Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (66225/SN)

Inhalt

Änderungen im Gentechnikgesetz
Erlaubt werden durch Neufassung :
• Anwendung von GVO (Gentechnisch veränderten Organismen) für therapeutische Zwecke
• die Erhebung von Daten durch gentechnische Analysen
Es entfallen dagegen so ziemlich alle Schutzbestimmungen bezüglich Gentherapie am Menschen.
Im § 74 fallen dann so ziemlich alle Einschränkungen.
Bisher galt:
„§74. Eine somatische Gentherapie am Menschen darf nur nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
1. zum Zwecke der Therapie oder der Verhütung schwerwiegender Erkrankungen des Menschen oder
2. zur Etablierung hiefür geeigneter Verfahren im Rahmen einer klinischen
Prüfung (§ 76)
und nur dann durchgeführt werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausgeschlossen werden kann, daß dadurch eine Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn erfolgt. Ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik das Risiko einer Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn nicht völlig auszuschließen, so darf die somatische Gentherapie nur angewendet werden, wenn dieses Risiko von dem von der Anwendung der somatischen Gentherapie zu erwartenden Vorteil für die Gesundheit dieses Menschen überwogen wird, und nur bei Menschen, die mit Sicherheit keine Nachkommen haben können; Zellen der Keimbahn eines auf diese Weise behandelten Menschen dürfen nicht zur Herstellung von Embryonen außerhalb des Körpers einer Frau verwendet werden.“
Jetzt heißt es lapidar, dass Genetische Analysen und Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken zu genehmigen sind, natürlich nach Prüfung.

Änderungen im Arzneimittelgesetz

Produkt- und Gebrauchsinformation neu:
„Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, vorbehaltlich von Maßnahmen, die es zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig hält, von der Verpflichtung absehen, dass die Gebrauchsinformation bestimmte Angaben aufweisen muss. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Gebrauchsinformation in deutscher Sprache abzufassen ist.“
Damit wird die „informierte Zustimmung“ mangels verständlicher Information erschwert, insbesondere wenn die Gebrauchsinformation nur in koreanischer Sprache verfügbar ist.
Und wie beim Gentechnikgesetz fallen einschränkende Bestimmungen, die dem Schutz der Patienten dienen:
§28. (1) Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn
1. sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,
2. Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
3. aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
(2) Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter
Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der
Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen….
§ 29. (1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer so gering wie möglich zu halten.
(2) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit ihr für den Prüfungsteilnehmer verbunden sind, gemessen an der zu erwartenden Bedeutung des Ergebnisses der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit des Prüfungsteilnehmers
1. nicht erheblich ist oder
2. überwogen wird von dem von der Anwendung des Arzneimittels zu erwartenden Vorteil für seine Gesundheit.
(3) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn
1. Ergebnisse von klinischen Prüfungen an gesunden Probanden vorliegen, es sei denn, das Prüfpräparat darf gemäß Abs. 2 Z 1 an gesunden Probanden nicht geprüft werden oder die Prüfung am gesunden Probanden läßt kein aussagekräftiges Ergebnis erwarten, und
2. die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, die Krankheit oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihn vor weiteren Krankheiten zu schützen.
…
§ 30. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf an gebärfähigen Frauen, mit Ausnahme der Fälle des § 44, nur durchgeführt oder fortgesetzt werden, wenn vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt wird.“
Alles offenbar störende Schutzbestimmungen für die Industrie. Die Bestimmungen tauchen entweder in stark verwässerter Form wieder auf, der Großteil entfällt jedoch einfach.
Ein neuer Passus betrifft und erlaubt die Gentechnik:
„Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 31. ….
(6) Soweit im Rahmen der klinischen Prüfung eine Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken im Sinne des § 4 Z 24 GTG erfolgt, gelangt zusätzlich §74 des Gentechnikgesetzes (GTG), BGBl. Nr. 510/1994, zur Anwendung. Der Antrag gemäß § 74 GTG ist spätestens gleichzeitig mit der Antragstellung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu stellen. Die Genehmigung gemäß Abs. 2 kann unter der Bedingung erteilt werden, dass mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden darf, wenn die Genehmigung gemäß § 74 GTG vorliegt.“
Neu: Private Ethikkommissionen
„Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln
§ 32. (1) Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln haben die durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen festgelegten besonderen Anforderungen zu erfüllen. Diese Verordnung hat insbesondere
1. die organisatorischen Rahmenbedingungen,
2. die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
3. die internen qualitätssichernden Maßnahmen zu berücksichtigen.
(2) Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen dieses Bundesgesetzes anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Abs. 1 und § 33 geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Abs. 1 und § 33 erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.“
Die „Ethik“kommissionen können offenbar völlig frei und geheim operieren.
„(7) Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung dieser Funktion an keine Weisungen gebunden.
(8) Für die Mitglieder der Ethikkommission und zusätzliche Experten besteht
Verschwiegenheitspflicht, ….“
Praktisch alle Bestimmungen zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen entfallen oder werden stark abgeschwächt. Informierte Zustimmung ist in der bisherigen Form nicht mehr nötig.
Bestimmungen die ersatzlos gestrichen werden, oder ersetzt werden:
„§ 38. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf, sofern §§ 42, 43 und 43a nichts anderes bestimmen, nur durchgeführt werden, wenn der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt oder Zahnarzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung hiezu erteilt hat.
(2) Die Einwilligung im Sinne des Abs. 1 darf jederzeit widerrufen werden. Sind für die Durchführung der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische Prüfung an diesem Prüfungsteilnehmer nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.
§ 39. (1) Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Die Information muss klarstellen, dass die Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers bleibt.
(2) Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten
werden. Die Einwilligung muss datiert und mit der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigen hat.
(3) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten 1. durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können und 2. pseudonymisiert an den Sponsor weitergegeben werden
Meldung von Nebenwirkungen
Ebenfalls entfallen die bisher vorgeschriebenen Meldung von Nebenwirkungen. Hier die aktuellen Bestimmungen:
„Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen
§ 41e. (1) Der Sponsor hat dafür zu sorgen, dass alle wichtigen Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Rahmen der selben klinischen Prüfung im Inland oder im Ausland aufgetreten sind.“

All diese Änderungen liegen im Sinne eines neoliberalen Kapitalismus. Bestimmungen, die die Menschen schützen werden gekippt. Aufgaben des Staates zum Schutz seiner Bürger werden ausgelagert an die, die von der Umgehung von Schutzbestimmungen profitieren.

Ich fordere daher, die Änderungen des Gentechnikgesetzes und des Arzneimittelgesetzes zu unterlassen.