ben, um ein Handzeichen. – Das ist wieder die Stimmeneinhelligkeit. Der Antrag ist somit angenommen.
Beschluss des Nationalrates vom 13. November 2012 betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (1898 d.B. und 1982 d.B. sowie 8821/BR d.B.)
Vizepräsident Mag. Harald Himmer: Wir gelangen zum 4. Punkt der Tagesordnung.
Berichterstatter ist Herr Bundesrat Mayer. Bitte um die Berichterstattung.
Berichterstatter Edgar Mayer: Sehr geehrter Herr Präsident! Herr Bundesminister! Ich bringe den Bericht über den Beschluss des Nationalrates vom 13. November 2012 betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird.
Der Bericht liegt Ihnen in schriftlicher Form vor; ich komme deshalb gleich zum Antrag.
Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates stellt nach Beratung der Vorlage am 27. November 2012 mit Stimmeneinhelligkeit den Antrag, gegen den vorliegenden Beschluss des Nationalrates keinen Einspruch zu erheben.
Vizepräsident Mag. Harald Himmer: Danke für die Berichterstattung.
Wir gehen in die Debatte ein.
Zu Wort gemeldet ist Frau Bundesrätin Ebner. – Bitte.
13.13
Bundesrätin Adelheid Ebner (SPÖ, Niederösterreich): Herr Präsident! Geschätzter Herr Bundesminister! Geschätzte Damen und Herren! In der Europäischen Union gibt es schon wieder, wie so oft in letzter Zeit, eine Gesetzeslage zu novellieren und den EU-Richtlinien anzupassen.
Das neue Arzneimittelgesetz setzt europäische Regelungen bezüglich eines Gemeinschaftscodes und harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln um. Diese Änderung wird beinahe alle Bereiche unseres Arzneimittelgesetzes betreffen, unter anderem auch die Meldung von Nebenwirkungen, die Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels oder aber auch die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit. Notwendig ist diese europäische Harmonisierung, wie in vielen anderen Bereichen auch, um eine Doppelgleisigkeit sowohl bei den Behörden der Mitgliedstaaten als auch bei den Zulassungsinhabern zu beseitigen. Die Arzneimittelsicherheit in Europa muss gestärkt werden. Und dies ist nur durch die Zusammenarbeit aller europäischen Staaten möglich.
Ein weiterer Fortschritt ist darin zu finden, dass neben den Ärztinnen und Ärzten beziehungsweise den Ausübenden anderer Gesundheitsberufe auch die Patientinnen und Patienten aktiv in die laufende und systematische Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung, die zur Prophylaxe, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten angewendet werden, eingebunden werden. Damit werden in Zukunft die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel transparenter gemacht.
Das neu einzurichtende Internetportal für Arzneimittel wird dabei eine wichtige Rolle spielen. In der EU sind pharmazeutische Unternehmer schon jetzt verpflichtet, Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf elektronischem Wege an ihre jeweils zuständige nationale Arzneimitteloberbehörde weiterzuleiten. Diese werden an die Europäische Arzneimittelagentur weitergeleitet, wo sie koordiniert und archiviert werden.
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