Nationalrat, XXII.GP Stenographisches Protokoll 56. Sitzung / Seite 33

Abgeordnete Theresia Haidlmayr (fortsetzend): Zum Arzneimittelgesetz. Mein Kolle­ge Grünewald hat schon viel dazu ausgeführt, ich möchte mich auf einige wenige Punkte beschränken. Ein wichtiger Punkt für mich ist die Arzneimittelprüfung bei einwilligungsunfähigen Personen.

Mir ist schon klar, Frau Ministerin, dass gerade das Problem bei einwilligungsunfähigen Personen im Zusammenhang mit Arzneimitteln ein sehr heikler und auch nicht unum­strittener Punkt ist. Einerseits ist es notwendig, dass Arzneimittel auch einwilligungs­unfähigen Personen zugute kommen, andererseits geht es aber darum, dass der Pa­tient, der Proband in diesem Fall, die Einwilligung nicht selbst geben kann, sondern durch Fremde erfolgen muss, nämlich durch den Sachwalter. Das ist natürlich ein heikles Gebiet und in der Regel auch sehr schwierig umzusetzen.

Das Arzneimittelgesetz, wie es jetzt vorliegt, hat versucht, in einem Dreistufenplan – so möchte ich es nennen – auf diese Situation Rücksicht zu nehmen. Ich glaube, als erster Schritt ist es gut so, wie es im Papier steht, es wird aber unter Umständen not­wendig sein, das innerhalb der nächsten Jahre doch zu novellieren. Ich hoffe, dass man nach dem Beobachtungszeitraum, der jetzt hinsichtlich des Arzneimittelgesetzes notwendig ist, die Schwachstellen bei den Arzneimitteln für einwilligungsunfähige Personen doch noch beseitigt, das ein Stück genauer erklärt und vielleicht noch ver­bessert.

Frau Ministerin! Die klinischen Prüfungen, die bei Arzneimitteln durchgeführt werden, werden in der Regel leider immer nur an Männern gemacht, zu 98 Prozent ausschließ­lich an Männern. (Bundesministerin Rauch-Kallat: Nicht mehr!) Die Situation von Frauen und Gesundheit ist eine wesentlich andere – wir alle kennen die Ergebnisse, die Ursachen und auch die Auswirkungen. Das fehlt mir im Gesetz, aber ich möchte jetzt nicht näher darauf eingehen, das wird meine Kollegin Weinzinger dann machen. Ich möchte jetzt nur erwähnen, dass dieser Bereich leider wieder nicht Eingang in dieses Gesetz gefunden hat, und das ist sehr schade.

Frau Ministerin! Im Bereich der Ethikkommissionen gibt es auch noch einiges, das man nicht nur in den Erläuterungen niederschreiben sollte, sondern direkt ins Gesetz schrei­ben müsste. Die Änderung des Arzneimittelgesetzes ist ein Anfang, und ich bin froh, dass wir sie haben – die Zeit drängt, im Mai soll sie in Kraft treten. Aber der Weisheit letzter Schluss ist das absolut nicht, sondern ein guter Start mit, sage ich jetzt einmal, dem Auftrag, es sehr gut zu beobachten, denn es wird wohl eine Novellierung not­wendig sein – wie wir das ja auch bei anderen Gesetzen regelmäßig machen müssen. – Danke schön. (Beifall bei den Grünen sowie des Abg. Reheis.)

10.11

 

Präsident Dr. Andreas Khol: Nächste Rednerin ist Frau Abgeordnete Silhavy. Wunschredezeit: 8 Minuten. – Frau Kollegin, Sie sind am Wort.

 

10.12

Abgeordnete Heidrun Silhavy (SPÖ): Herr Präsident! Frau Bundesministerin! Hohes Haus! Werte Gebärdendolmetscherinnen! Sehr geehrte Damen und Herren! Die gegenständliche Regierungsvorlage ist die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und bezieht sich im Wesentlichen auf die Durchführung von klinischen Prüfungen – mein Vorredner Dr. Grünewald ist ja schon sehr ausführlich darauf eingegangen.

Letzten Endes geht es darum, dass die Rechts- und Verwaltungsvorschriften damit ver­einheitlicht und geregelt werden. Es werden weitere Anpassungen und Klar­stellungen im Arzneimittelgesetz vorgenommen. Es erfolgen die gesetzliche Absiche­rung des Widerspruchsregisters beim ÖBIG sowie Maßnahmen hinsichtlich von Pro­dukten, die als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden.