Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz (97393/SN)

Inhalt

Die hier geplanten Gesetzesänderungen sind generell strikt abzulehnen !


Zusammenfassung

Gentechnisch veränderte Organismen (GVO's), die in der Landwirtschaft verboten sind, sollen nun ohne weitere staatliche Kontrolle für experimentelle und medizinische Anwendungen am Menschen zugelassen werden, wobei sogar eine genaue Definition der GVO's völlig fehlt.
Durch die Streichung der § 75 – 78 und die Änderung des § 101 des Gentechnikgesetzes sowie die zahlreichen Streichungen von Restriktionen im Arzneimittelgesetz werden Menschen zu Versuchskaninchen und Freiwild für die Pharmaindustrie.
Die Kontrolle von klinischen Prüfungen wird den Pharmafirmen bzw. dem Sponsor übertragen, die sich damit praktisch selbt kontrollieren. Sogar die Ethikkommissionen können beispielsweise vom Sponsor einer klinischen Prüfung selbst zusammengestellt werden, es gibt damit in diesem Bereich keine (staatliche) Fremdkontrolle mehr. Darüber hinaus werden auch noch die Haftungen für Behandlungsschäden eingeschränkt.
Ganz offensichtlich möchte man damit den zu erwartenden enormen Schadenersatzansprüchen nach Einführung der geplanten Impfpflicht entgehen. Nachdem sich in den letzten 12 Monaten seit Einführung der nur bedingt zugelassenen, experimentellen COVID-19-Impfstoffe (die sich allesamt immer noch in klinischen Studien befinden!) die Schadensfälle häufen wie noch nie, möchte man sich nun offenbar mit dem vorliegenden Änderungsentwurf aus der Verantwortung stehlen. Da die Regelungen aber natürlich nicht auf die COVID-19-Impfungen beschränkt sind, setzt man hier leichtfertig die Arzneimittel-Sicherheit insgesamt aufs Spiel, nur um einerseits die laufende Impfkampagne nachträglich zu legitimieren und andererseits den Weg für die geplante Impfpflicht zu bereiten.
Eine solche Gesetzesänderungen kann eigentlich nur jemand einbringen, dem das Wohlergehen der Pharmaindustrie wichtiger ist als jenes der Bevölkerung. Aber auch die Zustimmung zu diesen Änderungen durch Beschlussfassung im Parlament muss durch ein hohes Maß an Abhängigkeit von „Big-Pharma“ sowie durch ein enormes Maß an Verantwortungslosigkeit gegenüber den Betroffenen geprägt sein. Daher: Stimmen Sie diesen Änderungen bitte nicht zu !!


Die Details

1. Wenn nun wesentliche Sorgfalts-, Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen im Arzneimittelgesetz im Kontext klinischer Studien und Prüfungen ersatzlos gestrichen werden sollen, gefährdet das Menschenleben. Dies gilt insbesondere für jene Paragraphen, in denen es um den Schutz bestimmter Personengruppen wie Schwangeren (§ 44 AMG) oder Minderjährigen (§ 42 AMG) geht. Weiters sollen bei klinischen Prüfungen und medizinischen Experimenten (wie z.B. auch bei der Fortführung der Kampagne für die experimentellen COVID-19-Impfungen) aktuell geltende Sicherheitsbestimmungen, insbesondere die Meldung und Prüfung von schwerwiegenden Nebenwirkungen bis hin zu Behinderungen und Todesfällen von Probanden gelockert werden. Das ist nicht akzeptabel und ausschließlich im Sinne der Pharmaindustrie !

2. Ebenso bedenklich und dem Ziel einer möglichst großen Arzneimittel-Sicherheit entgegenstehend, ist es, dass parallel dazu die bisher im Arzneimittelgesetz vorgeschriebene Beachtung der Regelungen zu klinischen Prüfungen im Gentechnikgesetz (§§ 74-78a) entfallen. Es kann in Zukunft laut Gesetzesvorlage also ohne (gesetzlich geregelte) Einschränkungen und Sicherheitsauflagen am Menschen (auch mit GVO-Therapeutika) geforscht und therapiert werden. Das ist verantwortungslos!

3. Im Sinne des Vorsorgeprinzips und des Gesundheitsschutzes von Menschen, die der Anwendung von Arzneimitteln bzw. Impfstoffen ausgesetzt sind, ist es auch abzulehnen, wenn anstelle der bisherigen Regelungen im Arzneimittel- und Gentechnikgesetz in Zukunft eine (angeblich) weisungsfreie Ethikkommission allein über Einsatz, Anwendung und Therapie von Arznei- und Impfstoffen bis hin zu GVO-Therapeutika entscheiden soll (§ 32 AMG). Damit wird Willkür und Einflussnahme Tür und Tor geöffnet und ohne entsprechende Gesetzesgrundlagen, was von dieser Kommission zu beachten und wie tief zu prüfen ist, ist deren Ermessensspielraum untragbar groß.

4. Es ist nicht nachvollziehbar und zudem hochriskant, dass die Regierungsvorlage vorsieht, dass beim Einsatz von gentechnisch veränderten Organismen am Menschen weniger strenge Regeln gelten sollen, als bei Saatgut und Lebensmitteln.
Denn im Gentechnikgesetz soll laut Entwurf der Begriff „Gentherapie“ jetzt einerseits ausgeweitet werden auf „Anwendung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken“ (im Falle von Impfstoffen noch dazu an Gesunden!) und zugleich sollen die bisher vorgegebenen Regeln zur klinischen Prüfung (§§ 74-78a GTG) und die staatliche Kontrolle (§ 101 GTG) gestrichen werden.
Diese im Gesetzestext zudem nicht klar definierten GVO-Therapeutika sollen also in Zukunft ohne (!) staatliche Kontrollen produziert und am Menschen eingesetzt werden können (§ 101 GTG neu), obwohl sogar in Landwirtschaft und Lebensmittelproduktion der Einsatz gentechnisch veränderter Organismen streng vom Staat kontrolliert und die Freisetzung in die Umwelt überwacht wird. Sie können das nicht ernst meinen !

5. Ich darf daran erinnern, dass sowohl das Parlament als auch die Regierung der Bevölkerung verpflichtet sind und es ganz sicher nicht im Sinne der Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung ist, wenn sich Regierung und Pharmafirmen mittels des neuen § 40 AMG schadlos halten können. Der Sponsor wird hier zwar verpflichtet, für Prüfungsteilnehmer eine Personenschadensversicherung abzuschließen, die unabhängig vom Verschulden alle Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden. Ausgenommen davon sind aber Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials, also werden ausgerechnet die größten, weil unabsehbaren und langfristigen Risiken nicht abgedeckt. Das ist unverantwortlich!

Harald Quitensky