Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (Text von Bedeutung für den EWR) (64372/EU XXVIII.GP)

EU-V: Verordnungsentwürfe

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (Text von Bedeutung für den EWR)

Erstellt am 16.12.2025

Eingelangt am 18.03.2026, Europäische Kommission - Österr. Parlament

COM: COM(2025) 1023 final
PDF

Linkart	Link
COM Kommission	COM(2019) 196
COM Kommission	COM(2024) 560
COM Kommission	COM(2025) 1022
COM Kommission	COM(2025) 30
COM Kommission	COM(2025) 47
COM Kommission	COM(2025) 525
COM Kommission	C(2020)2297
COM Kommission	C/2022/3689
COM Kommission	C/2025/485
COM Kommission	SWD(2025) 1050
INT Interinstitutionelle Zahl	2025/0223 (COD)
INT Interinstitutionelle Zahl	2025/0404 (COD)
RAT Rat	15380/24
RMA Ratsmateriencodes	S 1
RAG Ratsarbeitsgruppen	Verkehr
ABL Amtsblatter	ABl. C 229 vom 14.6.2022
ABL Amtsblatter	ABl. C 229 vom 14.6.2022, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176
ABL Amtsblatter	ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36
ABL Amtsblatter	ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18
ABL Amtsblatter	ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 151 vom 7.6.2019, S. 70
ABL Amtsblatter	ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1
BES Beschlusse	Nr. 1082/2013/EU
BES Beschlusse	Nr. 1247/2002/EG
BES Beschlusse	Nr. 1313/2013/EU
BES Beschlusse	2010/227/EU
BES Beschlusse	2017/745
BES Beschlusse	2018/1725
BES Beschlusse	2022/2371
BES Beschlusse	2022/2372
EMP Empfehlungen	2003/361/EG
RIL Richtlinien	(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1)
RIL Richtlinien	(EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828
RIL Richtlinien	(EU) 2019/882
RIL Richtlinien	(EU) 2020/1828
RIL Richtlinien	2001/20/EG
RIL Richtlinien	2001/83/EG
RIL Richtlinien	2002/98/EG
RIL Richtlinien	2004/23/EG
RIL Richtlinien	2009/35/EG
RIL Richtlinien	2010/53/EU
VER Verordnungen	1082/2013
VER Verordnungen	1223/2009
VER Verordnungen	1247/2002
VER Verordnungen	1394/2007
VER Verordnungen	167/2013
VER Verordnungen	168/2013
VER Verordnungen	178/2002
VER Verordnungen	2001/20
VER Verordnungen	2001/83
VER Verordnungen	2002/98

Datum	EU-Datenbanknr.	Dokument der EU-Vorlage	Sprache	Einstufung
16.12.2025	51497/EU XXVIII.GP	COM: COM(2025) 1023 final PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage Verordnungsentwürfe Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I Eingelangt am 17.12.2025, Europäische Kommission - Österr. Parlament

Interinstitutionelle Zahl Der Link führt zu den einzelnen Dokumenten dieses Vorhabens.	Link
2025/0404 COD	Legislative Observatory

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Betreff
COM: SWD(2025) 1050	Commission Staff Working Document/Cost-savings accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I (51498/EU XXVIII.GP)
COM: SWD(2025) 1051	Commission Staff Working Document/Evaluation on the Targeted evaluation of Regulation (EU)2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU)2017/746 on In vitro Diagnostic Medical Devices accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I (51499/EU XXVIII.GP)
COM: SWD(2025) 1052	Commission Staff Working Document/Executive Summary of the Evaluation on the Targeted evaluation of Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on In vitro Diagnostic Medical Devices accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I (51500/EU XXVIII.GP)

Thema
Gesundheitswesen

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
19.03.2026	COM: D(2026) 4886	EUUS Übermittlungsschreiben	Übermittlungsschreiben/COM(2025) 1023/Fristbeginn: 19. März 2026 (64553/EU XXVIII.GP)
16.12.2025	COM: SWD(2025) 1050	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Commission Staff Working Document/Cost-savings accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I (51498/EU XXVIII.GP)
16.12.2025	COM: SWD(2025) 1051	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Commission Staff Working Document/Evaluation on the Targeted evaluation of Regulation (EU)2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU)2017/746 on In vitro Diagnostic Medical Devices accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I (51499/EU XXVIII.GP)
16.12.2025	COM: SWD(2025) 1052	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Commission Staff Working Document/Executive Summary of the Evaluation on the Targeted evaluation of Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on In vitro Diagnostic Medical Devices accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I (51500/EU XXVIII.GP)
17.12.2025	RAT: 16919/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (64332/EU XXVIII.GP)
06.01.2026	RAT: WK 79/26	EUWK Arbeitsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVDR), and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I/Consolidated version of proposed amendments to the IVDR Regulation (Articles) (52572/EU XXVIII.GP)
17.12.2025	RAT: 16919/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (64332/EU XXVIII.GP)
06.01.2026	RAT: WK 74/26	EUWK Arbeitsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I/Consolidated version of proposed amendments to the MDR Regulation (Articles) (52571/EU XXVIII.GP)
06.01.2026	RAT: WK 79/26	EUWK Arbeitsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVDR), and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I/Consolidated version of proposed amendments to the IVDR Regulation (Articles) (52572/EU XXVIII.GP)
06.01.2026	RAT: WK 74/26	EUWK Arbeitsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I/Consolidated version of proposed amendments to the MDR Regulation (Articles) (52571/EU XXVIII.GP)
17.12.2025	RAT: 16919/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (64332/EU XXVIII.GP)

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
17.12.2025	RAT: 16919/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (64332/EU XXVIII.GP)

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Links
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