Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (153369/EU XXVII.GP)

Linkart	Link
COM Kommission	COM(2019) 176
COM Kommission	COM(2019) 640
COM Kommission	COM(2020) 760
COM Kommission	COM(2020) 761
COM Kommission	COM(2021) 44
COM Kommission	COM(2021) 497
COM Kommission	COM(2022) 196
COM Kommission	COM(2022) 338
COM Kommission	C(2020) 2297
COM Kommission	SEC(2023) 390
INT Interinstitutionelle Zahl	2023/0131 (COD)
INT Interinstitutionelle Zahl	2016/2057 (INI)
INT Interinstitutionelle Zahl	2020/2071 (INI)
RAG Ratsarbeitsgruppen	Verkehr
ABL Amtsblatter	ABl. C 269 vom 23.7.2016, S. 31
ABL Amtsblatter	ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48
ABL Amtsblatter	ABl. L 103 vom 28.4.2000, S. 5
ABL Amtsblatter	ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10
ABL Amtsblatter	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176
ABL Amtsblatter	ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 122 vom 10.5.2019, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1
BES Beschlusse	Nr. 1082/2013/EU
BES Beschlusse	Nr. 1247/2002/EG
BES Beschlusse	Nr. 541/2014/EU
BES Beschlusse	2010/227/EU
BES Beschlusse	2015/443
BES Beschlusse	2015/444
EMP Empfehlungen	2003/361/EG
RIL Richtlinien	(ABl. L 458 vom 22.12.2021, S. 1). 9 Verordnung (EU) 2017/745
RIL Richtlinien	(Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). 19 Verordnung (EU) 2018/1725
RIL Richtlinien	(EU) 2017/1572
RIL Richtlinien	2000/60/EG
RIL Richtlinien	2001/18/EG
RIL Richtlinien	2001/20/EG
RIL Richtlinien	2001/82/EG
RIL Richtlinien	2001/83/EG
RIL Richtlinien	2001/83/EWG
RIL Richtlinien	2002/98/EG
VER Verordnungen	1049/2001
VER Verordnungen	1073/1999
VER Verordnungen	1074/1999
VER Verordnungen	1223/2009
VER Verordnungen	1234/2008
VER Verordnungen	1290/2013
VER Verordnungen	1291/2013
VER Verordnungen	1296/2013
VER Verordnungen	1301/2013
VER Verordnungen	1303/2013

Datum	EU-Datenbanknr.	Dokument der EU-Vorlage	Sprache	Einstufung
26.04.2023	138819/EU XXVII.GP	COM: COM(2023) 193 final PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage Verordnungsentwürfe Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (Text with EEA relevance) Eingelangt am 26.04.2023, Europäische Kommission - Österr. Parlament

Interinstitutionelle Zahl Der Link führt zu den einzelnen Dokumenten dieses Vorhabens.	Link
2023/0131 COD	Legislative Observatory

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Betreff
COM: SEC(2023) 390	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 192	Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 193	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 194	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138820/EU XXVII.GP)

Thema
Gesundheitswesen
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
14.09.2023	COM: D(2023) 14589	EUUS Übermittlungsschreiben	Übermittlungsschreiben/COM(2023) 193/Fristbeginn: 14.9.2023 (153556/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 194	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138820/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: COM(2023) 192	EURE EU-Vorlage Richtlinienentwürfe	Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (153370/EU XXVII.GP)
29.11.2022	COM: SEC(2023) 390	EUES EU-Vorlage Empfehlungen und Stellungnahmen	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 192	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 193	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)
08.12.2023	RAT: 16555/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Italian Senate (165918/EU XXVII.GP)
09.01.2024	RAT: 5143/24	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Italian Chamber of Deputies (168378/EU XXVII.GP)
23.11.2023	RAT: 15851/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Romanian Senate (163220/EU XXVII.GP)
29.11.2023	RAT: 15478/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	- Proposal for a Council Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach [8417/23 - COM(2023)191] - Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions – Reforming of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance [8415/23 - COM(2023)190] - Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [8759/23 - COM(2023)192] - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [8758/23 - COM(2023)193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Senate of the Parliament of the Czech Republic (164427/EU XXVII.GP)
18.09.2023	RAT: CM 4415/23	EUCM EU-Vorlage: Kommunikationsdokument	Consultation of the European Economic and Social Committee by the Council Consultation of the European Committee of the Regions by the Council on a proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [ref. 2023/0131 (COD) - COM(2023) 193 final - 8758/23 + ADD1-2] (153855/EU XXVII.GP)
08.12.2023	RAT: 16555/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Italian Senate (165918/EU XXVII.GP)
09.01.2024	RAT: 5143/24	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Italian Chamber of Deputies (168378/EU XXVII.GP)
23.11.2023	RAT: 15851/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Romanian Senate (163220/EU XXVII.GP)
29.11.2023	RAT: 15478/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	- Proposal for a Council Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach [8417/23 - COM(2023)191] - Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions – Reforming of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance [8415/23 - COM(2023)190] - Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [8759/23 - COM(2023)192] - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [8758/23 - COM(2023)193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Senate of the Parliament of the Czech Republic (164427/EU XXVII.GP)

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
28.04.2023	RAT: 8758/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (139055/EU XXVII.GP)

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Links
COM: COM(2023) 193	EUR-Lex IPEX

EU-V: Verordnungsentwürfe

EU-Vorlage Verordnungsentwürfe