustimmung nicht geben. (Beifall bei Freiheitlichen.)

Präsident Dr. Heinrich Neisser: Die nächste Rednerin ist Frau Abgeordnete Onodi. – Bitte, Sie haben das Wort. 3 Minuten Redezeit. 

Abgeordnete Heidemaria Onodi (SPÖ): Sehr geehrter Herr Präsident! Frau Bundesministerin! Hohes Haus! Der Begriff "Medizinprodukt" ist relativ neu und umfaßt sehr viele Produkte. Viele von ihnen gehören zu unserem Alltag, wie etwa Brillen, Verbandsmaterial oder auch Fieberthermometer. Ihr überwiegendes Einsatzgebiet finden die Medizinprodukte aber in der ambulanten und stationären medizinischen Versorgung.

Der Bereich der Medizinprodukte war bis jetzt in Österreich nicht sehr klar geregelt. Die nunmehr vorliegende Regelung für Medizinprodukte schafft nun in einem wesentlichen Bereich Rechtssicherheit und ist damit für den gesamten Medizinkomplex von weitgehender Bedeutung.

Medizinprodukte sind ebenso wie die medizinische Forschung in einem zunehmend internationalen Bereich gültig, wo sie auch erhältlich sind. Die vorliegende Regierungsvorlage sieht eine Anpassung an europäische Normen wie an internationale Abkommen vor. Dies erscheint nicht nur wirtschaftlich sinnvoll, sondern ist auch im Hinblick auf die qualitätssichernde Komponente für jeden Anwender dieser Produkte wirklich wünschenswert.

Sehr geehrte Damen und Herren! Der Bereich der Medizinprodukte ist durch eine enorme Entwicklungsdynamik gekennzeichnet. Immer neue und ständig verfeinerte Technologien finden heute in immer kürzerer Zeit ihren Weg von der technologischen Entwicklung über die Erprobung im Bereich der Spitzenmedizin bis zur breiten Anwendung im medizinischen Alltag. Daher regelt ein wichtiger Teil des vorliegenden Entwurfes die Voraussetzungen und die Durchführung von klinischen Prüfungen.

Klinische Forschung mit Medizinprodukten muß als Forschung am Menschen besonders hohen medizinischen, ethischen und rechtlichen Anforderungen genügen. Innovationsphasen und Erprobungen sind immer mit einem gewissen Risiko behaftet. Daher muß der Schutz der Versuchspersonen an oberster Stelle stehen.

Die Vorschriften betreffend Planung und Durchführung der Studie und ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft und Überprüfung sind ebenfalls sehr streng mit dem Schutz der Versuchspersonen verbunden, ebenso die Regelung, daß eine klinische Prüfung eines Medizinproduktes nur durchgeführt werden darf, wenn zuvor die Beurteilung durch eine Ethikkommission erfolgt ist. – Danke. (Beifall bei der SPÖ.)

Präsident Dr. Heinrich Neisser: Zu Wort gemeldet ist Herr Abgeordneter Wabl. Da er aber nicht im Saal ist, kann diese Wortmeldung nicht stattfinden.

Ich rufe daher Herrn Abgeordneten Dr. Leiner auf. – Herr Abgeordneter, Sie haben das Wort.

Abgeordneter Dr. Günther Leiner (ÖVP): Sehr geehrter Herr Präsident! Sehr geehrte Frau Ministerin! Meine Damen und Herren! Zirka 400 000 Medizinprodukte, vom Heftpflaster bis zum