Stellungnahme zu Bürgerinitiative
Stellungnahme zu der Bürgerinitiative (38/BI) betreffend "Forderung einer schnellstmöglichen nationalen Zulassung und sofortigen Empfehlung des Medikaments Ivermectin in Österreich zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19"
Bei den Stellungnahmen handelt es sich nicht um die Meinung der Parlamentsdirektion, sondern um jene der einbringenden Person bzw. Institution. Mehr Informationen finden Sie in den Nutzungsbedingungen.
Inhalt
Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) wurde vom Ausschuss für Petitionen und Bürgerinitiativen aufgefordert betreffend der Bürgerinitiative "Forderung einer schnellstmöglichen nationalen Zulassung und sofortigen Empfehlung des Medikaments Ivermectin in Österreich zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19" (38/BI) eine Stellungnahme abzugeben.
Die AGES bedankt sich für diese Möglichkeit der Partizipation und erlaubt sich in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) nachfolgende Stellungnahme zu gegenständlicher Bürgerinitiative abzugeben:
Einleitend darf darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittelgesetz (AMG) keine Rechtsgrundlage für eine „Notzulassung“ außerhalb der geltenden nationalen und europäisch harmonisierten Zulassungsvoraussetzungen vorsieht. Die in der betreffenden Bürgerinitiative diesbezüglich angeführten Bestimmungen des AMG adressieren entweder nicht das BASG (§ 7b und § 94d AMG), stellen auf eine in einem anderen Mitgliedsstaat des EWR gemäß den europäisch harmonisierten Zulassungsvoraussetzungen erteilte Zulassung des Arzneimittels ab (§ 7b AMG) oder regeln das Inverkehrbringen bzw. die Anwendung von explizit nicht zugelassenen Arzneimitteln (§ 8 und § 8a AMG).
Hinsichtlich eines Zulassungsantrages für ein ivermectinhältiges Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 gemäß der geltenden nationalen und europäisch harmonisierten Zulassungsvoraussetzungen wird festgehalten, dass mit 27. Jänner 2022 ein solcher dem BASG nicht vorliegt. Grundsätzlich wird angemerkt, dass ein solcher Zulassungsantrag auch nicht in einem nationalen Zulassungsverfahren beim BASG gestellt werden kann. Da es sich bei COVID-19 um eine humane Viruserkrankung handelt, kann aufgrund der speziellen antiviralmedizinischen Indikation, die Zulassung eines Wirkstoffs der bislang nicht zur Behandlung von Viruserkrankungen verwendet wurde, ausschließlich im Rahmen eines europäischen, zentralen Zulassungsverfahrens bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht und nach positiver Nutzen-Risikobewertung durch die Europäische Kommission (EC), erteilt werden (Art 3. Der VO 726/2004).
Auch wurde dem BASG mit 27. Jänner 2022 kein Antrag auf klinische Prüfung eines ivermectinhältigen Arzneimittels zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 vorgelegt.
Ausdrücklich wird klargestellt, dass sollten entsprechende Anträge auf Durchführung einer klinischen Prüfung und/oder auf Zulassung eines ivermectinhältigen Arzneimittels zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 beim BASG einlangen, diese im Rahmen der geltenden rechtlichen Bestimmungen durch das BASG die entsprechende Unterstützung und Prüfung erfahren werden.
Betreffend der allgemeinen Bewertung von ivermectinhältigen Arzneimitteln zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 wird auf die Einschätzung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-against-use-ivermectin-prevention-treatment-covid-19-outside-randomised-clinical-trials und auf die darauf basierende Warnung vor einem unkontrollierten Einsatz seitens des BASG https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/warnung-vor-anwendung-von-ivermectin-zur-behandlung-von-covid-19 verwiesen.