Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I [16919/25 - 2025/0404(COD)] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Italian Chamber of Deputies (70492/EU XXVIII.GP)

EU-V: U32 Offizielles Ratsdokument

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I [16919/25 - 2025/0404(COD)] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Italian Chamber of Deputies

Erstellt am 03.05.2026

Eingelangt am 04.05.2026, CIxP Übermittlung

RAT: 8808/26
PDF

Linkart	Link
INT Interinstitutionelle Zahl	2025/0404 (COD)
RAT Rat	16919/25
RMA Ratsmateriencodes	CODEC 818
RMA Ratsmateriencodes	COMPET 513
RMA Ratsmateriencodes	INST 203
RMA Ratsmateriencodes	MI 423
RMA Ratsmateriencodes	PARLNAT 106
RMA Ratsmateriencodes	PHARM 72
RMA Ratsmateriencodes	SAN 270
VER Verordnungen	2017/74
VER Verordnungen	2022/123
VER Verordnungen	2024/1689

Datum	EU-Datenbanknr.	Dokument der EU-Vorlage	Sprache	Einstufung
04.05.2026	70586/EU XXVIII.GP	RAT: 8808/26 PDF	mehrsprachig	PUBLIC	Stellungnahmen nationaler Parlamente Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I/2025/0404 (COD)/Cover note from the Italian Chamber of Deputies Eingelangt am 04.05.2026, Rat - Österr. Parlament

Interinstitutionelle Zahl Der Link führt zu den einzelnen Dokumenten dieses Vorhabens.	Link
2025/0404 COD	Legislative Observatory

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Betreff
RAT: 16919/25	Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (64332/EU XXVIII.GP)
COM: COM(2025) 1023	Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (Text von Bedeutung für den EWR) (64372/EU XXVIII.GP)

Dok.Nr.

Betreff

RAT: 16919/25

Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (64332/EU XXVIII.GP)

COM: COM(2025) 1023

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (Text von Bedeutung für den EWR) (64372/EU XXVIII.GP)

Code	Sachgebiet
SAN	Gesundheit
PHARM	Pharmazie
MI	Binnenmarkt
COMPET	Wettbewerbsfähigkeit (Binnenmarkt/Industrie)
CODEC	Mitentscheidungsverfahren
INST	Institutionelle Fragen
PARLNAT	Zuleitung an die nationalen Parlamente

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Stellungnahmen nationaler Parlamente