Nationalrat, XXII.GP Stenographisches Protokoll 37. Sitzung / Seite 188

Präsident Dipl.-Ing. Thomas Prinzhorn: Als nächster Redner zu Wort gemeldet ist Herr Abgeordneter Dipl.-Ing. Hütl. – Bitte.

 

19.14

Abgeordneter Dipl.-Ing. Günther Hütl (ÖVP): Sehr geehrter Herr Präsident! Sehr geehrte Frau Bundesministerin! Sehr geehrte Damen und Herren! Im Jahre 1996 ent­stand das Medizinproduktegesetz, das heute wieder geändert wird, und zwar werden jetzt Produkte in das Gesetz aufgenommen, die in unterstützender Funktion stabile Derivate aus menschlichem Blut enthalten. Ferner geht es um diverse Anpassungen bei der Instandhaltung und bei der hygienischen Aufbereitung sowie um kleinere Klar­stellungen.

Derzeit sind mehr als 400 000 Medizinprodukte auf dem Markt. Dieses Gesetz ge­währleistet einen hohen Schutz der Gesundheit von Patienten und deren Sicherheit. Änderungen gibt es bezüglich des Abschnittes Überwachung von Einrichtungen durch Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder durch von diesem beauftragte Sachverständige – natürlich immer wieder im Hinblick auf mögliche Ge­fährdungspotentiale.

Die Überwachung von Einrichtungen des Gesundheitswesens wird ausgebaut, und zwar kann eine Überwachung unter Bedachtnahme auf das jeweilige Gefahrenpotential systematisch, stichprobenweise oder im Anlassfall erfolgen – und nicht wie bisher bei Vorliegen von gewissen Umständen, dass dem Gesetz nicht mehr entsprochen wird.

Unser heutiger Abänderungsantrag bezieht sich unter anderem darauf, dass bei Ein­richtungen, die lebensrettende oder sonst für die Gesundheit wichtige Medizinprodukte bereit halten, erforderliche Vorkehrungen für die ordnungsgemäße Instandhaltung zu treffen sind. Das ist auch sehr wichtig und sinnvoll für Hochrisikogruppen von Medizin­produkten.

Ferner wird der Abschnitt über die Verschwiegenheitspflicht erweitert. Dieses Gesetz regelt den Umgang und die Handhabung von Daten insofern, als für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigte Daten über Herstellung, Anwendung, Prüfung von Medizinprodukten et cetera automationsunterstützt vermittelt und verarbeitet werden können.

Wer kann nun feststellen, ob solch ein Medizinprodukt ein Höchstmaß an Sicherheit für den Menschen bietet und keine Gefährdung für Leben und Gesundheit in sich birgt? An welche Stelle kann sich ein Hersteller oder Importeur wenden, wenn dieser ein neues Gerät oder ein anderes Medizinprodukt auf den europäischen oder österreichi­schen Markt bringt? – Diese Stellen sind zum Beispiel der TÜV oder die Prüfstelle für Medizintechnik, die eng mit der Technischen Universität Graz verbunden ist. Ich selbst habe am Institut für Elektro- und Biomedizinische Technik in Graz studiert – und aus diesem Institut hat sich, und zwar noch während meiner Studienzeit, diese Prüfstelle für Medizintechnik herausentwickelt.

Der Vorteil dieses Prüfinstitutes liegt darin, dass das gesamte Know-how aus Wissen­schaft und Forschung, der Stand des Wissens der TU Graz vorhanden ist und auch die Wissenschafter und Forscher des Institutes für Biomedizinische Technik zur Verfügung stehen. Diese Prüfstelle ist eine staatlich akkreditierte Europaprüfstelle für medizi­nische Geräte, Laborgeräte, Software und so weiter. Laut dieser Gesetzespassage geht es dabei um eine benannte Stelle, eine Notified Body, die über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für Prüf- und Zertifizierstellen verfügt. Es geht auch darum, das CE-Zeichen zu vergeben. Das hängt dann wieder von Konformitätsklassen ab, die eben je nach Gefährdungspotential eingeteilt sind. – Das rote Licht hier beim Redner­pult blinkt schon wieder.