Neu im Gesundheitsausschuss

Wien (PK) – Durch die im Rahmen einer Regierungsvorlage vorgeschlagenen Änderungen im Medizinproduktegesetz soll primär den Vorgaben einer EU-Verordnung Rechnung getragen werden (2551 d.B.). Im Konkreten werden Regelungslücken "im Bereich der weiteren Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen" Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika geschlossen. Angesichts der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe über unmittelbar drohende Engpässe bei bestimmten medizinischen Produkten sei es dringend erforderlich, die Gültigkeit von Bescheinigungen und den Übergangszeitraum für das rechtmäßige Inverkehrbringen zu verlängern, heißt es in den Erläuterungen. Gleichzeitig soll die Einhaltung der derzeitigen Qualitäts- oder Sicherheitsanforderungen gewährleistet werden.

Außerdem werden Regelungen über die Marktüberwachung (Vigilanz) vereinfacht, um den verschiedenen Akteuren Klarheit über die anzuwendenden Rechtsnormen zu verschaffen und auch den Vollzug durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu vereinfachen. Weiters werden die genauen Anforderungen an Ethikkommissionen, die Beurteilungen von multizentrischen klinischen Prüfungen vornehmen, klar definiert. (Schluss) sue