Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (76966/SN)

Inhalt

Ich Otto Koncilia nehme Stellung zur geplanten Gesetzesänderung:
Interessant ist, dass sich jetzt gerade die Grünen für die Gentechnik stark machen, daher ist dieser Einspruch besonders an grüne Parlamentarier, va Mückstein gerichtet
Der Änderungsantrag zum Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz auf zielt OFFENBAR darauf ab die Einschränkungen bei der Verwendung von Gentechnisch Veränderte Organismen als Humanarzneimittel aufzuheben. Was bisher verboten oder zumindest stark eingeschränkt war, soll nun erlaubt werden, ohne dass es noch besondere Vorschriften für Kontrolle und Überwachung gibt.
Weiters ist die Privatisierung der Kontrolle und Überwachung von klinischen Prüfungen geplant. Der Staat will alles was bisher als behördliche Überwachung von klinischen Prüfungen vorgeschrieben war, an von den Arzneimittelherstellern einzurichtende „Ethikkommissionen“ übertragen. Eine wenig erfreuliche Vorstellung, wenn bedenkt wie pharmadevot die Bioethik-Kommission agiert.. Das heißt, den Bock zum Gärtner zu machen!
Die Bestimmungen über die Information von Patienten und „informierte Zustimmung“ werden bis zur Wirkungslosigkeit verwässert.
Paragraphen über Meldung von Nebenwirkungen werden einfach gestrichen.

Gravierende Änderungen im Gentechnikgesetz
Erlaubt durch Neufassung soll werden:
Anwendung von GVO (Gentechnisch veränderten Organismen) für therapeutische Zwecke und die Erhebung von Daten durch gentechnische Analysen
Es entfallen dagegen so ziemlich alle Schutzbestimmungen bezüglich Gentherapie am Menschen, meist durch ersatzlose Streichung dieser Worte.
Im Paragraph 74 fallen dann so ziemlich alle Einschränkungen

Erhebliche Änderungen im Arzneimittelgesetz
Zunächst in der
Produkt- und Gebrauchsinformation neu:
…..Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Gebrauchsinformation in deutscher Sprache abzufassen ist.“
Cool, damit wird die „informierte Zustimmung“ mangels verständlicher Information schon mal erschwert, insbesondere wenn die Gebrauchsinformation leider nur in koreanischer Sprache verfügbar ist.

Wegfall von Schutzbestimmungen
wie beim Gentechnikgesetz entfallen einschränkenden Bestimmungen, die dem Schutz der Patienten dienen:
§ 28 und §29 und §30, siehe Beilage
Alles offenbar störende Schutzbestimmungen für die Industrie. Die Bestimmungen tauchen entweder in stark verwässerter Form wieder auf, der Großteil entfällt jedoch einfach.
Ein neuer Passus betrifft und erlaubt die Gentechnik:
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung, § 31, siehe Beilage
Jetzt heißt es lapidar, dass Genetische Analysen und Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken zu genehmigen sind, natürlich nach Prüfung. Schützender §74 GTG fällt ja weg….


Neu eingeführt werden Private Ethikkommissionen
§32, siehe Beilage,
Wahnsinn, Pharmafirmen sollen beauftragt werden Ethikkomissionen für ihre Produkte zu installieren und diese auch gleich zu finanzieren…..OHNE Worte
Die „Ethik“kommissionen können offenbar völlig frei und geheim operieren.
§32, Abs 7 und 8 siehe Beilage

Praktisch alle Bestimmungen zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen entfallen oder werden stark abgeschwächt. Informierte Zustimmung ist in der bisherigen Form nicht mehr nötig. Das sind die Bestimmungen die ersatzlos gestrichen werden, oder durch wenig wirksame ersetzt werden:
§38 und §39, siehe Beilage

Meldung von Nebenwirkungen
Ebenfalls scheinen die bisher vorgeschriebenen Meldungen von Nebenwirkungenzu fallen, der „Sponsor?!“ trägt dafür die Verantwortung.
§41, siehe Beilage

All diese Änderungen liegen im Sinne eines neoliberalen Kapitalismus. Bestimmungen, die die Menschen schützen werden gekippt. Aufgaben des Staates zum Schutz seiner Bürger werden ausgelagert an die, die von der Umgehung von Schutzbestimmungen profitieren.
Daher bin ich gegen diesen Gesetzesentwurf,
das können Sie besser – im Sinne des Schutzes der Menschen die es betreffen soll.

Otto Koncilia