Stellungnahme
Stellungnahme betreffend die Regierungsvorlage (1289 d.B.): Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden
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Inhalt
Stellungnahme betreffend die Regierungsvorlage (1289 d.B.): Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden
Ich lehne diese Gesetzesänderung vehement ab und fordere dazu auf, diese sofort zurückzuziehen.
Hinter diesem unscheinbaren Titel versteckt sich der Totalumbau der Arzneimittelzulassung und -kontrolle in Österreich.
1. Aushebelung bisheriger Schutzmechanismen
Besonders auffällig ist die praktisch komplette Streichung bisher verpflichtender Schutzstandards, wie z.B.
• spezifische Regelungen für klinische Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen („Pädiatrisches Prüfkonzept“) (bisher § 2a Abs. 22 AMG) – ersatzlos gestrichen
• Vorgaben zur klinischen Prüfung (bisher § 28 AMG) – ersatzlos gestrichen
Weiters bedenklich und noch weniger im Sinne einer möglichst großen Arzneimittel-Sicherheit ist es, dass parallel dazu die bisher im Arzneimittelgesetz vorgeschriebene Beachtung der Regelungen zu klinischen Prüfungen im Gentechnikgesetz (§§ 74-78a) entfallen. Es kann in Zukunft laut Gesetzesvorlage also ohne prinzipielle gesetzlich vorgeschriebene Einschränkungen und Sicherheitsauflagen am Menschen (auch mit GVO-Therapeutika) geforscht und therapiert werden. Das ist verantwortungslos
• Verbot klinischer Prüfung bei Schwangeren (bisher § 30 in Verbindung mit § 44) – ersatzlos gestrichen
• Informationspflicht bei Änderung des Prüfplans (bisher § 37a AMG) – ersatzlos gestrichen
• umfassende Aufklärung und Möglichkeit der Rücknahme einer Einwilligung durch Studienteilnehmer (bisher § 38 AMG) – ersatzlos gestrichen
• Aussetzung bedenklicher klinischer Prüfungen (bisher § 41c AMG) – ersatzlos gestrichen.
Parallel dazu entfallen die bisher im Arzneimittelgesetz vorgeschriebene Beachtung der Regelungen zu klinischen Prüfungen im Gentechnikgesetz (§§ 74-78a). Es kann in Zukunft laut Gesetzesvorlage also ohne prinzipielle gesetzlich vorgeschriebene Einschränkungen und Sicherheitsauflagen am Menschen (auch mit GVO-Therapeutika) geforscht und therapiert werden. Das ist verantwortungslos!
• Berichtspflicht bei unerwünschten Ereignissen (bisher § 41d AMG) – ersatzlos gestrichen
• Mitteilungspflicht über schwerwiegende Nebenwirkungen (bisher § 41cAMG) – ersatzlos gestrichen
2. Private Vereinigungen übernehmen zentrale Rolle bei der Medikamentenzulassung
Die Zulassungsverfahren werden vollständig privatisiert und jeglicher öffentlich-rechtlichen Kontrolle entzogen, sei es durch den Gesundheitsminister, den Nationalrat oder der kritischen Fachöffentlichkeit.
3. Ausufernde Verordnungsermächtigung
Der Gesundheitsminister kann per Verordnung rückwirkend (!!) festlegen, dass in Österreich auch nicht dem Stand der Wissenschaft entsprechende Arzneimittel eingesetzt werden dürfen
4. die Möglichkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in Arzneimitteln (sogenannten GVO-Arzneien) zu experimentieren, werden drastisch ausgeweitet
Ich fordere Sie auf: Wahren Sie Ihr Gesicht und ziehen Sie den Entwurf sofort zurück.
Mit freundlichen Grüßen
Dipl.-Ing., Andreas Honeder, MBA
Wien, am 09.01.2022