Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (129818/SN)

Inhalt

Sehr geehrte Damen und Herren!

Der Entwurf führt zu weitreichender Intransparenz bei der klinischen Prüfung, der Zulassung und der Anwendung von Arzneimitteln, insbesonders bei GVO1-Medikamenten (gentechnisch veränderte Organismen (iS §5 Z1 GTG).
Das als "Änderung" deklarierte Gesetzesvorhaben ist tatsächlich ein Totalumbau des Arzneimittelprüf- und -zulassungsverfahrens und muss als "Arzneimittel " l bezeichnet werden.
Der Entwurf ist als Anlassgesetzgebung für die geplante Impfpflicht zu sehen. Nur durch drastische Senkung der Zulassungs-, Anwendungs- und Sicherheitskriterien von GVO-Medikamenten kann eine Impfpflicht mit Medikamenten eingeführt werden, bei denen Wirkung, Nebenwirkung und Langzeitfolgen ungeklärt und unsicher sind.
Das Schutzniveau bei Arzneimitteln für Menschen geht hinter die bisherigen SchutzBestimmungen des Arzneimittel- und Gentechnikgesetzes zurück. Das Inverkehrbringen von GVO-Medikamenten wird in Österreich damit einfacher als das Verfüttern gentechnisch veränderter Futtermittel an Tiere!
Durch diesen Entwurf erspart sich die Regierung jegliche Begründung über Sinnhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Verträglichkeit von verpflichtend verabreichten Impfstoffen.
Zum überaus problematischen Vorhaben der Impfpflicht sei ausdrücklich auf die Stellungnahme der ARGE DATEN in den parlamentartischen Verfahren 164/ME + 2173/A verwiesen: - https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/ME/ME_00164/index.shtml#tabStellungnahmen - https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/A/A_02173/index.shtml#tabStellungnahmen Download: http://ftp.freenet.at/privacy/gesetze/impfpflicht. pdf 1 GVO == gentechnisch veränderte Organismen (iS §5 Z1 GTG)
Wird der Entwurf umgesetzt, gibt der Gesundheitsminister endgültig den Gestaltungs- und Koordinationswillen im Bereich der Arzneimittelsicherheit auf. Die Entscheidungen zur Sicherheit von Arzneimitteln werden de facto privatisiert.
Sie werden in die Hände von privat organisierten Vereinigungen gelegt, die in geradezu Orwellscher Newspeak "Ethikkommissionen" genannt werden.
Streichung zahlreicher gesetzlicher Schutzbestimmungen: Zahlreiche Schutzbestimmungen bei der Durchführung klinischer Studien, Zulassung und Anwendung von Arzneimitteln wurden ersatzlos und mit dem irreführenden Hinweis auf die EU-Verordnung (EU) 536/2014 gestrichen > das darf auf keinem Fall sein! Wie etwa: Schutz von Kleinkinder, Kinder/Minderjährigen und Schwangeren. Verbot klinischer Prüfung bei Schwangeren! Informationspflicht bei Änderung des Prüfplans, Aussetzung bedenklich klinischer Prüfungen, Mitteilungspflicht über schwerwiegende Nebenwirkungen, Schutz psychisch Beeinträchtigter, Regelungen bei klinischen Prüfungen in Notfallsituationen, umfassende Kennzeichnungspflicht, umfassende Gebrauchsinformationen, Mindestkriterien zu Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Sicherheitsauflagen und ergänzende Prüf-und Meldepflichten beim Einsatz von GVO-Arzneimittel! >> hier wird Transparenz gefordert!
Irreführende Verwendung des Begriffs "Ethikkommisison": Der Gesundheitsminister sollte zumindest soviel Anstand haben, diese privaten Zulassungsvereine als das zu bezeichnen, was sie tatsächlich sind "Zulassungsvereinigungen". So wie es scheint, bemüht man sich nicht um die Patientensicherheit. Hier versucht sich der Gesundheitsminister im „Race to the Bottom“, einen niedrigstmöglichen EU-Standard zu schaffen, um möglichst viele Pharmaexperimente nach Österreich zu ziehen!! Außerdem ist die Zusammensetzung der Ethik-Kommission zu einseitig: Eine geeignete Zulassungs-Kommission sollte zumindest eine Mehrheit von Nicht-Medizinern mit ausdrücklich vorgegebener Expertise in Fragen Grundrechte, Medizinrecht, Public health, soziale Verantwortung, Nachhaltigkeit, Datenschutzrecht und Ethik haben.
Der Entwurf führt zu einer nie dagewesenen Intransparenz bei der Durchführung von klinischen Studien. - Das Schutzniveau bei der Anwendung von GVO-Medikamenten ist niedriger als bei der Verwendung von gentechnisch verändertem Tierfutter.
- Der Umgang mit persönlichen Daten von Betroffenen ist leichtfertig, die Verwendungs- und Übermittlungsmöglichkeiten überschießend und nicht DSGVO-konform.
Die "Änderung" des Arzneimittel- und Gentechnikgesetzes ist als Anlassgesetzgebung für die geplante Impfpflicht zu werten und fördert Fehlentwicklungen in der Arzneimittel-Forschung.
Es wird empfohlen, diesen Entwurf zurückzuziehen bzw. so zu überarbeiten, dass er maximale Transparenz der Zulassungsverfahren, höchstmögliche Sicherheit der Bevölkerung bei klinischen Studien und Arzneimittelanwendung und minimale Verwendung personenbezogener Daten garantiert. Der vorliegende Entwurf erfüllt keine dieser Anforderungen.
Unter dem Deckmantel der "terminologischen Anpassung" erfolgt in § 99 AMG eine erhebliche Ausweitung des Einsatzes gentechnisch veränderter Organismen im Arzneimittelbereich. In Verbindung mit der im § 94d AMG vorgesehenen Verordnungsermächtigung des Gesundheitsministers können damit GVO-Arzneimittel auch ohne ausreichende Qualität in Verkehr gebracht werden und in Verbindung mit dem geplanten Impfpflichtgesetz auch verpflichtend vorgeschrieben werden. Damit fällt das Schutzniveau der Bevölkerung!
- Problematische Anlassgesetzgebung, die im Windschatten einer überfälligen Anpassung an EU-Vorgaben (VO (EU) 536/2014) Vorbereitungsschritte zur COVID19-Impfpflicht und zum vereinfachten Einsatz von gentechnisch veränderten Arzneimitteln setzt.
- Verlagerung einer zentralen hoheitlichen Aufgabe, die Zulassung sicherer und wirksamer Medikamente - an durch wirtschaftliche und sonstige partikuläre Interessen getriebene private Einrichtungen.
- Verlagerung wesentlicher legistischer Anforderungen, wie etwa inhaltliche Vorgaben bei der Durchführung von Zulassungsstudien zu privatrechtlichen Verträgen mit privaten Vereinigungen.
- Aufgabe der Möglichkeit neue wissenschaftliche und grundrechtliche Erkenntnisse zwingend in Zulassungsverfahren einfließen zu lassen.
- Aufgabe jeder Transparenz die Entscheidung zur Zulassung von Arzneimitteln offen zu legen
- Der Entwurf entspricht nicht den verpflichtenden Vorgaben der DSGVO. Daher bitte ich diesen Entwurf zur Änderung des AMG zum Wohle der Bevölkerung Österreichs zurückzuziehen. Danke Mit freundlichen Grüßen Maria Fahringer, DGKP