Stellungnahme
Stellungnahme betreffend die Regierungsvorlage (1289 d.B.): Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden
Bei den Stellungnahmen handelt es sich nicht um die Meinung der Parlamentsdirektion, sondern um jene der einbringenden Person bzw. Institution. Mehr Informationen finden Sie in den Nutzungsbedingungen.
Inhalt
Änderungen am AMG
Daß das Kennzeichnen von Prüfpräparaten nicht mehr unter die Definition – und somit alle sich daraus ergebenden Rechte und Pflichten, Überwachungsmaßnahmen und Qualitätssicherungen – des „Herstellens“ fällt, ist bedenklich.
Das ist abzulehnen, da gerade bei Prüfpräparaten die GMP greifen muss, wie bei anderen Präparaten auch.
Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten die nicht zur direkten Abgabe an Patienten vorgesehen sind, können auf Antrag auch ohne Gebrauchsinformation und Kennzeichnung in deutscher Sprache abgegeben werden.
Das lehne ich ab, das öffnet Fehlern Tür und Tor! Auch Ärzte müssen ja nicht unbedingt in allen Sprachen, in denen derartige Präparate angeliefert werden können, sattelfest sein...
Die verschuldensunabhängige Versicherung für Studienteilnehmer braucht keine Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn abdecken!
Damit sollen bei Gentherapien die Teilnehmer also bei entsprechenden Schäden keinen Versicherungsschutz haben!
Ist abzulehnen.
Als Voraussetzung als Pharmareferent arbeiten zu dürfen ist nun auch „der Abschluss eines außerordentlichen Studiums“ zulässig.
Der Begriff des „außerordentlichen Studiums“ ist aber nicht gesetzlich definiert. Weder im Hochschul-, Fachhochschul- oder Universitätsgesetz. Da steht nur, daß Lehrgänge als „außerordentliche Studien“ geführt werden dürfen.
Hier ist eine Klärung zu fordern.
Die personenbezogenen Daten, die früher im Zuge der AM-Sicherheit nur von pharmazeutischen Unternehmern und Anwendern von AM erhoben werden durften und von Patienten nur pseudonymisiert, dürfen nunmehr ALLE Daten „zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie "zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier“ nicht bloß erhoben, sondern an unzählige Stellen weitergeleitet werden.
Das Gesetz hebt dabei die Bestimmungen der Artikel 13, 14, 17, 18 und 21 der Datenschutz-Grundverordnung auf!
Diese Artikel sind: Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person; Artikel 14 Informationspflicht, wenn die personenbezogenen Daten nicht bei der betroffenen Person erhoben wurden; Artikel 17 Recht auf Löschung („Recht auf Vergessenwerden“); Artikel 18 Recht auf Einschränkung der Verarbeitung; Artikel 21 Widerspruchsrecht
Diese Änderungen im Gesetz sind rundweg abzulehnen, da sie dem Mißbrauch von Daten Tür und Tor öffnen!
Obendrein sind sie völlig rechtsunmöglich, da EU-Rrecht absoluten Vorrang vor dem Recht der Mitgliedsstaaten hat, also ein nationales Gesetz niemals eine EU-VO derogieren kann!
Notverordnungen nach § 94d dürfen nun rückwirkend erlassen werden und gelten drüber hinaus nun nicht mehr 6 Monate sondern 1 Jahr.
Diese Notverordnungen nach §94d setzen den §4 AMG außer Kraft und das nunmehr rückwirkend!
Damit will der dieser Mückstein also wohl rückwirkend die Gentherapien – egal ob abgelaufen, mit Qualitätsmängeln behaftet oder den internationalen Mindestnormen nicht genügend weiterhin unters Volk bringen dürfen unter dem Vorwand eines Notstandes!
Diese Änderungen im sind rundweg abzulehnen, da sie dem Minister die Möglichkeit geben über ein Jahr und das rückwirkend wesentliche Bestimmungen des AMG auszuhebeln! Der 94d darf nicht geändert werden.
Gentechnikgesetz-Änderungen
In §2 wird nun nicht bloß die Gentherapie, sondern der Einsatz von GVO am Menschen erlaubt.
Anm.: Interessanterweise ist das derzeit noch immer verboten, aber GVO werden in den Gentherapien gegen COVID-19 dennoch verwendet!
in §4 Z24 fällt nun der Satz weg: „Ein mit einer somatischen Gentherapie behandelter Mensch gilt nicht als GVO.“
Anm: Soll wohl die Patentierbarkeit von Menschen als GVO‘s ermöglichen – oder warum sonst wird der Satz gestrichen?
Der Einsatz von GVO am Menschen ist eine „Freisetzung“.
Anm.: Deshalb wird wohl auch festgesetzt, daß in diesem Fall u.a. keine Parteistellung greift (§39a) , keine Vorgaben für die behördliche Genehmigung gelten (§40), Nichts den Fristenlauf hemmen kann (§41) , das vereinfachte behördliche Verfahren daher auch nicht gilt (§42), keine Kundmachung und Anhörung (§43) nötig ist, der Gesundheitsminister keine näheren Vorschriften zur Vermeidung, Begrenzung und Beseitigung der Auswirkungen von Unfällen im Zuge von Freisetzungen im Einklang mit Wissenschaftsministerium und Landwirtschaftsministerium erlassen (§50). Ebenso wenig besteht eine Verordnungsermächtigung über Inhalt, Art und Form der Aufzeichnungen gemäß § 52 (der die Aufzeichnungspflichten über die Freisetzung regelt)
Die §§ 75 – 78a entfallen. Somit auch die darin geregelten Sorgfalts- und Mitteilungspflichten, die Meldepflichten, der Vorbehalt daß Gentherapie am Menschen nur durch Ärzte durchgeführt werden darf!
Der § 67 wird umbenannt von: „Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus genetischen Analysen für bestimmte Zwecke“ auf „Verbot der Verwendung von Daten aus genetischen Analysen für bestimmte Zwecke“ Es wird also die Erhebung genetischer Daten erlaubt, ohne daß aber eine Änderung des Textes des §67 stattfindet - was soll das?
Die gesamten Änderungen des Gentechnikgesetzes lehne ich ab, weil sie fundamental die Rechtsmaterie untergraben und gentherapierte Menschen zum patentierbaren GVO machen!