Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (153439/EU XXVII.GP)

EU-V: U32 Offizielles Ratsdokument

Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG

Gruppe: Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) - 1. Teil, Gruppe "Arzneimittel und Medizinprodukte"

betrifft Sitzungen am 03.05.2023 und 12.05.2023

Erstellt am 28.04.2023 von: Gesundheit

Eingelangt am 14.09.2023, U32 Übermittlung

RAT: 8759/23 PDF

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ABL	ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121
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RIL	(ABl. L 94 vom 28.3.2014, S. 65). 11 Verordnung (EU) 2022/2371
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Datum	EU-Datenbanknr.	Dokument der EU-Vorlage	Sprache	Einstufung
28.04.2023	139088/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	153437/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 1 PDF	deutsch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument ANHÄNGE des Vorschlags für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG Eingelangt am 14.09.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139086/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 1 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument ANNEX to the Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139097/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 2 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument REGULATORY SCRUTINY BOARD OPINIONS Revision of the general pharmaceutical legislation Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139094/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 3 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Subsidiarity Grid Accompanying the document Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139100/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 4 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT IMPACT ASSESSMENT REPORT Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139101/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 5 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT IMPACT ASSESSMENT REPORT Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	153458/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 6 PDF	deutsch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN BERICHT ÜBER DIE FOLGENABSCHÄTZUNG (ZUSAMMENFASSUNG) Zusammenfassung der Folgenabschätzung Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Eingelangt am 14.09.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139103/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 6 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT REPORT Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	153461/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 7 PDF	deutsch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN BERICHT ÜBER DIE FOLGENABSCHÄTZUNG (ZUSAMMENFASSUNG) Zusammenfassung der Folgenabschätzung Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Eingelangt am 14.09.2023, U32 Übermittlung
28.04.2023	139108/EU XXVII.GP	RAT: 8759/23 ADD 7 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT REPORT Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 Eingelangt am 28.04.2023, U32 Übermittlung

Datum	Dok.Nr.	Art	Betreff
20.04.2023	RAT: 8426/23	EUST	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Deutschland und Irland) des Verwaltungsrates des Europäischen Zentrums für die Förderung der Berufsbildung (Cedefop) – Annahme (138610/EU XXVII.GP)
20.04.2023	RAT: 8441/23	EUST	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Frankreich, Kroatien, Polen und Slowenien) des Verwaltungsrates der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-OSHA) – Annahme (138672/EU XXVII.GP)
20.04.2023	RAT: 8434/23	EUST	Entwurf eines BESCHLUSSES DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Frankreich, Kroatien, Polen und Slowenien) des Verwaltungsrates der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (138576/EU XXVII.GP)
24.04.2023	RAT: 8591/23	EUST	Attendance of European Maritime Safety Agency (EMSA) representatives at the meeting of the Shipping Working Party on 4 May 2023 - Approval (138448/EU XXVII.GP)
27.04.2023	RAT: 8700/23	EUST	Attendance of a third party at the Working Party on the Environment on 11 May 2023 - Approval (138903/EU XXVII.GP)
27.04.2023	RAT: 8744/23	EUST	DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION vom 2.3.2023 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2022/2065 des Europäischen Parlaments und des Rates durch detaillierte Methoden und Verfahren für die durch die Kommission von Anbietern sehr großer Online-Plattformen und sehr großer Online-Suchmaschinen zu erhebenden Aufsichtsgebühren – Absicht, keine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt zu erheben (139373/EU XXVII.GP)
27.04.2023	RAT: 8599/23	EUST	Public access to documents request 23/1203 (138944/EU XXVII.GP)
28.04.2023	NON: 258/23	EUB	Coreper I, 3 May 2023/Coreper I Flash (139275/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8615/23	EUTO	AUSSCHUSS DER STÄNDIGEN VERTRETER (1. Teil) Justus-Lipsius-Gebäude, Brüssel 3. Mai 2023 (11:00 Uhr) (139316/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8679/23	EUST	Regulation on the European Media Freedom Act - Progress report (139154/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8383/23	EUST	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Frankreich, Kroatien, Polen und Slowenien) des Verwaltungsrates der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (139076/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8515/23	EUST	Vertrag zur Gründung der Verkehrsgemeinschaft zwischen der EU und dem westlichen Balkan Ernennung von Führungskräften im Ständigen Sekretariat – Festlegung des Standpunkts der EU (139283/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8675/23	EUST	Gewährleistung der Inklusion junger Menschen in die Gesellschaften der EU: Schwerpunkt auf der Inklusion junger Ukrainerinnen und Ukrainer - Orientierungsaussprache (139751/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8630/23	EUST	Entwurf einer Entschließung zur Überprüfung der Vertretung und Koordinierung der EU-Mitgliedstaaten im Rahmen der WADA (139396/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8548/23	EUST	Entwurf von Schlussfolgerungen des Rates zu gefährdeten und vertriebenen Künstlerinnen und Künstlern - Billigung (139385/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8680/23	EUST	Regulation on the European Media Freedom Act - Policy debate (139155/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8588/23	EUST	Entwurf einer Entschließung des Rates und der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten zu den Ergebnissen des neunten Konsultationszyklus im Rahmen des EU-Jugenddialogs (139349/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8590/23	EUST	Entwurf von Schlussfolgerungen des Rates und der im Rat vereinigten Vertreter der Mitgliedstaaten zur sozialen Dimension eines nachhaltigen Europas für junge Menschen (139387/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8689/23	EUST	Attendance of BusinessEurope and the European Round Table for Industry at the Working Party on Competitiveness and Growth on 10 May 2023 - Approval (139049/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 7316/23	EUST	Entwurf einer Entschließung des Rates der Europäischen Union und der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten zur Überarbeitung des EU-Jugendstrategie-Arbeitsplans 2022-2024 (139353/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 7899/23	EUST	Entwurf von Schlussfolgerungen des Rates zu weiteren Schritten zur Verwirklichung der automatischen gegenseitigen Anerkennung in der allgemeinen und beruflichen Bildung – Billigung (139365/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8381/23	EUST	BESCHLUSS DES RATES zur Ernennung von Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern (Deutschland und Irland) des Verwaltungsrates des Europäischen Zentrums für die Förderung der Berufsbildung (Cedefop) (139077/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8676/23	EUST	Gewährleistung der Achtung der Menschenrechte bei der Organisation großer internationaler Sportveranstaltungen – Orientierungsaussprache (139685/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8650/23	EUST	Vereinbarungen auf hoher Ebene zwischen der EU und den Partnern im Westbalkan (Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kosovo, Republik Nordmazedonien, Montenegro und Serbien) über die Anpassung der Übersichtskarte benachbarter Länder im Sinne von Artikel 49 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 1315/2013 (TEN-V-Verordnung) – Ermächtigung zur Unterzeichnung eines nicht verbindlichen Instruments (139397/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 7900/23	EUST	Der europäische Bildungsraum: Blick auf das Jahr 2025 und darüber hinaus – Entwurf einer Entschließung des Rates – Billigung (139354/EU XXVII.GP)
28.04.2023	RAT: 8403/23	EUST	Lesen und warum es für Lernen, Chancengleichheit und die aktive Teilhabe an der Gesellschaft wichtig ist – Orientierungsaussprache (139372/EU XXVII.GP)
02.05.2023	RAT: WK 5314/23	EUB	Coreper (Part 1) on 3 May 2023/Pre-Mertens list of reserves (139448/EU XXVII.GP)
03.05.2023	RAT: CM 2628/23	EUTO	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices - Attachés and Experts Date: 12 May 2023 Time: 10:00 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (139910/EU XXVII.GP)
11.05.2023	RAT: WK 6287/23	EUB	The EU Pharmaceutical Reform/Presentation from the Commission (141230/EU XXVII.GP)
11.05.2023	RAT: CM 2897/23	EUTO	Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 12 May 2023 Time: 14:30 Venue: COUNCIL JUSTUS LIPSIUS BUILDING Rue de la Loi 175, 1048 BRUSSELS (140573/EU XXVII.GP)
12.05.2023	RAT: WK 6310/23	EURA	Draft Administrative Arrangement with the World Health Organization on Technical Cooperation related to the Global Digital Health Certification Network (141232/EU XXVII.GP)
17.05.2023	RAT: 8969/23	EUST	SUMMARY RECORD PERMANENT REPRESENTATIVES COMMITTEE 3 May 2023 (141288/EU XXVII.GP)

Dok.Nr.	Betreff
COM: COM(2023) 192	Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (153370/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 191	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC (138825/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 192	Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 193	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)
COM: SEC(2023) 390	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)

Code	Sachgebiet
SAN 217	Gesundheit
PHARM 63	Pharmazie
MI 340	Binnenmarkt
COMPET 372	Wettbewerbsfähigkeit (Binnenmarkt/Industrie)
ENV 428	Umwelt
PI 51	Geistiges Eigentum
CODEC 726	Mitentscheidungsverfahren
IA 84	Internationale Übereinkommen

Dok.Nr.	Links
COM: COM(2023) 192	EUR-Lex IPEX
COM: SEC(2023) 390	EUR-Lex IPEX

Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (153439/EU XXVII.GP)

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