Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)

EU-V: Berichte u. Beratungsergebnisse

Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006

Erstellt am 26.04.2023

Eingelangt am 26.04.2023, Europäische Kommission - Österr. Parlament

COM: SWD(2023) 192 final
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Linkart	Link
COM Kommission	COM (2019) 640
COM Kommission	COM(2014) 188
COM Kommission	COM(2017) 626
COM Kommission	COM(2019) 128
COM Kommission	COM(2020) 66
COM Kommission	COM(2020) 67
COM Kommission	COM(2020) 724
COM Kommission	COM(2020) 760
COM Kommission	COM(2020) 761
COM Kommission	COM(2021) 350
EGH Urteile des EGH	Case T-140/12
INT Interinstitutionelle Zahl	2016/2057 (INI)
INT Interinstitutionelle Zahl	2020/2071 (INI)
RMA Ratsmateriencodes	A 1
RMA Ratsmateriencodes	A 11
RMA Ratsmateriencodes	ME 0
ABL Amtsblatter	OJ L 102, 7.4.2004, p. 48
ABL Amtsblatter	OJ L 107, 10.4.2014, p. 1
ABL Amtsblatter	OJ L 117, 5.5.2017, p. 1
ABL Amtsblatter	OJ L 117, 5.5.2017, p. 176
ABL Amtsblatter	OJ L 135, 30.5.1991, p. 40
ABL Amtsblatter	OJ L 152, 16.6.2009, p. 1
ABL Amtsblatter	OJ L 153, 11.6.2019, p. 1
ABL Amtsblatter	OJ L 158, 27.5.2014, p. 1
ABL Amtsblatter	OJ L 159, 20.6.2012, p. 5
ABL Amtsblatter	OJ L 170, 12.5.2021, p. 1
BES Beschlusse	2010/227/EU
BES Beschlusse	2014/286/EU
BES Beschlusse	2014/287/EU
BES Beschlusse	2021/2282
EMP Empfehlungen	2003/361
RIL Richtlinien	2001/20/EC
RIL Richtlinien	2001/83/EC
RIL Richtlinien	2002/98/EC
RIL Richtlinien	2004/23/EC
RIL Richtlinien	2004/27/EC
RIL Richtlinien	2009/35/EC
RIL Richtlinien	2010/75/EU
RIL Richtlinien	2010/84/EU
RIL Richtlinien	2011/24/EU
RIL Richtlinien	2011/62/EU
VER Verordnungen	1223/2009
VER Verordnungen	1234/2008
VER Verordnungen	1290/2013
VER Verordnungen	1291/2013
VER Verordnungen	1394/2007
VER Verordnungen	141/2000
VER Verordnungen	1768/92
VER Verordnungen	178/2002
VER Verordnungen	1786/92
VER Verordnungen	1901/2006

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Betreff
COM: COM(2023) 192	Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (153370/EU XXVII.GP)
COM: COM(2023) 193	Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (153369/EU XXVII.GP)
COM: SEC(2023) 390	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 191	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC (138825/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 193	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)

Thema
Gesundheitswesen
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
26.04.2023	COM: COM(2023) 193	EUVE EU-Vorlage Verordnungsentwürfe	Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (153369/EU XXVII.GP)
29.11.2022	COM: SEC(2023) 390	EUES EU-Vorlage Empfehlungen und Stellungnahmen	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 191	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC (138825/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 194	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138820/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: COM(2023) 192	EURE EU-Vorlage Richtlinienentwürfe	Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (153370/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 193	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
28.04.2023	RAT: 8759/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (153439/EU XXVII.GP)