Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138820/EU XXVII.GP)

EU-V: Berichte u. Beratungsergebnisse

Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006

Erstellt am 26.04.2023

Eingelangt am 26.04.2023, Europäische Kommission - Österr. Parlament

COM: SWD(2023) 194 final
PDF

Linkart	Link
COM Kommission	COM(2023) 193
COM Kommission	SEC(2023) 390
COM Kommission	SWD(2023) 192
COM Kommission	SWD(2023) 193
VER Verordnungen	1394/2007
VER Verordnungen	141/2000
VER Verordnungen	1901/2006
VER Verordnungen	536/2014
VER Verordnungen	726/2004

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Betreff
COM: COM(2023) 193	Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (153369/EU XXVII.GP)
COM: SEC(2023) 390	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 192	Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 193	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)

Thema
Gesundheitswesen
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
26.04.2023	COM: COM(2023) 193	EUVE EU-Vorlage Verordnungsentwürfe	Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (153369/EU XXVII.GP)

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
28.04.2023	RAT: 8758/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (139055/EU XXVII.GP)