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Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung) (71671/EU XXVIII.GP)

EU-V: U32 Offizielles Ratsdokument

Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung)

Gruppe: Gruppe "Arzneimittel und Medizinprodukte"

betrifft Sitzung am 14.01.2026

Erstellt am 21.12.2025 von: Generalsekretariat des Rates

Eingelangt am 11.05.2026, CIxP Übermittlung

Dokumentennummern, Nummern von veröffentlichten Rechtsakten sowie Hinweise auf das Amtsblatt der EU, auf die im Text des Dokuments Bezug genommen wird, werden hier aufgelistet und führen zu den entsprechenden Texten der EU. Wir können nicht garantieren, dass die extern verlinkten Inhalte immer vorhanden bzw. korrekt sind.
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Linkart Link
COM
Kommission
COM(2019) 176
COM
Kommission
COM(2019) 640
COM
Kommission
COM(2020) 381
COM
Kommission
COM(2020) 761
COM
Kommission
COM(2021) 44
COM
Kommission
COM(2021) 82
COM
Kommission
COM(2023) 192
COM
Kommission
COM(2023) 193
COM
Kommission
COM(2023) 196
COM
Kommission
COM(2024) 137
INT
Interinstitutionelle Zahl
2025/0406 (COD)
INT
Interinstitutionelle Zahl
2025/2087 (INI)
RAT
Rat
11/19
RAT
Rat
13323/25
RAT
Rat
15/31
RAT
Rat
18/42
RAT
Rat
20/43
RAT
Rat
414/01
RAT
Rat
528/02
RMA
Ratsmateriencodes
AGRI 745
RMA
Ratsmateriencodes
AGRILEG 215
RMA
Ratsmateriencodes
CODEC 2160
RMA
Ratsmateriencodes
DENLEG 68
RMA
Ratsmateriencodes
ENV 1431
RMA
Ratsmateriencodes
PI 230
RMA
Ratsmateriencodes
RECH 565
RMA
Ratsmateriencodes
VETER 134
RAG
Ratsarbeitsgruppen
Verkehr
ABL
Amtsblatter
ABl. C 414 vom 28.10.2022, S. 1
ABL
Amtsblatter
ABl. C 528 vom 30.12.2021, S. 10
ABL
Amtsblatter
ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1
ABL
Amtsblatter
ABl. L 107 vom 26.3.2021, S. 30
ABL
Amtsblatter
ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1
ABL
Amtsblatter
ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176
ABL
Amtsblatter
ABl. L 119 vom 4.5.2016
ABL
Amtsblatter
ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1
ABL
Amtsblatter
ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36
ABL
Amtsblatter
ABl. L 125 vom 21.5.2009, S. 75
BES
Beschlusse
Nr. 1082/2013/EU
BES
Beschlusse
Nr. 1247/2002/EG
BES
Beschlusse
2010/227/EU
BES
Beschlusse
2021/2072
BES
Beschlusse
2022/2371
BES
Beschlusse
2022/2372
BES
Beschlusse
2023/2636
EMP
Empfehlungen
2003/361/EG
RIL
Richtlinien
(EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828
RIL
Richtlinien
(EU) 2022/2555
RIL
Richtlinien
1999/45/EG
RIL
Richtlinien
1999/93/EG
RIL
Richtlinien
2000/21/EG
RIL
Richtlinien
2000/54/EG
RIL
Richtlinien
2000/60/EG
RIL
Richtlinien
2001/18/EG
RIL
Richtlinien
2001/20/EG
RIL
Richtlinien
2001/82/EG
VER
Verordnungen
1082/2013
VER
Verordnungen
1169/2011
VER
Verordnungen
1/2023
VER
Verordnungen
1223/2009
VER
Verordnungen
1290/2013
VER
Verordnungen
1291/2013
VER
Verordnungen
1296/2013
VER
Verordnungen
1303/2013
VER
Verordnungen
1394/2007
VER
Verordnungen
141/2000
Dokumente mit derselben Dokumentennummer als Basiszahl. Zusatzdokumente zur Änderung des Ausgangsdokuments werden hinzugefügt (COR, REV, ADD)
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Datum EU-Datenbanknr. Dokument der EU-Vorlage Sprache Einstufung
21.12.2025 52034/EU XXVIII.GP
englisch PUBLIC

EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act)

Eingelangt am 22.12.2025, CIxP Übermittlung
21.12.2025 71672/EU XXVIII.GP
deutsch PUBLIC

EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument

ANHÄNGE des Vorschlags für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung)

Eingelangt am 11.05.2026, CIxP Übermittlung
21.12.2025 52033/EU XXVIII.GP
englisch PUBLIC

EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument

ANNEXES to the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act)

Eingelangt am 22.12.2025, CIxP Übermittlung
21.12.2025 52036/EU XXVIII.GP
englisch PUBLIC

EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument

COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Subsidiarity Grid Accompanying the document Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act)

Eingelangt am 22.12.2025, CIxP Übermittlung
Dokumente, die sich auch auf die gegenständliche Sitzung (Gremium und Datum) beziehen.
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Datum Dok.Nr.
Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.
Art Betreff
17.12.2025 RAT: 16919/25 EUST
EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument
Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (64332/EU XXVIII.GP)
06.01.2026 RAT: WK 74/26 EUWK
Arbeitsdokument
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I/Consolidated version of proposed amendments to the MDR Regulation (Articles) (52571/EU XXVIII.GP)
06.01.2026 RAT: WK 79/26 EUWK
Arbeitsdokument
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVDR), and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I/Consolidated version of proposed amendments to the IVDR Regulation (Articles) (52572/EU XXVIII.GP)
06.01.2026 RAT: CM 5535/25 EUTO
EU-Vorlage Tagesordnung
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 14 January 2026 Time: 10:00 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (52593/EU XXVIII.GP)
11.01.2026 RAT: WK 341/26 EUWK
Arbeitsdokument
Flash from the Presidency for the Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices on 14 January 2026 (53136/EU XXVIII.GP)
13.01.2026 RAT: WK 468/26 EUWK
Arbeitsdokument
Presentation on the Task Force on the cyber security of medical devices (53460/EU XXVIII.GP)
13.01.2026 RAT: WK 345/26 EUWK
Arbeitsdokument
Presentation by the Commission on the Regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices (53396/EU XXVIII.GP)
13.01.2026 RAT: WK 480/26 EUWK
Arbeitsdokument
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act)/Consolidated version of proposed amendments to the Biotech Act (Regulation) on clinical trials on medicinal products for human use (CTR) (Articles) (53363/EU XXVIII.GP)
13.01.2026 RAT: WK 486/26 EUWK
Arbeitsdokument
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act)/Consolidated version of proposed amendments to the Biotech Act (Regulation) on the Strategic Technologies for Europe Platform (STEP) (Articles) (53369/EU XXVIII.GP)
13.01.2026 RAT: WK 483/26 EUWK
Arbeitsdokument
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act)/Consolidated version of proposed amendments to the Biotech Act (Regulation) on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application (Articles) (53366/EU XXVIII.GP)
13.01.2026 RAT: WK 482/26 EUWK
Arbeitsdokument
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act)/Consolidated version of proposed amendments to the Biotech Act (Regulation) on advanced therapy medicinal products (Articles) (53364/EU XXVIII.GP)
13.01.2026 RAT: WK 485/26 EUWK
Arbeitsdokument
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act)/Consolidated version of proposed amendments to the Biotech Act (Regulation) on General Food Law (Articles) (53370/EU XXVIII.GP)
13.01.2026 RAT: WK 484/26 EUWK
Arbeitsdokument
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act)/Consolidated version of proposed amendments to the Biotech Act (Regulation) on veterinary medicinal products (Articles) (53367/EU XXVIII.GP)
13.01.2026 RAT: WK 344/26 EUWK
Arbeitsdokument
European Biotech Act/Presentation by the Commission (53471/EU XXVIII.GP)
Legislativvorschläge und sonstige Mitteilungen der Kommission an den Rat und/oder andere Organe sowie vorbereitende Dokumente
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Gesetzgebungsvorhaben der Kommission erhalten eine fortlaufende Nummer mit Jahresangabe und Kürzel des Verfahrens (z.B.: COD, NLE). Diese Zahl wird von den beteiligten EU-Institutionen über sämtliche Etappen eines Verfahrens bis zur Annahme verwendet. Dies ermöglicht die Zusammenstellung vollständiger Dossiers
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Interinstitutionelle Zahl
Der Link führt zu den einzelnen Dokumenten dieses Vorhabens.
Link
2025/0406 COD Legislative Observatory
Zusätzliche Dokumente, auf die im Text Bezug genommen oder verwiesen wird (Vordokumente und sonstige Verweise)
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Mit den Sachgebietscodes werden die in einem Dokument behandelten Themenbereiche des Rates ausgewiesen. Der Link führt zu Dokumenten mit dem gleichen Sachgebiet
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Dieser Link führt zum Filter für die Dokumentenauswahl nach übergeordneten Themen
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Datum Dok.Nr.
Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.
Art Betreff
06.01.2026 RAT: CM 5535/25 EUTO
EU-Vorlage Tagesordnung
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 14 January 2026 Time: 10:00 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (52593/EU XXVIII.GP)
03.02.2026 RAT: CM 1444/26 EUTO
EU-Vorlage Tagesordnung
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 10 February 2026 Time: 10:00 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (57022/EU XXVIII.GP)
08.01.2026 RAT: CM 1078/26 EUTO
EU-Vorlage Tagesordnung
Working Party on Intellectual Property Date: 21 January 2026 Time: 14:30 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (52917/EU XXVIII.GP)
Dok.Nr.
Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.
Links
COM: COM(2025) 1022 EUR-Lex IPEX