Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 - Mandate for negotiations with the European Parliament (20813/EU XXVIII.GP)

EU-V: U32 Offizielles Ratsdokument

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 - Mandate for negotiations with the European Parliament

Gruppe: Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) - 1. Teil

betrifft Sitzung am 21.05.2025

Erstellt am 16.05.2025 von: Gesundheit

Eingelangt am 17.05.2025, U32 Übermittlung

RAT: 8537/25

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
08.05.2025	RAT: 8241/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung der Vertreter von zwei Mitgliedstaaten zu Mitgliedern des Verwaltungsrats der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (20494/EU XXVIII.GP)
13.05.2025	RAT: 8764/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	BESCHLUSS DES RATES zur Ersetzung eines stellvertretenden Mitglieds (Spanien) des Verwaltungsrates der Europäischen Stiftung zur Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen (20954/EU XXVIII.GP)
13.05.2025	RAT: 8793/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Verwaltungsrat der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz Ernennung von Frau Melek GECICI zum Mitglied (Deutschland) als Nachfolgerin des ausscheidenden Mitglieds Herrn Eckhardt METZE (21169/EU XXVIII.GP)
13.05.2025	RAT: 8768/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Verwaltungsrat der Europäischen Stiftung zur Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen Ernennung von Frau Laurentina DÍAZ GIL zum stellvertretenden Mitglied für Spanien als Nachfolgerin des ausscheidenden stellvertretenden Mitglieds Frau Gloria Maria ORTEGA GONZÁLEZ (21166/EU XXVIII.GP)
13.05.2025	RAT: 8852/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Attendance of third parties at the Working Party on Competitiveness and Growth (Better Regulation) on 27 May 2025 - Approval (20213/EU XXVIII.GP)
13.05.2025	RAT: 8662/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Attendance of a third party at the Working Party on Telecommunications and Information Society on 27 May 2025 - Approval (20236/EU XXVIII.GP)
13.05.2025	RAT: 8795/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	BESCHLUSS DES RATES zur Ersetzung eines Mitglieds (Deutschland) des Verwaltungsrates der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (21005/EU XXVIII.GP)
14.05.2025	RAT: PE-CONS 13/25	EUPE EU-Vorlage: CO-Entscheidung EP und Rat	VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/631 zur Gewährung zusätzlicher Flexibilität bei der Berechnung der Einhaltung der CO2-Emissionsnormen für neue Personenkraftwagen und neue leichte Nutzfahrzeuge durch die Hersteller für die Kalenderjahre 2025 bis 2027 (20437/EU XXVIII.GP)
15.05.2025	RAT: 8781/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Beschlusses des Rates mit dem Ersuchen an die Mitgliedstaaten, im Interesse der Europäischen Union die im Anhang der Resolution WHA77.17 enthaltenen und am 1. Juni 2024 angenommenen Änderungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) anzunehmen – Annahme (20997/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8910/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf des Standpunkts der EU und ihrer Mitgliedstaaten zur Einsetzung des wissenschaftlich-politischen Gremiums für Chemikalien und Abfälle und zur Bekämpfung der Umweltverschmutzung – Billigung (21197/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8901/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Attendance of third parties at the informal videoconference of the members of the Working Party on International Environment Issues (Desertification) on 23 May 2025 - Approval (20684/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8539/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC - Mandate for negotiations with the European Parliament (20814/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8487/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Pharmaceutical package a) Directive on the Union code relating to medicinal product for human use b) Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency - Mandate for negotiations with the European Parliament (20812/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8905/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf einer VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/631 zur Gewährung zusätzlicher Flexibilität bei der Berechnung der Einhaltung der CO2-Emissionsnormen für neue Personenkraftwagen und neue leichte Nutzfahrzeuge durch die Hersteller für die Kalenderjahre 2025 bis 2027 (erste Lesung) – Annahme des Gesetzgebungsakts – Beschluss über die Abweichung von der gemäß Artikel 4 des Protokolls Nr. 1 über die Rolle der nationalen Parlamente in der EU vorgesehenen Achtwochenfrist (21171/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8857/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Council Recommedation for an EU Blueprint on cybersecurity crisis management - Adoption (20693/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8661/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Vorschlag für einen Beschluss des Rates zur Festlegung des im Namen der Europäischen Union im Hafenstaatkontrollausschuss der Pariser Vereinbarung über die Hafenstaatkontrolle im Zeitraum 2025-2029 zu vertretenden Standpunkts - Annahme (20992/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8818/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on Soil Monitoring and Resilience (Soil Monitoring Law) - Analysis of the final compromise text with a view to agreement (20807/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 7929/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf von Schlussfolgerungen des Rates zu einer zuverlässigen und resilienten Konnektivität – Billigung (22283/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8784/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Satellitenkonnektivität als ein Baustein für strategische Autonomie – Notwendigkeit eines umfassenden Ansatzes – Gedankenaustausch (22281/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8904/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Bilaterale Konsultationen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich über Fangmöglichkeiten für Sprotte im Ärmelkanal im Zeitraum vom 1. Juli 2025 bis zum 30. Juni 2026 – Schriftliches Protokoll (21148/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: CM 2663/25	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	AUSSCHUSS DER STÄNDIGEN VERTRETER (1. Teil) Europa-Gebäude, Brüssel 21. Mai 2025 (9:00 Uhr) (20965/EU XXVIII.GP)
19.05.2025	NON: 392/25	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Coreper I, 21 May 2025/Coreper I Flash (21060/EU XXVIII.GP)
19.05.2025	RAT: 8826/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Standpunkt der Union zum Entwurf der Entschließung Nr. 5 der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) mit dem Titel „Arbeitsprogramm des Ausschusses für die Überprüfung der Governance der WOAH und erste Anpassungen zur Unterstützung von Überarbeitungen der WOAH-Grundlagentexte“, der der Versammlung auf der 92. Hauptversammlung am 29. Mai 2025 vorgelegt wird – Billigung (21136/EU XXVIII.GP)
19.05.2025	RAT: 8474/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	BESCHLUSS DES RATES zur Festlegung des im Namen der Europäischen Union im Hafenstaatkontrollausschuss der Pariser Vereinbarung über die Hafenstaatkontrolle im Zeitraum 2025-2029 zu vertretenden Standpunkts (21007/EU XXVIII.GP)
19.05.2025	RAT: 8891/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Delegierte Verordnung der Kommission vom 26.3.2025 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 691/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Investitionen in den Klimaschutz und zur Einführung der Klassifikation der Umweltzwecke – Absicht, keine Einwände zu erheben (21199/EU XXVIII.GP)
19.05.2025	RAT: 9038/25	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	AUSSCHUSS DER STÄNDIGEN VERTRETER (1. Teil) Justus-Lipsius-Gebäude, Brüssel 21. Mai 2025 (9:00 Uhr) (21090/EU XXVIII.GP)
20.05.2025	RAT: WK 6401/25	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Coreper (Part 1) on 21 May 2025/Pre-Mertens list of reserves (21230/EU XXVIII.GP)
20.05.2025	RAT: 8242/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung von zwei Vertretern der Mitgliedstaaten zu Mitgliedern des Verwaltungsrats der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (21160/EU XXVIII.GP)
23.05.2025	RAT: 9266/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on Soil Monitoring and Resilience (Soil Monitoring Law) - Analysis of the final compromise text with a view to agreement (21695/EU XXVIII.GP)
28.05.2025	RAT: 9545/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	- Abstimmungsergebnis - Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/631 zur Gewährung zusätzlicher Flexibilität bei der Berechnung der Einhaltung der CO2-Emissionsnormen für neue Personenkraftwagen und neue leichte Nutzfahrzeuge durch die Hersteller für die Kalenderjahre 2025 bis 2027 - Annahme des Gesetzgebungsakts - 4100. Tagung des RATES DER EUROPÄISCHEN UNION (General Affairs), Brussels, 27.05.2025 (22459/EU XXVIII.GP)
17.06.2025	RAT: 9299/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	SUMMARY RECORD PERMANENT REPRESENTATIVES COMMITTEE 21, 23 and 26 May 2025 (24900/EU XXVIII.GP)

Interinstitutionelle Zahl Der Link führt zu den einzelnen Dokumenten dieses Vorhabens.	Link
2023/0131 COD	Legislative Observatory

Code	Sachgebiet
SAN 188	Gesundheit
PHARM 59	Pharmazie
MI 273	Binnenmarkt
COMPET 320	Wettbewerbsfähigkeit (Binnenmarkt/Industrie)
VETER 51	Veterinärfragen
ENV 298	Umwelt
RECH 188	Forschung (Allgemein)
CODEC 533	Mitentscheidungsverfahren
PI 77	Geistiges Eigentum

Thema
Binnenmarkt und Wettbewerb
Energie
Forschung und Innovation
Gesundheitswesen
Institutionelle Fragen
Justiz und Inneres
Kultur
Landwirtschaft
Umwelt
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit
Wirtschaft, Währung & Finanzen

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
02.06.2025	RAT: 9286/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 - Mandate for negotiations with the European Parliament (22476/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8487/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Pharmaceutical package a) Directive on the Union code relating to medicinal product for human use b) Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency - Mandate for negotiations with the European Parliament (20812/EU XXVIII.GP)

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
16.05.2025	RAT: CM 2663/25	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	AUSSCHUSS DER STÄNDIGEN VERTRETER (1. Teil) Europa-Gebäude, Brüssel 21. Mai 2025 (9:00 Uhr) (20965/EU XXVIII.GP)
19.05.2025	RAT: 9038/25	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	AUSSCHUSS DER STÄNDIGEN VERTRETER (1. Teil) Justus-Lipsius-Gebäude, Brüssel 21. Mai 2025 (9:00 Uhr) (21090/EU XXVIII.GP)