Nationalrat, XXIV.GPStenographisches Protokoll26. Sitzung, 16. Juni 2009 / Seite 66

therapiert, die nicht immer gleich sind. Kein Mensch ähnelt dem anderen, und so sind auch Zellen nicht immer gleich. Auch hier etwas zu tun halte ich für ganz essenziell.

Viele Tumorerkrankungen, bösartige Bluterkrankungen bedürfen einer Stammzellthera­pie, und ein nicht unbeträchtlicher Teil, zumindest bei den bösartigen Bluterkrankun­gen, kann durch diese Therapien geheilt werden. Wie das zu machen ist, wie hier die Qualitätssicherung stattfinden muss, wenn man heutzutage sogar so weit kommt, dass man für Einzelpersonen maßgeschneiderte individuelle Therapien und Zellen so mani­puliert, dass sie zu ihrem Körper passen und Tumorzellen erkennen und bekämpfen können, muss geregelt werden.

Es darf keinen Hobbyforschern und Amateuren in Dr. Mabuse-Kämmerchen, die es ja eigentlich auch nicht gibt, überlassen werden, hier zu experimentieren. Hier braucht es Sicherheit, hier braucht es ein politisches Instrumentarium der Kontrolle.

Sehr gut ist, dass hier wieder einmal Kinder mit ihren Problemen fokussiert werden, und zwar insofern, als man registriert hat, dass vielfach Arzneimittel bei Kindern uner­probt eingesetzt werden, weil es über Jahrzehnte keine klinischen Studien an Kindern gab – oder zumindest keine ausreichenden. Dass Kinder dieser Gefahr nicht mehr aus­gesetzt werden können, finde ich total gut.

Aber nur, dass Sie sehen, dass das keine unkritische Befürwortung von Gentechno­logie ist: Früher hat man den Diabetikern Schweineinsulin, also Insulin vom Schwein, gespritzt. Nun ist man durch Gentechnologie in der Lage, menschliches Insulin, das sich durch nichts unterscheidet, durch nichts, durch kein Atom, zu injizieren und damit Erfolge zu erzielen. Und dass das unter Aufsicht, unter Forschungsfreundlichkeit und Patientenfreundlichkeit zugleich gemacht werden kann, ist sozusagen Resultat dieses Gesetzes.

Zum Schluss noch: Etwas wird auch geklärt und ermöglicht: Bei unheilbar, chronisch schwerst erkrankten Personen können, wenn alles andere versagt, auch Medikamente auf Risiko hin eingesetzt werden – dieses Risiko muss aber, wird beschrieben, ein möglichst kalkulierbares sein, es müssen bei Studien Nebenwirkungen erfasst wer­den –, um jenen Patienten, die sonst sozusagen hilflos der Erkrankung ausgesetzt sind, Patienten ohne therapeutische Möglichkeit die Chance einer Heilung oder zumin­dest Besserung zu geben. – Danke. (Beifall bei den Grünen.)

11.33

Präsident Fritz Neugebauer: Nächster Redner: Herr Abgeordneter Lipitsch. – Bitte.

11.33.36

Abgeordneter Hermann Lipitsch (SPÖ): Herr Präsident! Herr Bundesminister! Sehr geehrte Gäste auf der Galerie! Kolleginnen und Kollegen! Mit diesem Gesetzentwurf verändern wir eigentlich vier Gesetze: das Arzneimittelgesetz, das Gewebesicherheits­gesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicher­heitsgesetz.

Die Gesetzesänderungen – das ist ja bereits bei den Vorrednern angeklungen – sind eine Anpassung an die Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien, aber auch für Kinderarzneimittel. Genauso wird der Begriff „Arzneispezialität“, an den eigentlich die Zulassungspflicht geknüpft ist, an die Vorgabe der Richtlinie 2001/83/EG angepasst.

Ich möchte aber auch darauf hinweisen, dass im Gesetz die Klarstellung enthalten ist, dass Nicht-interventionelle Studien, also Anwendungsbeobachtungen, wie man heute noch in der Medizin sagt, nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn sie dem Stand der modernen Wissenschaft entsprechen. Diese Klarstellung wird insbesondere im Zu-