Draft proposal for a Regulation amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I/Commission presentation on cluster 6 – Interplay with the AI Act, dedicated IVD-specific discussion, final and transitional provisions (75305/EU XXVIII.GP)

RAT: WK 7872/26 LIMITE
02.06.2026
englisch

EU-V: Arbeitsdokument

Draft proposal for a Regulation amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I/Commission presentation on cluster 6 – Interplay with the AI Act, dedicated IVD-specific discussion, final and transitional provisions

Gruppe: Gruppe "Arzneimittel und Medizinprodukte"

betrifft Sitzung am 03.06.2026

Erstellt am 02.06.2026

Eingelangt am 03.06.2026, CIxP Übermittlung

RAT: WK 7872/26

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
25.05.2026	RAT: CM 3008/26	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 3 June 2026 Time: 10:00 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (73945/EU XXVIII.GP)
27.05.2026	RAT: 7256/26	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I - Examination of the proposal - cluster 6 (74333/EU XXVIII.GP)
28.05.2026	RAT: WK 7668/26	EUWK Arbeitsdokument	Presidency Flash for the Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices on 3 June 2026 (74565/EU XXVIII.GP)

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Betreff
RAT: 16919/25	Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (64332/EU XXVIII.GP)

Dok.Nr.

Betreff

RAT: 16919/25

Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (64332/EU XXVIII.GP)

Interinstitutionelle Zahl Der Link führt zu den einzelnen Dokumenten dieses Vorhabens.	Link
2025/0404 COD	Legislative Observatory

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Betreff
RAT: 7256/26	Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I - Examination of the proposal - cluster 6 (74333/EU XXVIII.GP)

Dok.Nr.

Betreff

RAT: 7256/26

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I - Examination of the proposal - cluster 6 (74333/EU XXVIII.GP)

Code	Sachgebiet
SAN	Gesundheit
PHARM	Pharmazie
MI	Binnenmarkt
COMPET	Wettbewerbsfähigkeit (Binnenmarkt/Industrie)
CODEC	Mitentscheidungsverfahren
CYBER	Fragen des Cyberraums

Thema
Binnenmarkt und Wettbewerb
Forschung und Innovation
Gesundheitswesen
Informationsgesellschaft, Audiovisuelle Politik und Medienpolitik
Institutionelle Fragen
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit