Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (87162/SN)

Inhalt

Dieser Entwurf für eine Änderung des AMG und des GTG ist zur Gänze abzulehnen, denn er zeugt von einer großen Verantwortungslosigkeit der Regierung in Bezug auf die Gesundheit der Staatsbürger im Kontext der Anwendung, klinischen Prüfung und Überwachung von Arzneimitteln.

Ziel der Änderung scheint es zu sein, mit all diesen die Sicherheit von Patienten und gesunden Impfwilligen mindernden Gesetzesänderungen die Voraussetzungen für die geplante Impf-Pflicht zu schaffen. Dies ist höchst verwerflich.

Legistisch höchst problematisch ist weiters, den breiten Einsatz der nur bedingt zugelassenen, experimentellen Covid-19-Vaccine (die sich allesamt immer noch in klinischen Studien befinden!) nach einem Jahr ohne entsprechende gesetzliche Voraussetzungen nachträglich mit diesem Gesetzesentwurf legitimieren zu wollen.

Die Kritikpunkte im Einzelnen:

1. Es ist höchst bedenklich, wenn wesentliche Sorgfalts-, Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen im Arzneimittelgesetz im Kontext klinischer Prüfungen ersatzlos gestrichen werden. Dies gilt insbesondere für solche Paragraphen, in denen es um den Schutz bestimmter Personengruppen wie Schwangere (§ 44 AMG) oder Minderjährige (§ 42 AMG) geht. Weiters müssen im Kontext klinischer Prüfungen und medizinischer Experimente (wie beispielsweise auch im Zuge der weiteren Ausrollung der noch experimentellen Covid-19-Impfstrategie) derzeit geltende Sicherheitsbestimmungen, insbesondere die Meldung und Prüfung von schwerwiegenden Nebenwirkungen bis hin zu Behinderungen und Todesfällen von Probanden, nicht mehr in der bisher strikten Form erfolgen.

2. Parallel dazu entfallen die bisher im Arzneimittelgesetz vorgeschriebene Beachtung der Regelungen zu klinischen Prüfungen im Gentechnikgesetz (§§ 75-78a). Es kann in Zukunft laut Gesetzesvorlage also ohne prinzipielle gesetzlich vorgeschriebene Einschränkungen und Sicherheitsauflagen am Menschen (auch mit GVO-Therapeutika) geforscht und therapiert werden.

3. Es ist abzulehnen, wenn anstelle der gestrichenen Gesetzesgrundlagen im Arzneimittelgesetz in Zukunft eine (angeblich) weisungsfreie Ethikkommission allein über Einsatz, Anwendung und Therapie von Arznei- und Impfstoffen bis hin zu GVO-Therapeutika entscheiden soll (§ 32 AMG). Damit wird Willkür und Einflussnahme Tür und Tor geöffnet, denn kein Gremium ist unbeeinflussbar, kein Gremium hat die Wahrheit für sich gepachtet und ohne entsprechende Gesetzesgrundlagen, was von dieser Kommission alles zu beachten und wie tief zu prüfen ist, ist der Ermessensspielraum einer solchen Kommission untragbar groß. Die Bürger werden zu zunehmend schlecht geschützten Versuchskaninchen im Pharma-Labor.

4. Es ist hochriskant, wenn im Gentechnikgesetz laut Entwurf der Begriff „Gentherapie“ jetzt einerseits ausgeweitet werden soll auf „Anwendung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken“ (im Falle von Impfstoffen noch dazu an Gesunden!) und zugleich die bisher üblichen Regeln zur klinischen Prüfung (§§ 75-78a GTG) und die bisher übliche staatliche Kontrolle (§ 101 GTG) gestrichen werden. Denn diese im Gesetzestext zudem nicht klar definierten GVO-Therapeutika sollen in Zukunft ohne (!) staatliche Kontrollen produziert und eingesetzt werden können (§ 101 GTG neu), obwohl gerade diese Techniken in der Landwirtschaft und Lebensmittelproduktion verpönt (z.B. Genmais) sind und dort streng vom Staat kontrolliert und die Freisetzung in die Umwelt überwacht werden (§ 101 noch geltend). Beim Einsatz von GVO am Menschen sollen nach der Regierungsvorlage also weniger strenge Regeln gelten als bei Saatgut und Lebensmitteln.

Zusammenfassend gesprochen, ist es vor obigem Hintergrund inakzeptabel, zur nachträglichen Legitimation der laufenden Impf-Kampagne sowie zur Wegbereitung der geplanten Impf-Pflicht das AMG und das GTG wie vorgeschlagen abzuändern!

Dr. Stephan Hofinger, Patentanwalt, 6080 Igls