Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (113123/SN)

Inhalt

Ich lehne diese aktuelle Regierungsvorlage zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Gänze ab. In der vorgesehenen Neufassung werden Passagen zur bisher festgeschriebenen Sicherheiten für den Anwender einfach ersatzlos gestrichen, und damit die Gesundheit der Staatsbürger im Kontext der Anwendung, klinischer Prüfung und Überwachung von Arzneimitteln fahrlässig gefährdet.

Die Änderungen im Entwurf untergraben die Sicherheit und den Gesundheitsschutz von Arzneimittel-Anwendern (Probanden, Patienten und gesunden Impfwilligen) auf mehreren Ebenen.

1. Es ist hinsichtlich der nötigen Arzneimittel-Sicherheit am Menschen höchst bedenklich, wenn wesentliche Sorgfalts-, Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen im Arzneimittelgesetz im Kontext klinischer Studien und Prüfungen ersatzlos gestrichen werden. Dies gilt insbesondere für solche Paragraphen, in denen es um den Schutz bestimmter Personengruppen wie Schwangeren (§ 44 AMG) oder Minderjährigen (§ 42 AMG) geht. Weiters müssen im Kontext klinischer Prüfungen und medizinischer Experimente (wie beispielsweise auch im Zuge der weiteren Ausrollung der noch experimentellen Covid-19-Impfstrategie) derzeit geltende Sicherheitsbestimmungen, insbesondere die Meldung und Prüfung von schwerwiegenden Nebenwirkungen bis hin zu Behinderungen und Todesfällen von Probanden, nicht mehr in der bisher strikten Form erfolgen.

2. Ein Entfall der Verpflichtung der Hersteller, auf Beipackzetteln oder in Produktbeschreibungen vollständige und eindeutige Angaben über Inhaltsstoffe und deren vermutlich vorhandenen Nebenwirkungsgefahren machen zu müssen ist inakzeptabel. Dies legitimiert im Nachhinein die z.B. heute von der Firma Pfizer gelebte offen sichtbare Praxis, auf der Produktbeschreibung Hinweise auf die Natur und Gefahr der Inhaltsstoffe zu verweigern. So wird dort angegeben, dass es keine Hinweise auf karzinogene Gefahren durch Inhaltsstoffe der Substanz Comirnaty gibt und das obwohl das safety data sheet des Nanolipids ALC-0315 eindeutig die Einstufung als krebserregend („H350“) ausweist.
Ein Gesetz, dass also die Fehlinformation der Patienten ebenso wie der verabreichenden Ärzte legitimieren soll und sogar die schwere gesundheitliche Gefahr die durch krebserregende Zusatzstoffe gegeben ist legal verheimlichen lässt, ist nach meiner Ansicht rechtlich wie ethisch nicht vertretbar. Die Verantwortung der Hersteller therapeutischer oder diagnostischer Substanzen für die Unversehrtheit der damit behandelten Menschen darf an keiner Stelle geschmälert werden und pharmazeutische Großexperimente an der Bevölkerung müssen mit allen Mitteln unterbunden werden.

3. Bedenklich und noch weniger im Sinne einer möglichst großen Arzneimittel-Sicherheit ist es, dass parallel dazu die bisher im Arzneimittelgesetz vorgeschriebene Beachtung der Regelungen zu klinischen Prüfungen im Gentechnikgesetz (§§ 74-78a) entfallen. Es kann in Zukunft laut Gesetzesvorlage also ohne prinzipielle gesetzlich vorgeschriebene Einschränkungen und Sicherheitsauflagen am Menschen (auch mit GVO-Therapeutika) geforscht und therapiert werden. Das ist verantwortungslos!

4. Im Sinne des Vorsorgeprinzips und des Gesundheitsschutzes von Menschen, die der Anwendung von Arzneimitteln bzw. Impfstoffen ausgesetzt sind, ist es daher abzulehnen, wenn anstelle der gestrichenen Gesetzesgrundlagen im Arzneimittel- und Gentechnikgesetz in Zukunft eine (angeblich) weisungsfreie Ethikkommission allein über Einsatz, Anwendung und Therapie von Arznei- und Impfstoffen bis hin zu GVO-Therapeutika entscheiden soll (§ 32 AMG). Damit wird Willkür und Einflussnahme Tür und Tor geöffnet, denn kein Gremium ist unbeeinflussbar, kein Gremium kann ohne breitem wissenschaftlichen Diskurs und ohne entsprechende Gesetzesgrundlagen festlegen, was von dieser Kommission alles zu beachten und wie tief zu prüfen ist. Der Ermessensspielraum einer solchen Ethikkommission wäre untragbar groß. [Die Behörde hat den Antrag gemäß Abs. 1 zu genehmigen, wenn gewährleistet ist, dass die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) nicht zu erwarten sind.] Wann genau liegt ein nachweisbarer, einklagbarer, rechtssicherer „Stand der Wissenschaft und Technik“ vor? Wer genau bestimmt diesen Stand der Wissenschaft und Technik und für welchen Zeitraum besteht er? Die Bürger werden zu immer schlechter geschützten Versuchskaninchen im Pharma-Labor und bei pharmazeutischen Großexperimenten wie zB Impfpflicht mit experimentellen, bedingt zugelassenen Stoffen. Missbrauch und Willkür werden gesetzlich verankert und legitimiert.
Auch jetzt gibt es schon einen Trend, wirksame billige Medikamente (patentfreie Generika) zu kriminalisieren und zu verbieten. Nach § 48b Verordnungsermächtigungen kann der Gesundheitsminister dann Arzneimittel beliebig verordnen – auch rückwirkend (§94d) – und verbieten, was bisher so nicht möglich war. Verantwortliche Politiker haben keinerlei Konsequenzen zu befürchten, der Bürger bleibt hingegen im Schadensfall ungeschützt und ohne Rechte. All diese Absichten sind keineswegs für das Wohlergehen und zum Schutz der Gesundheit der Bürger, sondern bestenfalls profit-maximierend für die Pharmafirmen.

5. Im Artikel 2 (Änderung des Gentechnikgesetzes) wird die Anwendung von Gentherapien (im Gesetz jetzt abgekürzt mit GVO = Gentechnisch veränderte Organismen) praktisch freigegeben – mit unabsehbaren Konsequenzen.

6. Es ist nicht nachvollziehbar und zudem hochriskant, dass die Regierungsvorlage vorsieht, dass beim Einsatz von Gentechnisch veränderten Organismen (GVO) am Menschen weniger strenge Regeln gelten sollen, als bei Saatgut und Lebensmitteln.
Denn im Gentechnikgesetz soll laut Entwurf der Begriff „Gentherapie“ jetzt einerseits ausgeweitet werden auf „Anwendung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken“ (im Falle von Impfstoffen noch dazu an Gesunden!) und zugleich sollen die bisher üblichen Regeln zur klinischen Prüfung (§§ 74-78a GTG) und die bisher übliche staatliche Kontrolle (§ 101 GTG) gestrichen werden.
Diese im Gesetzestext zudem nicht klar definierten GVO-Therapeutika sollen also in Zukunft ohne (!) staatliche Kontrollen produziert und eingesetzt werden können (§ 101 GTG neu), obwohl gerade diese Techniken in der Landwirtschaft und Lebensmittelproduktion vom Staat streng kontrolliert und die Freisetzung in die Umwelt überwacht werden (§ 101 noch geltend).

7.Es ist nicht im Sinne der Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung, dass sich die Regierung und Pharmafirmen mittels des neuen § 40 AMG schadlos halten können, worin der Sponsor zwar verpflichtet ist, für Prüfungsteilnehmer eine Personenschadensversicherung abzuschließen, die unabhängig vom Verschulden (§ 1295 ABGB) alle Schäden, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn abdeckt. Also die größten unabsehbaren, langfristigen Risiken nicht abgedeckt sind. Das ist unverantwortlich vom Gesetzgeber, der dem Schutz seiner Bevölkerung verpflichtet ist!!

Das Arzneimittelgesetz ist zum Schutz von Leben und Gesundheit der Menschen gedacht, diese Gesetzesnovelle widerspricht diesem Grundsatz und kann damit vom verantwortungsvollen Gesetzgeber nur abgelehnt bzw. zurückgezogen werden.

Markus Strasser