Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (54965/SN)

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Sehr geehrte Damen und Herren,
wir möchten auch weiterhin über unseren Körper frei entscheiden dürfen.

Hier meine Stellungnahme:

Das Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz zielt darauf ab die Einschränkungen bei der Verwendung von GVO (Gentechnisch Veränderte Organismen) als Humanarzneimittel aufzuheben. Was bisher verboten oder zumindest stark eingeschränkt war, wird nun erlaubt, ohne dass es noch besondere Vorschriften für Kontrolle und Überwachung gibt.
Erlaubt werden durch Neufassung :
* Anwendung von GVO (Gentechnisch Veränderten Organismen) für therapeutische Zwecke
* die Erhebung von Daten durch gentechnische Analysen
Es entfallen Schutzbestimmungen bezüglich Gentherapie am Menschen, meist durch ersatzlose Streichung dieser Worte.
Im Paragraph 74 galt bisher:
„§74. Eine somatische Gentherapie am Menschen darf nur nach dem Stand
von Wissenschaft und Technik
1. zum Zwecke der Therapie oder der Verhütung schwerwiegender Erkrankungen des Menschen oder
2. zur Etablierung hiefür geeigneter Verfahren im Rahmen einer klinischen
Prüfung (§ 76)
und nur dann durchgeführt werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausgeschlossen werden kann, daß dadurch eine Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn erfolgt. …
Jetzt heißt es lapidar, dass Genetische Analysen und Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken nach Prüfung zu genehmigen sind.
Produkt- und Gebrauchsinformation neu:
„Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, vorbehaltlich von Maßnahmen, die es zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig hält, von der Verpflichtung absehen, dass die Gebrauchsinformation bestimmte Angaben aufweisen muss. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Gebrauchsinformation in deutscher Sprache abzufassen ist.“
Damit wird die „informierte Zustimmung“ mangels verständlicher Information erschwert.
Wegfall von Schutzbestimmungen
Und wie beim Gentechnikgesetz fallen die einschränkenden Bestimmungen, die dem Schutz der Patienten dienen:
§28. (1) Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn…
1. sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,
2. Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
3. aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, …die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
(2) Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter
Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes …zu erfolgen…
§ 29. (1) und Punkt 2) … gesundheitliche Risiken … sowie klinische Prüfung von Arzneimitteln nur dann zulässig, wenn die Gesundheit der Prüfungsteilnehmer nicht in Gefahr ist…
§ 30. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf an gebärfähigen Frauen, mit Ausnahme der Fälle des § 44, nur durchgeführt oder fortgesetzt werden, wenn vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt wird.“
Alles offenbar störende Schutzbestimmungen für die Industrie. Die Bestimmungen tauchen entweder in stark verwässerter Form wieder auf, der Großteil entfällt jedoch einfach.
Ein neuer Passus betrifft und erlaubt die Gentechnik:
„Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 31. ….
(6) Soweit im Rahmen der klinischen Prüfung eine Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken im Sinne des § 4 Z 24 GTG erfolgt, gelangt zusätzlich §74 des Gentechnikgesetzes (GTG), BGBl. Nr. 510/1994, zur Anwendung. Der Antrag gemäß § 74 GTG ist spätestens gleichzeitig mit der Antragstellung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu stellen. Die Genehmigung gemäß Abs. 2 kann unter der Bedingung erteilt werden, dass mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden darf, wenn die Genehmigung gemäß § 74 GTG vorliegt.“
Neu: Private Ethikkommissionen
„Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln
§ 32. (1) Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln haben die durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen festgelegten besonderen Anforderungen zu erfüllen. Diese Verordnung hat insbesondere
1. die organisatorischen Rahmenbedingungen,
2. die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
3. die internen qualitätssichernden Maßnahmen zu berücksichtigen.
(2) Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen dieses Bundesgesetzes anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Abs. 1 und § 33 geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Abs. 1 und § 33 erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.“
Die „Ethik“kommsissionen können offenbar völlig frei und geheim operieren.
„(7) Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung dieser Funktion an keine Weisungen gebunden.
(8) Für die Mitglieder der Ethikkommission und zusätzliche Experten besteht
Verschwiegenheitspflicht, ….“
Praktisch alle Bestimmungen zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen entfallen oder werden stark abgeschwächt. Informierte Zustimmung ist in der bisherigen Form nicht mehr nötig. Das sind die Bestimmungen die ersatzlos gestrichen werden, oder durch wenig wirksame ersetzt werden:
„§ 38. (1) , §§ 42, 43 und 43a
(2) Die Einwilligung im Sinne des Abs. 1 darf jederzeit widerrufen werden…
§ 39. (1) Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. …
(2) Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt,…
(3) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren…..
Meldung von Nebenwirkungen
Ebenfalls entfallen die bisher vorgeschriebenen Meldung von Nebenwirkungen. Hier die aktuellen Bestimmungen:
„Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen
§ 41e. (1) Der Sponsor hat dafür zu sorgen, dass alle wichtigen Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Rahmen der selben klinischen Prüfung im Inland oder im Ausland aufgetreten sind.“
Bestimmungen, die die Menschen schützen werden gekippt. Aufgaben des Staates zum Schutz seiner Bürger werden ausgelagert an die, die von der Umgehung von Schutzbestimmungen profitieren.
Wie sich immer deutlicher zeigt, entsteht durch die Gentechnik Präparate zur millionenfachen Impfung nicht wieder gutzumachender Schaden und entsteht noch weiterhin. Durch das Covid-19-Impfpflichtgesetz soll durch die Akzeptanz von gentherapeutischen Maßnahmen erzwungen werden. Durch die oben beschriebenen Änderungen sollen Entwicklung und Anwendung weiterer Gentherapien erleichtert und gefördert werden unter Reduzierung des Schutzes vor Fehlbehandlung für die Menschen.
Mit freundlichen Grüßen
Christian Loier