Neu im Gesundheitsausschuss

Wien (PK) – Die Novelle des Medizinproduktegesetzes 2021 dient vor allem der Implementierung von EU-rechtlichen Vorgaben (1899 d.B. ). Neu eingeführt wird vor allem die ausdrückliche gesetzliche Verpflichtung zur sofortigen Information betroffener Patient:innen über bestehende Gesundheitsgefährdungen durch Implantate durch die behandelnden Ärzt:innen oder die Gesundheitseinrichtungen. Als zuständige Marktüberwachungsbehörde fungiert das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das schon laut geltender Rechtslage ein koordiniertes Zusammenwirken von Herstellern, Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsberufen gewährleistet, heißt es in den Erläuterungen. Für bestimmte In-vitro-Diagnostika sind in Bezug auf die bereits ab Mai 2022 geltende Verordnung längere Übergangsfristen vorgesehen, um Lieferengpässen vorzubeugen. Weiters kommt es zu Anpassungen, die sich aus der bisherigen Vollzugspraxis ergeben haben, sowie zu redaktionellen Änderungen. (Schluss) sue