Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (147611/SN)

Inhalt

Ich lehne die vorgeschlagenen Änderungen des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes aus folgenden Gründen ab:

A) im Gegensatz zur geltenden Fassung in der mehrere, auch internationale, Prüfungszentren bzw. Prüfer, multizentrische Prüfungen durchführen können, soll es laut Änderungsvorschlag nun heißen, dass:
"eine lokale Ethikkommission die für eine Prüfstelle zuständig ist, NICHT die beurteilende Ethikkommisssion ist."!

Was aber bedeutet, dass es nur mehr eine zentrale Regelung gäbe, was die unabhängige (!) und unvoreingenommene (!) Überprüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und deren Verwendung ausschließen würde!

Auch interessant dazu ist, dass im geltenden Arzneimittelgesetz "Prüfer" per Definition "zur selbstständigen Berufsausübung in Österreich berechtigte ÄrztInnen oder ZahnärztInnen sind." Dieser Gesetzesaartikel ist in der geplanten Änderung nicht mehr zu finden!

B) auch soll der Absatz:
" Eine Nicht-interventionelle Studie ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneimittel an PatientInnen,sofern die Arzneien ausschließlich unter den in der Zulassung registrierten Bedingungen verwendet werden und es dabei keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Belastungen der PatienInnen mit sich bringt!"

ersetzt werden durch:

" "Audit" ist eine systematische Überprüfung zur Einhaltung überprüfter Standortanweisungen des Sponsors (ein "Sponsor" ist laut zur Zeit geltender Definition des Arzneimittelgesetzes eine physische oder juristische Person, die die Verantwortung für die Planung, Betreuung und Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt).

Was nicht nur "PatientInnen" nicht mehr anführt, sondern vor allem bedeutet, dass jegliche Überprüfung dann nicht mehr dem Wohl der PatentInnen dienen würde, sondern dass die Beurteilung, Bewertung und auch die empfohlenen Anwendungsbereiche nur mehr in den Händen von Pharmakonzernen lägen, und diesen damit eine nahezu uneingeschränkte - und mit dieser Änderung gesetzlich gedeckte - Monopolstellung eingeräumt würde! Und auch das wäre das Ende von unvoreingenommenen (!) Studien!

C) eine weitere - durchaus sehr beunruhigende - geplante Änderung ist, dass, wenn ein Arzneimittel nicht (!!) dazu bestimmt ist, an PatientInnen abgegeben zu werden, so könnte dann das Bundesministerium für Gesundheit - mit dieser geplanten Gesetzesänderung - von einer Verpflichtung zur Kennzeichnung dieser Wirkstoffe absehen. Eben durch die Neudefinition: "das Bundesministerium für Gesundheit kann von einer Verpflichtung absehen, dass die Gebrauchsinformationen solcher Wirkstoffe bestimmte Angaben aufweisen müssen." !!
Was bedeutet, dass durch diesen Passus bedenkliche Wirkstoffe von Arzneimittel uneingeschränkt und vor allem unaufgelistet (!) an PatientInnen weitergegeben würden! Medizinische Folgen einer solchen - dann legitimer - Vorgehensweise und die daraus resultierenden gesundheitlichen Konsequenzen für jeden betroffenen Patienten und jede betroffene Patientin liegen auf der Hand, und stellen somit diesen unverantwortlichen Vorschlag per se in Aus!

D) weiters geplante Änderungen zum Gesetzesabschnitt § 32/2:
"Der Sponsor hat sich der Zustimmung des Prüflings zu versichern", und laut Paragraf §32/4: "ist der Prüfer über Daten und Ergebnisse zu informieren, wobei die Pflicht zu unverzüglicher Information auch hinsichtlich jeder relevanten neuen Information die während des Verlaufs der klinischen Prüfung verfügbar wird, besteht!"

soll ersetzt werden durch eine verallgemeinernde Definition:

" .... Rahmenbedingungen, die für die Beurteilung erforderliche Erfahrung, maßgebende Umstände, interne qualitätssichernde Maßnahmen sind zu berücksichtigen..."

Und auch in diesem Änderungsvorschlag findet sich nichts mehr zu den Rechten der "Prüfer", sprich der PatientInnen, die auch hier nicht mehr genannt werden würden (!), sondern es wird zudem die "Freiwilligkeit" und die "Informationspflicht" ebenfalls nicht mehr angeführt!!

E) betreff geplante Änderungen des Gentechnikgesetzes:
ab §88(1) "Gentherapie an Menschen" wird in den geplanten Änderungsvorschlägen der Begriff "Gentherapie an Menschen"entweder völlig weggelassen, beziehungsweise verwendet man nun die Formulierung "therapeutische Maßnahmen"! (zu sehen auch in § 88(2); ebenso bei §99(1), §99(5) und in §101(5) bis einschließlich § 109).

Was aber eine vollkommen andere Aussage ist! Denn: eine "therapeutische Maßnahme" ist laut zur Zeit geltendem Gesetz KEINE Gentherapie; diese müsste immer extra ausgewiesen werden!

F) auch würden die angedachten Änderungen des Gentechnikgesetzes einen großflächigen Einsatz von Gentherapien (auch wenn dieser Begriff nicht mehr verwendet werden würde) und von genveränderten Wirkstoffen legitimieren; unabhängig vom individuellen Gesundheitsstatus!

So kann ich nur zusammenfassend wiederholen, dass ich strikt gegen die vorgelegten Änderungsvorschläge des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes bin! Denn diese An-,und Eingriffe auf und in die sensibelsten Bereiche unserer Gesetzgebung, stellen nicht mehr länger die PatientInnen, die Informationspflicht, die kritische und unvoreingenommene Überprüfung von Wirk-, und Arzneistoffen und den Schutz der Menschen in den Mittelpunkt, sondern nur mehr die Belange von Pharmakonzernen und die Umsetzung einer - dann - nahezu sakrosankten politischen Machtposition!

Hochachtungsvoll
Rosemarie Brenner

8020 Graz