Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (153439/EU XXVII.GP)

Linkart	Link
COM Kommission	COM(2019) 640
COM Kommission	COM(2020) 760
COM Kommission	COM(2020) 761
COM Kommission	COM(2021) 44
COM Kommission	COM(2022) 196
COM Kommission	COM(2022) 223
COM Kommission	COM(2022) 495
COM Kommission	COM(2023) 192
COM Kommission	COM(2023) 193
COM Kommission	SEC(2023) 390
EGH Urteile des EGH	Rechtssache C-543/17
INT Interinstitutionelle Zahl	2023/0132 (COD)
INT Interinstitutionelle Zahl	2016/2057 (INI)
INT Interinstitutionelle Zahl	2020/2071 (INI)
RMA Ratsmateriencodes	CODEC 726
RMA Ratsmateriencodes	COMPET 372
RMA Ratsmateriencodes	ENV 428
RMA Ratsmateriencodes	MI 340
RMA Ratsmateriencodes	PHARM 63
RMA Ratsmateriencodes	PI 51
RMA Ratsmateriencodes	SAN 217
RAG Ratsarbeitsgruppen	Verkehr
ABL Amtsblatter	ABl. C 269 vom 23.7.2016, S. 31
ABL Amtsblatter	ABl. C 369 vom 17.12.2011, S. 14
ABL Amtsblatter	ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10
ABL Amtsblatter	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176
ABL Amtsblatter	ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36
ABL Amtsblatter	ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1
ABL Amtsblatter	ABl. L 135 vom 30.5.1991, S. 40
BES Beschlusse	Nr. 1082/2013/EU
BES Beschlusse	Nr. 1247/2002/EG
BES Beschlusse	2010/227/EU
BES Beschlusse	75/320/EWG
EMP Empfehlungen	2003/361/EG
RIL Richtlinien	(ABl. L 94 vom 28.3.2014, S. 65). 11 Verordnung (EU) 2022/2371
RIL Richtlinien	(Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). 22 Verordnung (EU) 2018/1725
RIL Richtlinien	(EU) 2015/1535
RIL Richtlinien	2000/31/EG
RIL Richtlinien	2000/60/EG
RIL Richtlinien	2001/20/EG
RIL Richtlinien	2001/82/EG
RIL Richtlinien	2001/83/EG
RIL Richtlinien	2002/65/EG
RIL Richtlinien	2003/94/EG
VER Verordnungen	1107/2009
VER Verordnungen	1223/2009
VER Verordnungen	1272/2008
VER Verordnungen	1290/2013
VER Verordnungen	1291/2013
VER Verordnungen	1333/2008
VER Verordnungen	1394/2007
VER Verordnungen	141/2000
VER Verordnungen	1768/92
VER Verordnungen	178/2002

Datum	EU-Datenbanknr.	Dokument der EU-Vorlage	Sprache	Einstufung
28.04.2023	139088/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	153437/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 1 PDF	deutsch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument ANHÄNGE des Vorschlags für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG Eingelangt am 14.09.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139086/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 1 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument ANNEX to the Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139097/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 2 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument REGULATORY SCRUTINY BOARD OPINIONS Revision of the general pharmaceutical legislation Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139094/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 3 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Subsidiarity Grid Accompanying the document Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139100/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 4 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT IMPACT ASSESSMENT REPORT Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139101/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 5 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT IMPACT ASSESSMENT REPORT Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	153458/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 6 PDF	deutsch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN BERICHT ÜBER DIE FOLGENABSCHÄTZUNG (ZUSAMMENFASSUNG) Zusammenfassung der Folgenabschätzung Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Eingelangt am 14.09.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139103/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 6 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT REPORT Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	153461/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 7 PDF	deutsch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN BERICHT ÜBER DIE FOLGENABSCHÄTZUNG (ZUSAMMENFASSUNG) Zusammenfassung der Folgenabschätzung Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Eingelangt am 14.09.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139108/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 7 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT REPORT Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
20.04.2023	RAT: 8441/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Frankreich, Kroatien, Polen und Slowenien) des Verwaltungsrates der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-OSHA) – Annahme (138672/EU XXVII.GP)
20.04.2023	RAT: 8426/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Deutschland und Irland) des Verwaltungsrates des Europäischen Zentrums für die Förderung der Berufsbildung (Cedefop) – Annahme (138610/EU XXVII.GP)
20.04.2023	RAT: 8434/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf eines BESCHLUSSES DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Frankreich, Kroatien, Polen und Slowenien) des Verwaltungsrates der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (138576/EU XXVII.GP)
24.04.2023	RAT: 8591/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Attendance of European Maritime Safety Agency (EMSA) representatives at the meeting of the Shipping Working Party on 4 May 2023 - Approval (138448/EU XXVII.GP)
27.04.2023	RAT: 8599/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Public access to documents request 23/1203 (138944/EU XXVII.GP)
27.04.2023	RAT: 8700/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Attendance of a third party at the Working Party on the Environment on 11 May 2023 - Approval (138903/EU XXVII.GP)
27.04.2023	RAT: 8744/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION vom 2.3.2023 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2022/2065 des Europäischen Parlaments und des Rates durch detaillierte Methoden und Verfahren für die durch die Kommission von Anbietern sehr großer Online-Plattformen und sehr großer Online-Suchmaschinen zu erhebenden Aufsichtsgebühren – Absicht, keine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt zu erheben (139373/EU XXVII.GP)
28.04.2023	NON: 258/23	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Coreper I, 3 May 2023/Coreper I Flash (139275/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 7316/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf einer Entschließung des Rates der Europäischen Union und der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten zur Überarbeitung des EU-Jugendstrategie-Arbeitsplans 2022-2024 (139353/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 7899/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf von Schlussfolgerungen des Rates zu weiteren Schritten zur Verwirklichung der automatischen gegenseitigen Anerkennung in der allgemeinen und beruflichen Bildung – Billigung (139365/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8381/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Deutschland und Irland) des Verwaltungsrates des Europäischen Zentrums für die Förderung der Berufsbildung (Cedefop) (139077/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8676/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Gewährleistung der Achtung der Menschenrechte bei der Organisation großer internationaler Sportveranstaltungen – Orientierungsaussprache (139685/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 7900/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Der europäische Bildungsraum: Blick auf das Jahr 2025 und darüber hinaus – Entwurf einer Entschließung des Rates – Billigung (139354/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8403/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Lesen und warum es für Lernen, Chancengleichheit und die aktive Teilhabe an der Gesellschaft wichtig ist – Orientierungsaussprache (139372/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8548/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf von Schlussfolgerungen des Rates zu gefährdeten und vertriebenen Künstlerinnen und Künstlern - Billigung (139385/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8630/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf einer Entschließung zur Überprüfung der Vertretung und Koordinierung der EU-Mitgliedstaaten im Rahmen der WADA (139396/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8689/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Attendance of BusinessEurope and the European Round Table for Industry at the Working Party on Competitiveness and Growth on 10 May 2023 - Approval (139049/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8675/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Gewährleistung der Inklusion junger Menschen in die Gesellschaften der EU: Schwerpunkt auf der Inklusion junger Ukrainerinnen und Ukrainer - Orientierungsaussprache (139751/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8588/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf einer Entschließung des Rates und der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten zu den Ergebnissen des neunten Konsultationszyklus im Rahmen des EU-Jugenddialogs (139349/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8680/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Regulation on the European Media Freedom Act - Policy debate (139155/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8383/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Frankreich, Kroatien, Polen und Slowenien) des Verwaltungsrates der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (139076/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8679/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Regulation on the European Media Freedom Act - Progress report (139154/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8650/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Vereinbarungen auf hoher Ebene zwischen der EU und den Partnern im Westbalkan (Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kosovo, Republik Nordmazedonien, Montenegro und Serbien) über die Anpassung der Übersichtskarte benachbarter Länder im Sinne von Artikel 49 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 1315/2013 (TEN-V-Verordnung) – Ermächtigung zur Unterzeichnung eines nicht verbindlichen Instruments (139397/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8515/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Vertrag zur Gründung der Verkehrsgemeinschaft zwischen der EU und dem westlichen Balkan Ernennung von Führungskräften im Ständigen Sekretariat – Festlegung des Standpunkts der EU (139283/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8590/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Entwurf von Schlussfolgerungen des Rates und der im Rat vereinigten Vertreter der Mitgliedstaaten zur sozialen Dimension eines nachhaltigen Europas für junge Menschen (139387/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8615/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	AUSSCHUSS DER STÄNDIGEN VERTRETER (1. Teil) Justus-Lipsius-Gebäude, Brüssel 3. Mai 2023 (11:00 Uhr) (139316/EU XXVII.GP)
02.05.2023	RAT: WK 5314/23	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	Coreper (Part 1) on 3 May 2023/Pre-Mertens list of reserves (139448/EU XXVII.GP)
03.05.2023	RAT: CM 2628/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices - Attachés and Experts Date: 12 May 2023 Time: 10:00 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (139910/EU XXVII.GP)
11.05.2023	RAT: WK 6287/23	EUB EU-Vorlage Berichte u. Beratungsergebnisse	The EU Pharmaceutical Reform/Presentation from the Commission (141230/EU XXVII.GP)
11.05.2023	RAT: CM 2897/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 12 May 2023 Time: 14:30 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (140573/EU XXVII.GP)
12.05.2023	RAT: WK 6310/23	EURA Rechtsakte	Draft Administrative Arrangement with the World Health Organization on Technical Cooperation related to the Global Digital Health Certification Network (141232/EU XXVII.GP)
17.05.2023	RAT: 8969/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	SUMMARY RECORD PERMANENT REPRESENTATIVES COMMITTEE 3 May 2023 (141288/EU XXVII.GP)

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Betreff
COM: COM(2023) 192	Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (153370/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 191	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC (138825/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 192	Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 193	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)
COM: SEC(2023) 390	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)

Interinstitutionelle Zahl Der Link führt zu den einzelnen Dokumenten dieses Vorhabens.	Link
2023/0132 COD	Legislative Observatory

Code	Sachgebiet
SAN 217	Gesundheit
PHARM 63	Pharmazie
MI 340	Binnenmarkt
COMPET 372	Wettbewerbsfähigkeit (Binnenmarkt/Industrie)
ENV 428	Umwelt
PI 51	Geistiges Eigentum
CODEC 726	Mitentscheidungsverfahren
IA 84	Internationale Übereinkommen

Thema
Außenhandel und Zoll
Binnenmarkt und Wettbewerb
Energie
Forschung und Innovation
Gesundheitswesen
Institutionelle Fragen
Justiz und Inneres
Kultur
Maritime Angelegenheiten und Fischerei
Umwelt
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit
Wirtschaft, Währung & Finanzen

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
08.12.2023	RAT: 16554/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Italian Senate (165916/EU XXVII.GP)
08.01.2024	RAT: 5141/24	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Italian Chamber of Deputies (168304/EU XXVII.GP)
29.11.2023	RAT: 15478/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	- Proposal for a Council Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach [8417/23 - COM(2023)191] - Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions – Reforming of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance [8415/23 - COM(2023)190] - Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [8759/23 - COM(2023)192] - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [8758/23 - COM(2023)193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Senate of the Parliament of the Czech Republic (164427/EU XXVII.GP)
23.11.2023	RAT: 15851/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Romanian Senate (163220/EU XXVII.GP)
18.09.2023	RAT: CM 4412/23	EUCM EU-Vorlage: Kommunikationsdokument	Consultation of the European Economic and Social Committee by the Council Consultation of the European Committee of the Regions by the Council on a proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [ref. 2023/0132 (COD) - COM(2023) 192 final - 8759/23 + ADD1-7] (153847/EU XXVII.GP)
08.01.2024	RAT: 5141/24	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Italian Chamber of Deputies (168304/EU XXVII.GP)
26.09.2025	RAT: 13078/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Pharmaceutical package a) Directive on the Union code relating to medicinal products for human use b) Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency - Preparation for the trilogue (34618/EU XXVIII.GP)
02.11.2025	RAT: 14576/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Pharmaceutical package a) Directive on the Union code relating to medicinal products for human use b) Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency - Preparation for the trilogue (42006/EU XXVIII.GP)
16.05.2025	RAT: 8487/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Pharmaceutical package a) Directive on the Union code relating to medicinal product for human use b) Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency - Mandate for negotiations with the European Parliament (20812/EU XXVIII.GP)
24.05.2024	RAT: 9840/24	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Revision of the pharmaceutical package - State of play (186128/EU XXVII.GP)
02.06.2025	RAT: 9270/25	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Pharmaceutical package a) Directive on the Union code relating to medicinal product for human use b) Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency - Mandate for negotiations with the European Parliament (22506/EU XXVIII.GP)
23.11.2023	RAT: 15851/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Romanian Senate (163220/EU XXVII.GP)
29.11.2023	RAT: 15478/23	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	- Proposal for a Council Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach [8417/23 - COM(2023)191] - Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions – Reforming of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance [8415/23 - COM(2023)190] - Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [8759/23 - COM(2023)192] - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [8758/23 - COM(2023)193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Senate of the Parliament of the Czech Republic (164427/EU XXVII.GP)
13.12.2024	RAT: 16051/24	EUST EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument	Pharmaceutical package: Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 - State of play and guidance for further work (6844/EU XXVIII.GP)

Datum	Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Art	Betreff
15.11.2023	RAT: CM 5145/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) Europa-Gebäude, Brüssel 30. November 2023 (10:00 Uhr) (161982/EU XXVII.GP)
29.11.2023	RAT: 15801/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) Europa-Gebäude, Brüssel 30. November 2023 (10:00 Uhr) (164403/EU XXVII.GP)
15.11.2024	RAT: CM 4965/24	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) Europa-Gebäude, Brüssel 2. und 3. Dezember 2024 (9:30 Uhr, 10:00 Uhr) (2806/EU XXVIII.GP)
04.06.2025	RAT: CM 2978/25	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) ECCL, Luxemburg 19. und 20. Juni 2025 (9:30 Uhr, 10:00 Uhr) (23125/EU XXVIII.GP)
10.01.2024	RAT: CM 1090/24	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 18 and 19 January 2024 Time: 10:00, 10:00 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (168516/EU XXVII.GP)
03.05.2023	RAT: CM 2628/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices - Attachés and Experts Date: 12 May 2023 Time: 10:00 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (139910/EU XXVII.GP)
11.05.2023	RAT: CM 2897/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 12 May 2023 Time: 14:30 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (140573/EU XXVII.GP)
07.11.2023	RAT: CM 5182/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	ATT & EXP Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 16 November 2023 Time: 14:30 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (160876/EU XXVII.GP)
18.06.2025	RAT: 10018/25	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) ECCL, Luxemburg 19. und 20. Juni 2025 (9:30 Uhr, 10:00 Uhr) (25184/EU XXVIII.GP)
14.02.2024	RAT: CM 1638/24	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 21 February 2024 Time: 10:00 Venue: COUNCIL LEX BUILDING Rue de la Loi 145, 1048 BRUSSELS Date: 22 February 2024 Time: 10:00 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (173178/EU XXVII.GP)
05.12.2023	RAT: CM 5645/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 11 December 2023 Time: 14:30 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (165400/EU XXVII.GP)
25.01.2024	RAT: CM 1256/24	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	Att. Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 30 January 2024 Time: 10:00 Venue: COUNCIL LEX BUILDING Rue de la Loi 145, 1048 BRUSSELS (170471/EU XXVII.GP)
15.11.2023	RAT: CM 5145/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) Europa-Gebäude, Brüssel 30. November 2023 (10:00 Uhr) (161982/EU XXVII.GP)
29.11.2023	RAT: 15801/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) Europa-Gebäude, Brüssel 30. November 2023 (10:00 Uhr) (164403/EU XXVII.GP)
15.11.2024	RAT: CM 4965/24	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) Europa-Gebäude, Brüssel 2. und 3. Dezember 2024 (9:30 Uhr, 10:00 Uhr) (2806/EU XXVIII.GP)
04.06.2025	RAT: CM 2978/25	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) ECCL, Luxemburg 19. und 20. Juni 2025 (9:30 Uhr, 10:00 Uhr) (23125/EU XXVIII.GP)
28.04.2023	RAT: 8615/23	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	AUSSCHUSS DER STÄNDIGEN VERTRETER (1. Teil) Justus-Lipsius-Gebäude, Brüssel 3. Mai 2023 (11:00 Uhr) (139316/EU XXVII.GP)
18.06.2025	RAT: 10018/25	EUTO EU-Vorlage Tagesordnung	RAT DER EUROPÄISCHEN UNION (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) ECCL, Luxemburg 19. und 20. Juni 2025 (9:30 Uhr, 10:00 Uhr) (25184/EU XXVIII.GP)

Dok.Nr. Dokumenten der EU-Institutionen zugeordnete, fortlaufende Nummer mit Jahreszahl, um diese eindeutig zu identifizieren.	Links
COM: COM(2023) 192	EUR-Lex IPEX
COM: SEC(2023) 390	EUR-Lex IPEX

Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (153439/EU XXVII.GP)

EU-V: U32 Offizielles Ratsdokument

EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument

EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument

EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument

EU-Vorlage: Offizielles Ratsdokument

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