Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (138066/SN)

Inhalt

Sehr geehrte Damen und Herrn,

Aufgrund der unten angeführten Details lehne ich den Antrag zur Änderung vollumfänglich ab:

Hinter diesem unscheinbaren Titel versteckt sich der Totalumbau der Arzneimittelzulassung und -kontrolle in Österreich.
Die Eckpfeiler
• bestehende gesetzlich zwingende Schutzstandards werden gestrichen
• die Zulassungsverfahren werden vollständig privatisiert und jeglicher öffentlich-rechtlichen Kontrolle entzogen, sei es durch den Gesundheitsminister, den Nationalrat oder der kritischen Fachöffentlichkeit
• der Gesundheitsminister kann per Verordnung rückwirkend (!!) festlegen, dass in Österreich auch nicht dem Stand der Wissenschaft entsprechende Arzneimittel eingesetzt werden dürfen
• die Möglichkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in Arzneimitteln (sogenannten GVO-Arzneien) zu experimentieren, werden drastisch ausgeweitet“

Auch werden zwingende Standards der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) missachtet. Unter anderem fehlt zum Gesetz eine Datenschutz-Folgenabschätzung und es enthält unbestimmte und überschießende Übermittlungsermächtigungen.“

Das Vorhaben der Änderung im Gesetz greift tief in die Persönlichkeitsrechte aller ÖsterreicherInnen ein und würde in dieser Form auch die weitgehend unkontrollierte Verbreitung von Gesundheitsdaten erlauben.
Dabei muss der Schutz der Persönlichkeitsrechte aller Menschen und das Tierwohl (soweit Tiere betroffen sind) Vorrang vor potentiellen neuen wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Verwertungsmöglichkeiten haben.
Die Geschichte der letzten beiden Jahrhunderte ist voll von fehlgeleiteten medizinischen Forschungen, Arzneimittelzulassungen und „Studien“, die zahllose Menschenleben gefährdeten, Menschen töteten und zu langfristigen Schädigungen führten (nur ein Beispiel dazu: Contergan).

Die Zulassungsverfahren sollen in Zukunft durch sogenannte „Ethikkommissionen“ überwacht werden. Eine irreführende Bezeichnung, da sie nichts mit den bekannten staatlich eingerichteten Ethikkommissionen gemeinsam haben, in denen tatsächlich auch Ethik-, Moral- und Grundrechtsexperten sitzen (wenngleich auch dort nur in der Minderheit).
Die Arzneimittel-„Ethikkommissionen“ sind private Vereinigungen, in denen kein einziger Ethik-Spezialist sitzen muss, die sich ihre eigenen Standards und Regeln geben können und deren Tätigkeit nur indirekt kontrolliert wird.

Diese – korrekterweise – als Zulassungskommissionen zu bezeichnenden Einrichtungen sollen in Zukunft alle Arzneimittel-Zulassungsverfahren in Österreich durchführen.
Es wird wohl versucht durch die Schaffung der niedrigsten EU-Standards, möglichst viele "Zulassungsstudien" nach Österreich zu ziehen.“

Besonders auffällig ist die praktisch komplette Streichung bisher verpflichtender Schutzstandards, z.B.
• spezifische Regelungen für klinische Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen („Pädiatrisches Prüfkonzept“) (bisher § 2a Abs. 22 AMG) – ersatzlos gestrichen
• Vorgaben zur klinischen Prüfung (bisher § 28 AMG) – ersatzlos gestrichen
• Verbot klinischer Prüfung bei Schwangeren (bisher § 30 in Verbindung mit § 44) – ersatzlos gestrichen
• Informationspflicht bei Änderung des Prüfplans (bisher § 37a AMG) – ersatzlos gestrichen
• umfassende Aufklärung und Möglichkeit der Rücknahme einer Einwilligung durch Studienteilnehmer (bisher § 38 AMG) – ersatzlos gestrichen
• Aussetzung bedenklicher klinischer Prüfungen (bisher § 41c AMG) – ersatzlos gestrichen
• Berichtspflicht bei unerwünschten Ereignissen (bisher § 41d AMG) – ersatzlos gestrichen
• Mitteilungspflicht über schwerwiegende Nebenwirkungen (bisher § 41cAMG) – ersatzlos gestrichen
USW.

Im Zusammenhang mit „Krisensituationen“ kann der Gesundheitsminister den Einsatz von Arzneimitteln verordnen, „die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen“ (§ 4 Abs. 1 AMG).

Es ist nicht nachvollziehbar eine derartige Verordnungsermächtigung vorzusehen, die Arzneimittel mit fehlenden Qualitätsstandards in Verkehr bringen kann, wenn die COVID-19-Impfstoffe – laut Regierung – sicher sind und dem Stand der Wissenschaft entsprechen.“
Derartige Verordnungen können rückwirkend erlassen werden und können bis zu einem Jahr gelten (§ 94d Abs. 3 AMG). Der Gesundheitsminister kann mit der Gesundheit der Bevölkerung nach Belieben spielen.
Die Verordnung stellt einen Freibrief für immer neue Pharma-Experimente dar.
Stellt sich also in mehreren Monaten heraus, dass zum Beispiel die derzeit massenhaft verwendeten „Arzneimittel“ von Biontech/Pfizer oder Moderna doch nicht so wirken, wie in den "Imofkampagnen" der Regierung behauptet, kann der Gesundheitsminister eine rückwirkende Verordnung erlassen in der dann im wesentlichen drinnen steht: „Auf Grund der Corona-Situation haben wir einen nicht dem Forschungsstand und der versprochenen Wirkung entsprechenden Impfstoff angewendet. Liebe ÖsterreicherInnen, es tut mir leid, das Experiment ist leider schief gegangen.“

Missachtung der DSGVO:
Besonders problematisch finde ich die unbestimmten Verarbeitungs- und Übermittlungsermächtigungen des „Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen“. Unter anderem dürfen Gesundheitsdaten von Teilnehmern klinischer Studien – geht es nach dem Entwurf – an die Gesundheit Österreich GesmbH, private Forschungsinstitute (inklusive Marktforschung), an zahlreiche Kammern, Krankenanstalten, Ärzte, sonstige Angehörige von Gesundheitsberufen, WHO, AGES, die Europäische Kommission oder dem Europarat übermittelt werden.

Mit freundlichen Grüßen
Dr. Ursula Koller